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Traitement à la 4-aminopyridine des lésions nerveuses causées par une prostatectomie rétro-pubienne radicale

31 octobre 2018 mis à jour par: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Le but de cette étude est de voir si le médicament à l'étude 4-aminopyridine (4-AP) peut aider à accélérer la récupération d'une lésion nerveuse périphérique après une prostatectomie. Le 4-AP est un inhibiteur des canaux potassiques utilisé pour améliorer la marche chez les patients atteints de sclérose en plaques. Les chercheurs mesureront l'effet que la 4-AP peut avoir sur la récupération de la fonction sexuelle et l'incontinence urinaire après une prostatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate non métastatique confiné à un organe (stades cT1c-T2c), prévoyant de subir une prostatectomie radicale laparoscopique bilatérale assistée par robotique (NSRP)
  • Taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) inférieur à 10 ng/ml, avec un cancer de la prostate confirmé par biopsie, pour qui un traitement adjuvant postopératoire (par ex. radiothérapie ou traitement anti-androgène) ne devrait pas être nécessaire
  • 45-75 ans
  • Un score de l'indice international de la fonction érectile-fonction érectile (IIEF-5) supérieur ou égal à 17 au moment du dépistage
  • Est sexuellement actif pendant au moins 6 mois avec une activité sexuelle dans les 6 semaines précédant la biopsie ou la chirurgie de la prostate.
  • Volonté de participer et capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Traitement adjuvant prévu après NSRP en fonction de la pathologie de l'échantillon et du stade du cancer de la prostate (stade T3 ou supérieur), des ganglions lymphatiques positifs ou des marges chirurgicales positives.
  • Antécédents d'utilisation antérieure d'inhibiteurs de la phosphodiestérase
  • Thérapie néo-adjuvante avant NSRP
  • Antécédents de cancer de la prostate récurrent
  • Antécédents de convulsions, de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral ou de tout autre trouble neurologique diagnostiqué
  • Antécédents de cancer de la prostate non confiné ou métastatique (stade clinique T3 ou supérieur)
  • Antécédents d'hypersensibilité connue à l'AMPYRA® ou à la 4-aminopyridine
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie pénienne autre que la circoncision ou la chirurgie endoscopique du rétrécissement de l'urètre.
  • Insuffisance rénale basée sur le DFG calculé (DFG<60 mL/min)
  • Utilisation de tout autre médicament à base d'aminopyridine pour toute autre indication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4-aminopyridine
Participants ayant récemment subi une prostatectomie et recevant de la 4-aminopyridine
Médicament: 4-aminopyridine
Comprimé oral de 2,5 mg administré 4 fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Participants avec des prostatectomies récentes recevant un placebo
Médicament: placebo
Comprimé de sucre de 2,5 mg administré par voie orale 4 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: 2 mois
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le moment auquel le plus grand nombre de sujets signalant une dysfonction érectile normale
Délai: de base au mois 12
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
de base au mois 12
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 3
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 3
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 4
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 4
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 6
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 6
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 8
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 8
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 10
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 10
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 12
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 12
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 14
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 14
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 16
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 16
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 18
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 18
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 20
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 20
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 22
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 22
pourcentage de participants ayant une dysfonction érectile normale
Délai: semaine 24
La dysfonction érectile sera évaluée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile. Normal sera défini comme un retour à la ligne de base. L'indice varie de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un score de 0 à 5 est attribué à chacune des 15 questions qui examinent les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine : la fonction érectile, la fonction orgasmique, le désir sexuel et la satisfaction sexuelle.
semaine 24
pourcentage de participants ayant une continence urinaire normale
Délai: 2 mois
L'incontinence sera évaluée à l'aide de l'indice des symptômes d'incontinence du Michigan. L'indice des symptômes d'incontinence du Michigan varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes d'incontinence urinaire.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72666

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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