原发性腋窝多汗症患者局部施用 1% 格隆溴铵 (GPB) 的疗效和安全性评估，以及原发性腋窝多汗症患者局部施用 1% 格隆溴铵乳膏的长期疗效和安全性评估。
2023年4月27日 更新者：Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
结合平行设计的随机、双盲、剂量确认 3a 期研究，以评估使用 1% GPB 乳膏与安慰剂进行为期 4 周的局部治疗的疗效和安全性，以及评估长期疗效和安全性的开放标签 3b 期研究用 1% GPB 霜治疗原发性腋窝多汗症的患者
本研究的目的是调查 1% GPB 乳膏与安慰剂治疗 4 周后的疗效和安全性，并在足够数量的患者中获得具有统计学意义的结果，并评估 1% GPB 乳膏的长期安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
518
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kiel、德国、24148
- Dr. Harald Brüning
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HDSS 评分为 3 或 4 的严重原发性腋窝多汗症的诊断
- 在室温和与该地区正常气候一致的湿度下，在 5 分钟内（患者应该已经适应该房间至少 30 分钟），每个腋窝产生至少 50 毫克的汗液
- 知情同意时体重指数为 18-32 kg/m2 的 18 至 65 岁的男性和女性
- 能够遵守协议要求，包括在协议主题中定义的过夜、血样采集
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对研究产品中的任何成分过敏。
- 对格隆溴铵过敏
- 继发性多汗症，例如继发于其他基础疾病包括甲亢、淋巴瘤和疟疾的多汗症、更年期多汗症。
- 以前的多汗症手术治疗包括交感神经切除术、汗腺手术切除术、皮下组织刮除术和超声手术。
- 前 4 个月接受过肉毒杆菌毒素治疗。
- 闭角型青光眼或其沉淀物（窄角）。
- 真菌感染、其他皮肤感染和其他皮肤病，包括任一腋窝预期应用部位的感染。
- 研究者或副研究者认为可能会干扰患者参与研究的任何条件或情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：WO3970
含有 WO3979 的局部应用制剂
|
在每个腋窝涂抹乳霜
|
|
安慰剂比较：WO3988的安慰剂
含有 WO3988 安慰剂的局部应用制剂
|
在每个腋窝涂抹乳霜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量确认部分：与安慰剂组相比，1% GPB 组从基线（第 1a 天）到第 29 天通过重量测量 (GM) 评估的汗液产生的绝对变化。
大体时间：基线（第 1a 天），第 29 天
|
基线（第 1a 天），第 29 天
|
|
长期部分（仅适用于新招募的患者）：GM 评估的从基线（第 1b 天）到第 12 周的汗液产生的绝对变化
大体时间：基线（第 1b 天），第 12 周
|
基线（第 1b 天），第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量确认部分：与安慰剂组相比，1% GPB 组在第 29 天通过多汗症严重程度量表 (HDSS) 评估的应答者百分比（较基线改善≥2 点）
大体时间：第 29 天
|
多汗症严重程度量表 (HDSS) 是一种针对特定疾病的快速且易于理解的诊断工具，可根据患者病情对日常活动的影响程度对患者病情的严重程度进行定性测量。
HDSS 是一个四项量表。
1 或 2 分表示轻度或中度多汗症。
3 或 4 分表示严重的多汗症。
|
第 29 天
|
|
剂量确认部分：与安慰剂组相比，1% GPB 组在第 29 天由 GM 评估的反应者百分比（定义为与基线相比出汗减少≥50%、≥75% 和≥90%）
大体时间：第 29 天
|
第 29 天
|
|
|
长期部分：第 12 周时通过 HDSS 评估的应答者百分比（从基线改善≥2 点）
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
|
长期部分：GM 在第 4 周和第 12 周评估的反应者百分比（定义为与基线相比出汗减少≥50%、≥75% 和≥90%
大体时间：第 4 周、第 12 周
|
第 4 周、第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD、Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年2月2日
研究注册日期
首次提交
2018年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月3日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.