Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración tópica de bromuro de glicopirronio (GPB) al 1 % en pacientes con hiperhidrosis axilar primaria y evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo de la administración tópica de crema de GPB al 1 % en pacientes con hiperhidrosis axilar primaria.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de hiperhidrosis axilar primaria grave con una puntuación HDSS de 3 o 4
• Al menos 50 mg de producción de sudor en cada axila medidos gravimétricamente a temperatura ambiente y con una humedad acorde con el clima normal en esa área durante un período de 5 minutos (los pacientes deben haberse aclimatado a esa habitación durante al menos 30 minutos)
• Hombres y mujeres de 18 a 65 años en el momento del consentimiento informado con un índice de masa corporal de 18-32 kg/m2
• Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las pernoctaciones, la recolección de muestras de sangre como se define en los temas del protocolo
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
• Hipersensibilidad frente al glicopirrolato
• Hiperhidrosis secundaria, por ejemplo, hiperhidrosis secundaria a otras enfermedades subyacentes, como hipertiroidismo, linfoma y paludismo, hiperhidrosis climatérica.
• Tratamiento quirúrgico previo de hiperhidrosis que incluye simpatectomía, reducción quirúrgica de las glándulas sudoríparas, curetaje de tejido subcutáneo y cirugía ultrasónica.
• Tratamiento con toxina botulínica en los 4 meses previos.
• Glaucoma de ángulo cerrado o su precipitación (ángulo estrecho).
• Micóticos, otras infecciones de la piel y otros trastornos dérmicos, incluida la infección en los sitios de aplicación previstos en cualquiera de las axilas.
• Cualquier condición o situación que, a juicio del investigador o subinvestigador, pueda interferir con la participación del paciente en el estudio;