4-aminopyridiinihoito radikaalin retro-pubisen eturauhasen poiston aiheuttaman hermovaurion hoitoon
keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke 4-aminopyridiini (4-AP) auttaa nopeuttamaan ääreishermovaurion paranemista eturauhasen poiston jälkeen.
4-AP on kaliumkanavan salpaaja, jota käytetään parantamaan multippeliskleroosipotilaiden kävelyä.
Tutkijat mittaavat 4-AP:n vaikutusta seksuaalisen toiminnan ja virtsankarkailun palautumiseen eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miespotilaat, joilla on elinrajoitettu, ei-metastaattinen eturauhassyöpä (vaiheet cT1c-T2c), jotka suunnittelevat robottiavusteista laparoskooppista bilateraalista hermoja säästävää radikaalia prostatektomiaa (NSRP)
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot alle 10 ng/ml, biopsialla todistettu eturauhassyöpä, joille postoperatiivinen adjuvanttihoito (esim. sädehoitoa tai androgeenideprivaatiohoitoa) ei odoteta olevan tarpeen
- Ikä 45-75
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 seulonnan aikana
- On seksuaalisesti aktiivinen vähintään 6 kuukautta ja seksuaalista aktiivisuutta 6 viikon sisällä ennen eturauhasen biopsiaa tai leikkausta.
- Halu osallistua ja mahdollisuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Suunniteltu adjuvanttihoito NSRP:n jälkeen näytteen patologian ja eturauhassyövän vaiheen (vaihe T3 tai korkeampi), positiivisten imusolmukkeiden tai positiivisten leikkausmarginaalien perusteella.
- Aiempi fosfodiesteraasi-inhibiittorin käyttö historiassa
- Neoadjuvanttihoito ennen NSRP:tä
- Toistuvan eturauhassyövän historia
- Aiemmin kouristukset, multippeliskleroosi, aivohalvaus tai mikä tahansa muu diagnosoitu neurologinen häiriö
- Aiempi elimetön tai metastaattinen eturauhassyöpä (kliininen vaihe T3 tai suurempi)
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys AMPYRA®:lle tai 4-aminopyridiinille
- Potilaat, joilla on ollut muita peniksen leikkausta kuin ympärileikkaus tai endoskooppinen virtsaputken ahtaumaleikkaus.
- Munuaisten vajaatoiminta perustuu laskettuun GFR:ään (GFR <60 ml/min)
- Muiden aminopyridiinilääkkeiden käyttö muihin indikaatioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-aminopyridiini
Osallistujat, joilla on äskettäin prostatektomia ja jotka saavat 4-aminopyridiiniä
|
Suun kautta otettava 2,5 mg:n tabletti 4 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joille on äskettäin leikattu eturauhasleikkaus ja jotka saavat lumelääkettä
|
2,5 mg sokeripilleri suun kautta 4 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikapiste, jolloin suurin osa potilaista ilmoitti normaalista erektiohäiriöstä
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
lähtötaso kuukauteen 12
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 3
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 3
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 4
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 4
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 6
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 6
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 8
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 8
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 10
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 10
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 12
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 12
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 14
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 14
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 16
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 16
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 18
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 18
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 20
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 20
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 22
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 22
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali erektiohäiriö
Aikaikkuna: viikko 24
|
Erektiohäiriöt arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin avulla.
Normaali määritellään paluuksi lähtötasolle.
Indeksi vaihtelee välillä 0-75, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvosanaksi 0-5 annetaan jokaiselle 15 kysymyksestä, jotka tarkastelevat miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta: erektiotoimintaa, orgasmia, seksuaalista halua ja tyytyväisyyttä yhdyntään.
|
viikko 24
|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali virtsanpidätyskyky
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Inkontinenssi arvioidaan Michiganin inkontinenssin oireindeksin avulla.
Michiganin inkontinenssin oireindeksi vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän virtsankarkailuongelmia.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72666
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .