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原発性腋窩多汗症患者における 1% 臭化グリコピロニウム (GPB) の局所投与の有効性と安全性の評価、および原発性腋窩多汗症患者における 1% GPB クリームの局所投与の長期有効性と安全性の評価。

2023年4月27日 更新者:Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

1% GPB クリームとプラセボによる局所 4 週間治療の有効性と安全性を評価するための並列デザインの無作為化二重盲検用量確認第 3a 相試験と、長期の有効性と安全性を評価するための非盲検第 3b 相試験の組み合わせ1% GPB クリームで治療された原発性腋窩多汗症患者

この研究の目的は、統計的に有意な結果を得るのに十分な数の患者を対象に、4 週間の治療後の 1% GPB クリームの有効性と安全性をプラセボと比較して調査し、1% GPB クリームの長期的な安全性を評価することです。 .

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

518

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kiel、ドイツ、24148
        • Dr. Harald Brüning

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HDSSスコアが3または4の重度の原発性腋窩多汗症の診断
  • 室温およびその地域の通常の気候と一致する湿度で5分間にわたって重量測定で測定された、各腋窩の少なくとも50mgの発汗量(患者は少なくとも30分間その部屋に順応している必要があります)
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18〜65歳で、ボディマス指数が18〜32 kg / m2の男女
  • -プロトコルの主題で定義されている一晩の滞在、血液サンプルの収集など、プロトコルの要件を順守できる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • グリコピロレートに対する過敏症
  • 続発性多汗症、例えば、甲状腺機能亢進症、リンパ腫およびマラリアを含む他の基礎疾患に続発する多汗症、更年期多汗症。
  • -交感神経切除術、汗腺の外科的減量、皮下組織掻爬および超音波手術を含む、多汗症の以前の外科的治療。
  • -過去4か月間のボツリヌス毒素治療。
  • 閉塞隅角緑内障またはその沈降(狭角)。
  • いずれかの腋窩の予想される適用部位での感染を含む、真菌性、他の皮膚感染症および他の皮膚障害。
  • -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性のある状態または状況;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WO3970
WO3979を含有する外用剤
各腋窩へのクリームの塗布
プラセボコンパレーター:WO3988のプラセボ
WO3988のプラセボを含む外用剤
各腋窩へのクリームの塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量確認部分:プラセボ群と比較した、1% GPB群におけるベースライン(1a日目)から29日目までの重量測定(GM)によって評価された発汗の絶対変化。
時間枠:ベースライン (1a 日目)、29 日目
ベースライン (1a 日目)、29 日目
長期部分(新規に募集された患者のみ):ベースライン(1b日目)から12週目までのGMによって評価された発汗量の絶対変化
時間枠:ベースライン(1b日目)、12週目
ベースライン(1b日目)、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量確認部分:プラセボ群と比較した 1% GPB 群の 29 日目の多汗症重症度スケール(HDSS)(ベースラインから 2 ポイント以上の改善)によって評価されたレスポンダーの割合
時間枠:29日目
多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) は、日常生活への影響に基づいて患者の状態の重症度を定性的に測定する、疾患に特化した迅速でわかりやすい診断ツールです。 HDSS は 4 項目スケールです。 1 または 2 のスコアは、軽度または中等度の多汗症を示します。 3 または 4 のスコアは、重度の多汗症を示します。
29日目
用量確認部分:プラセボ群と比較した 1% GPB 群の 29 日目に GM によって評価されたレスポンダーの割合(ベースラインと比較して 50% 以上、75% 以上、および 90% 以上の発汗減少によって定義される)
時間枠:29日目
29日目
長期部分:12週目にHDSSによって評価されたレスポンダーの割合(ベースラインから2ポイント以上の改善)
時間枠:第12週
第12週
長期部分:4週目と12週目にGMによって評価されたレスポンダーの割合(ベースラインと比較して50%以上、75%以上、90%以上の発汗減少によって定義)
時間枠:第4週、第12週
第4週、第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD、Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月18日

一次修了 (実際)

2021年11月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hyp1-18/2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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