Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektivitet och säkerhet vid topikal administrering av 1 % glykopyrroniumbromid (GPB) hos patienter med primär axillär hyperhidros och bedömning av långtidseffekt och säkerhet vid topisk administrering av 1 % GPB-kräm hos patienter med primär axillär hyperhidros.

27 april 2023 uppdaterad av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Kombinerad randomiserad, dubbelblind, dosbekräftande fas 3a-studie i parallell design för att bedöma effektiviteten och säkerheten av topisk 4-veckorsbehandling med 1 % GPB-kräm vs placebo och öppen fas 3b-studie för att bedöma långsiktig effektivitet och säkerhet hos patienter med primär axillär hyperhidros behandlad med 1 % GPB-kräm

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av 1% GPB-kräm efter 4 veckors behandling jämfört med placebo med ett tillräckligt antal patienter för att erhålla statistiskt signifikanta resultat, och att bedöma den långsiktiga säkerheten för 1% GPB-kräm. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

518

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Dr. Harald Brüning

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allvarlig primär axillär hyperhidros med en HDSS-poäng på 3 eller 4
  • Minst 50 mg svettproduktion i varje axill mätt gravimetriskt vid rumstemperatur och vid en luftfuktighet som överensstämmer med det normala klimatet i det området under en period av 5 minuter (patienter bör ha acklimatiserat sig till det rummet i minst 30 minuter)
  • Män och kvinnor i åldern 18 till 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke med ett kroppsmassaindex på 18-32 kg/m2
  • Kunna följa protokollkrav, inklusive övernattningar, blodprovssamlingar enligt definitionen i protokollföremålen
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten.
  • Överkänslighet mot glykopyrrolat
  • Sekundär hyperhidros, till exempel hyperhidros som är sekundär till andra underliggande sjukdomar inklusive hypertyreos, lymfom och malaria, climacteric hyperhidrosis.
  • Tidigare kirurgisk behandling av hyperhidros inklusive sympatektomi, kirurgisk debulking av svettkörtlarna, kurettage av subkutan vävnad och ultraljudskirurgi.
  • Botulinumtoxinbehandling under de senaste 4 månaderna.
  • Stängningsvinkelglaukom eller dess nederbörd (smal vinkel).
  • Mykotiska, andra hudinfektioner och andra hudsjukdomar inklusive infektion vid förväntade appliceringsställen i endera axillen.
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens eller underutredarens uppfattning, kan störa patientens deltagande i studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WO3970
Formulering innehållande WO3979 för topisk applicering
Applicering av kräm på varje armhåla
Placebo-jämförare: Placebo av WO3988
Formulering innehållande placebo enligt WO3988 för topisk applicering
Applicering av kräm på varje armhåla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbekräftande del: Absolut förändring i svettproduktion bedömd med gravimetrisk mätning (GM) från baslinje (dag 1a) till dag 29 i 1 % GPB-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Baslinje (dag 1a), dag 29
Baslinje (dag 1a), dag 29
Långtidsdel (endast för nyrekryterade patienter): Absolut förändring i svettproduktionen bedömd av GM från baslinje (dag 1b) till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1b), vecka 12
Baslinje (dag 1b), vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbekräftande del: Andel svarspersoner som bedömdes med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) (≥2-punkts förbättring från baslinjen) på dag 29 i 1 % GPB-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Dag 29
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) är ett sjukdomsspecifikt, snabbt och lättbegripligt diagnostiskt verktyg som ger ett kvalitativt mått på svårighetsgraden av patientens tillstånd baserat på hur det påverkar dagliga aktiviteter. HDSS är en skala med fyra objekt. En poäng på 1 eller 2 indikerar mild eller måttlig hyperhidros. En poäng på 3 eller 4 indikerar allvarlig hyperhidros.
Dag 29
Dosbekräftande del: Andel svarspersoner som bedömdes av GM vid dag 29 (definierad av svettminskning på ≥50 %, ≥75 % och ≥90 % jämfört med Baseline) i 1 % GPB-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Långtidsdel: Andel svarspersoner som bedömdes av HDSS (≥2-punktsförbättring från baslinjen) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Långtidsdel: Andel svarspersoner som bedömdes av GM vid vecka 4 och vecka 12 (definierad av svettminskning på ≥50 %, ≥75 % och ≥90 % jämfört med Baseline
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12
Vecka 4, Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Första postat (Faktisk)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hyp1-18/2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera