원발성 겨드랑이 다한증 환자에서 1% Glycopyrronium Bromide (GPB) 국소 투여의 유효성 및 안전성 평가 및 원발성 겨드랑이 다한증 환자에서 1% GPB 크림 국소 투여의 장기 유효성 및 안전성 평가.
2023년 4월 27일 업데이트: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
1% GPB 크림 대 위약을 사용한 국소 4주 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 설계의 결합된 무작위, 이중 맹검, 용량 확인 3a상 연구 및 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 3b상 연구 1% GPB 크림으로 치료한 원발성 겨드랑이 다한증 환자
이 연구의 목적은 통계적으로 유의미한 결과를 얻기에 충분한 수의 환자를 대상으로 4주간의 치료 후 위약과 비교하여 1% GPB 크림의 효능 및 안전성을 조사하고 1% GPB 크림의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
518
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Kiel, 독일, 24148
- Dr. Harald Brüning
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HDSS 점수 3 또는 4의 중증 원발성 겨드랑이 다한증 진단
- 각 겨드랑이에서 5분 동안 해당 지역의 정상 기후와 일치하는 실온 및 습도에서 중량 측정으로 측정한 최소 50mg의 땀 생성(환자는 최소 30분 동안 해당 방에 적응해야 함)
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이이고 체질량 지수가 18-32kg/m2인 남녀
- 프로토콜 대상에 정의된 숙박, 혈액 샘플 수집을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 글리코피롤레이트에 대한 과민증
- 이차성 다한증, 예를 들어 갑상선 기능 항진증, 림프종 및 말라리아를 포함하는 다른 기저 질환에 이차적으로 발생하는 다한증, 갱년기 다한증.
- 교감신경절제술, 땀샘의 외과적 축소술, 피하 조직 소파술 및 초음파 수술을 포함한 다한증의 이전 외과적 치료.
- 이전 4개월 동안 보툴리눔 독소 치료.
- 폐쇄각 녹내장 또는 강수량(협각).
- 진균, 기타 피부 감염 및 겨드랑이의 예상 적용 부위 감염을 포함한 기타 피부 장애.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WO3970
국소 적용을 위한 WO3979를 포함하는 제형
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각 겨드랑이에 크림 도포
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위약 비교기: WO3988의 위약
국소 적용을 위한 WO3988의 위약을 포함하는 제형
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각 겨드랑이에 크림 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 확인 부분: 위약 그룹과 비교하여 1% GPB 그룹에서 기준선(1a일)부터 29일까지 중량 측정(GM)으로 평가한 땀 생성의 절대 변화.
기간: 기준선(1a일), 29일
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기준선(1a일), 29일
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장기 부분(새로 모집된 환자만 해당): 기준선(1b일)부터 12주차까지 GM이 평가한 땀 생성의 절대 변화
기간: 기준선(1b일), 12주차
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기준선(1b일), 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 확인 부분: 위약군과 비교하여 1% GPB군에서 29일째 다한증 중증도 척도(HDSS)(기준치에서 ≥2점 개선)로 평가한 반응자의 비율
기간: 29일
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다한증 질병 중증도 척도(HDSS)는 일상 활동에 미치는 영향을 기반으로 환자 상태의 중증도를 정성적으로 측정하는 질병별 신속하고 이해하기 쉬운 진단 도구입니다.
HDSS는 4개 항목 척도입니다.
1 또는 2점은 경도 또는 중등도의 다한증을 나타냅니다.
3점 또는 4점은 심한 다한증을 나타냅니다.
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29일
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용량 확인 부분: 위약 그룹과 비교하여 1% GPB 그룹에서 29일차에 GM이 평가한 응답자의 비율(기준선과 비교하여 ≥50%, ≥75% 및 ≥90%의 땀 감소로 정의됨)
기간: 29일
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29일
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장기 부분: 12주차에 HDSS(기준선에서 ≥2점 개선)에 의해 평가된 반응자의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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장기 부분: 4주차 및 12주차에 GM이 평가한 반응자의 비율(기준치와 비교하여 ≥50%, ≥75% 및 ≥90%의 땀 감소로 정의됨)
기간: 4주차, 12주차
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4주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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