- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03658616
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'administration topique de bromure de glycopyrronium à 1 % (GPB) chez les patients atteints d'hyperhidrose axillaire primaire et évaluation de l'efficacité et de l'innocuité à long terme de l'administration topique de la crème GPB à 1 % chez les patients atteints d'hyperhidrose axillaire primaire.
27 avril 2023 mis à jour par: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Étude de phase 3a combinée randomisée, en double aveugle et confirmant la dose en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement topique de 4 semaines avec une crème GPB à 1 % par rapport à un placebo et une étude de phase 3b en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme chez les patients atteints d'hyperhidrose axillaire primaire traités avec une crème GPB à 1 %
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la crème 1% GPB après 4 semaines de traitement par rapport au placebo avec un nombre suffisant de patients pour obtenir des résultats statistiquement significatifs, et d'évaluer l'innocuité à long terme de la crème 1% GPB .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
518
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kiel, Allemagne, 24148
- Dr. Harald Brüning
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hyperhidrose axillaire primaire sévère avec un score HDSS de 3 ou 4
- Au moins 50 mg de production de sueur dans chaque aisselle mesurée par gravimétrie à température ambiante et à une humidité compatible avec le climat normal de cette zone sur une période de 5 minutes (les patients doivent s'être acclimatés à cette pièce pendant au moins 30 minutes)
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé avec un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2
- Capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les nuitées, les prélèvements sanguins tels que définis dans les sujets du protocole
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des composants du produit expérimental.
- Hypersensibilité au glycopyrrolate
- Hyperhidrose secondaire, par exemple, hyperhidrose secondaire à d'autres maladies sous-jacentes telles que l'hyperthyroïdie, le lymphome et le paludisme, hyperhidrose climatérique.
- Traitement chirurgical antérieur de l'hyperhidrose, y compris sympathectomie, réduction chirurgicale des glandes sudoripares, curetage des tissus sous-cutanés et chirurgie par ultrasons.
- Traitement à la toxine botulique au cours des 4 mois précédents.
- Glaucome à angle fermé ou sa précipitation (angle étroit).
- Mycoses, autres infections cutanées et autres troubles cutanés, y compris l'infection aux sites d'application prévus dans l'un ou l'autre des aisselles.
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, peut interférer avec la participation du patient à l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WO3970
Formulation contenant WO3979 pour application topique
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Application de crème à chaque aisselle
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Comparateur placebo: Placebo de WO3988
Formulation contenant un placebo de WO3988 pour application topique
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Application de crème à chaque aisselle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie confirmant la dose : modification absolue de la production de sueur évaluée par mesure gravimétrique (GM) de la ligne de base (jour 1a) au jour 29 dans le groupe GPB à 1 % par rapport au groupe placebo.
Délai: Ligne de base (Jour 1a), Jour 29
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Ligne de base (Jour 1a), Jour 29
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Partie à long terme (uniquement pour les patients nouvellement recrutés) : changement absolu de la production de sueur évaluée par GM de la ligne de base (jour 1b) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (jour 1b), semaine 12
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Ligne de base (jour 1b), semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie confirmant la dose : Pourcentage de répondeurs évalués par l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) (amélioration ≥2 points par rapport à la valeur initiale) au jour 29 dans le groupe GPB à 1 % par rapport au groupe placebo
Délai: Jour 29
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L'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) est un outil de diagnostic spécifique à la maladie, rapide et facile à comprendre qui fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état du patient en fonction de la façon dont il affecte les activités quotidiennes.
HDSS est une échelle à quatre items.
Un score de 1 ou 2 indique une hyperhidrose légère ou modérée.
Un score de 3 ou 4 indique une hyperhidrose sévère.
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Jour 29
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Partie confirmant la dose : pourcentage de répondeurs évalués par MG au jour 29 (définis par une réduction de la transpiration ≥ 50 %, ≥ 75 % et ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale) dans le groupe GPB à 1 % par rapport au groupe placebo
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Partie à long terme : pourcentage de répondeurs évalués par le HDSS (amélioration ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Partie à long terme : pourcentage de répondeurs évalués par MG à la semaine 4 et à la semaine 12 (définis par une réduction de la transpiration ≥ 50 %, ≥ 75 % et ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 4, Semaine 12
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Semaine 4, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Première publication (Réel)
5 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hyp1-18/2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur WO3970
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