Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed ved topisk administration af 1 % Glycopyrroniumbromid (GPB) hos patienter med primær aksillær hyperhidrose og vurdering af langsigtet effektivitet og sikkerhed ved topisk administration af 1 % GPB-creme hos patienter med primær aksillær hyperhidrose.

27. april 2023 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Kombineret randomiseret, dobbeltblind, dosisbekræftende fase 3a-undersøgelse i parallelt design for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk 4-ugers behandling med 1 % GPB-creme vs. placebo og åbent fase 3b-studie for at vurdere langsigtet effektivitet og sikkerhed hos patienter med primær aksillær hyperhidrose behandlet med 1 % GPB-creme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​1% GPB creme efter 4 ugers behandling sammenlignet med placebo med et tilstrækkeligt antal patienter til at opnå statistisk signifikante resultater, og at vurdere den langsigtede sikkerhed af 1% GPB creme .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24148
        • Dr. Harald Brüning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær primær aksillær hyperhidrose med en HDSS-score på 3 eller 4
  • Mindst 50 mg svedproduktion i hver aksille målt gravimetrisk ved stuetemperatur og ved en luftfugtighed, der er i overensstemmelse med det normale klima i det pågældende område over en periode på 5 minutter (patienter skal have akklimatiseret sig til dette rum i mindst 30 minutter)
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for informeret samtykke med et kropsmasseindeks på 18-32 kg/m2
  • I stand til at overholde protokolkrav, herunder overnatninger, blodprøvesamlinger som defineret i protokolemnerne
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet.
  • Overfølsomhed over for glycopyrrolat
  • Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme, herunder hyperthyroidisme, lymfom og malaria, climacteric hyperhidrosis.
  • Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose inklusiv sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage og ultralydskirurgi.
  • Botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 4 måneder.
  • Vinkellukkende glaukom eller dets udfældning (snæver vinkel).
  • Mykotiske, andre hudinfektioner og andre dermale lidelser, herunder infektion på forventede påføringssteder i begge armhuler.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigators eller sub-investigators mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WO3970
Formulering indeholdende WO3979 til topisk påføring
Medicin: WO3970
Påføring af creme på hver aksill
Placebo komparator: Placebo af WO3988
Formulering indeholdende placebo ifølge WO3988 til topisk påføring
Medicin: Placebo (WO3988)
Påføring af creme på hver aksill

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbekræftende del: Absolut ændring i svedproduktion vurderet ved gravimetrisk måling (GM) fra baseline (dag 1a) til dag 29 i 1 % GPB-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline (dag 1a), dag 29
Baseline (dag 1a), dag 29
Langtidsdel (kun for nyligt rekrutterede patienter): Absolut ændring i svedproduktion vurderet af GM fra baseline (dag 1b) til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1b), uge ​​12
Baseline (dag 1b), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbekræftende del: Procentdel af respondere vurderet ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) (≥2-point forbedring fra baseline) på dag 29 i 1 % GPB-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 29
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er et sygdomsspecifikt, hurtigt og letforståeligt diagnostisk værktøj, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​patientens tilstand baseret på, hvordan den påvirker daglige aktiviteter. HDSS er en skala med fire elementer. En score på 1 eller 2 indikerer mild eller moderat hyperhidrose. En score på 3 eller 4 indikerer alvorlig hyperhidrose.
Dag 29
Dosisbekræftende del: Procentdel af respondere vurderet af GM på dag 29 (defineret ved svedreduktion på ≥50 %, ≥75 % og ≥90 % sammenlignet med baseline) i 1 % GPB-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Langsigtet del: Procentdel af respondere vurderet af HDSS (≥2-point forbedring fra baseline) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Langtidsdel: Procentdel af respondere vurderet af GM i uge 4 og uge 12 (defineret ved svedreduktion på ≥50 %, ≥75 % og ≥90 % sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Uge 4, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hyp1-18/2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aksillær hyperhidrose

Kliniske forsøg med WO3970

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner