- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03658616
Bedömning av effektivitet och säkerhet vid topikal administrering av 1 % glykopyrroniumbromid (GPB) hos patienter med primär axillär hyperhidros och bedömning av långtidseffekt och säkerhet vid topisk administrering av 1 % GPB-kräm hos patienter med primär axillär hyperhidros.
27 april 2023 uppdaterad av: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Kombinerad randomiserad, dubbelblind, dosbekräftande fas 3a-studie i parallell design för att bedöma effektiviteten och säkerheten av topisk 4-veckorsbehandling med 1 % GPB-kräm vs placebo och öppen fas 3b-studie för att bedöma långsiktig effektivitet och säkerhet hos patienter med primär axillär hyperhidros behandlad med 1 % GPB-kräm
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av 1% GPB-kräm efter 4 veckors behandling jämfört med placebo med ett tillräckligt antal patienter för att erhålla statistiskt signifikanta resultat, och att bedöma den långsiktiga säkerheten för 1% GPB-kräm. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
518
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24148
- Dr. Harald Brüning
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig primär axillär hyperhidros med en HDSS-poäng på 3 eller 4
- Minst 50 mg svettproduktion i varje axill mätt gravimetriskt vid rumstemperatur och vid en luftfuktighet som överensstämmer med det normala klimatet i det området under en period av 5 minuter (patienter bör ha acklimatiserat sig till det rummet i minst 30 minuter)
- Män och kvinnor i åldern 18 till 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke med ett kroppsmassaindex på 18-32 kg/m2
- Kunna följa protokollkrav, inklusive övernattningar, blodprovssamlingar enligt definitionen i protokollföremålen
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten.
- Överkänslighet mot glykopyrrolat
- Sekundär hyperhidros, till exempel hyperhidros som är sekundär till andra underliggande sjukdomar inklusive hypertyreos, lymfom och malaria, climacteric hyperhidrosis.
- Tidigare kirurgisk behandling av hyperhidros inklusive sympatektomi, kirurgisk debulking av svettkörtlarna, kurettage av subkutan vävnad och ultraljudskirurgi.
- Botulinumtoxinbehandling under de senaste 4 månaderna.
- Stängningsvinkelglaukom eller dess nederbörd (smal vinkel).
- Mykotiska, andra hudinfektioner och andra hudsjukdomar inklusive infektion vid förväntade appliceringsställen i endera axillen.
- Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens eller underutredarens uppfattning, kan störa patientens deltagande i studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WO3970
Formulering innehållande WO3979 för topisk applicering
|
Applicering av kräm på varje armhåla
|
|
Placebo-jämförare: Placebo av WO3988
Formulering innehållande placebo enligt WO3988 för topisk applicering
|
Applicering av kräm på varje armhåla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbekräftande del: Absolut förändring i svettproduktion bedömd med gravimetrisk mätning (GM) från baslinje (dag 1a) till dag 29 i 1 % GPB-gruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Baslinje (dag 1a), dag 29
|
Baslinje (dag 1a), dag 29
|
|
Långtidsdel (endast för nyrekryterade patienter): Absolut förändring i svettproduktionen bedömd av GM från baslinje (dag 1b) till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1b), vecka 12
|
Baslinje (dag 1b), vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbekräftande del: Andel svarspersoner som bedömdes med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) (≥2-punkts förbättring från baslinjen) på dag 29 i 1 % GPB-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Dag 29
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) är ett sjukdomsspecifikt, snabbt och lättbegripligt diagnostiskt verktyg som ger ett kvalitativt mått på svårighetsgraden av patientens tillstånd baserat på hur det påverkar dagliga aktiviteter.
HDSS är en skala med fyra objekt.
En poäng på 1 eller 2 indikerar mild eller måttlig hyperhidros.
En poäng på 3 eller 4 indikerar allvarlig hyperhidros.
|
Dag 29
|
|
Dosbekräftande del: Andel svarspersoner som bedömdes av GM vid dag 29 (definierad av svettminskning på ≥50 %, ≥75 % och ≥90 % jämfört med Baseline) i 1 % GPB-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
|
Långtidsdel: Andel svarspersoner som bedömdes av HDSS (≥2-punktsförbättring från baslinjen) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Långtidsdel: Andel svarspersoner som bedömdes av GM vid vecka 4 och vecka 12 (definierad av svettminskning på ≥50 %, ≥75 % och ≥90 % jämfört med Baseline
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12
|
Vecka 4, Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2018
Första postat (Faktisk)
5 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hyp1-18/2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .