Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della somministrazione topica di bromuro di glicopirronio all'1% (GPB) in pazienti con iperidrosi ascellare primaria e valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine della somministrazione topica di crema GPB all'1% in pazienti con iperidrosi ascellare primaria.
27 aprile 2023 aggiornato da: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Studio di fase 3a combinato, randomizzato, in doppio cieco, di conferma della dose in un disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento topico di 4 settimane con crema GPB all'1% vs placebo e studio di fase 3b in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine in pazienti con iperidrosi ascellare primaria trattati con crema GPB all'1%.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema 1% GPB dopo 4 settimane di trattamento rispetto al placebo con un numero sufficiente di pazienti per ottenere risultati statisticamente significativi e valutare la sicurezza a lungo termine della crema 1% GPB .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
518
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24148
- Dr. Harald Brüning
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di iperidrosi ascellare primaria grave con un punteggio HDSS di 3 o 4
- Almeno 50 mg di produzione di sudore in ciascuna ascella misurata gravimetricamente a temperatura ambiente e a un'umidità coerente con il clima normale in quella zona per un periodo di 5 minuti (i pazienti devono essersi acclimatati in quella stanza per almeno 30 minuti)
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato con un indice di massa corporea di 18-32 kg/m2
- In grado di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusi pernottamenti, raccolte di campioni di sangue come definito nei soggetti del protocollo
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale.
- Ipersensibilità al glicopirrolato
- Iperidrosi secondaria, ad esempio, iperidrosi secondaria ad altre malattie sottostanti tra cui ipertiroidismo, linfoma e malaria, iperidrosi climaterica.
- Precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi inclusa simpaticectomia, debulking chirurgico delle ghiandole sudoripare, raschiamento del tessuto sottocutaneo e chirurgia ultrasonica.
- Trattamento con tossina botulinica nei 4 mesi precedenti.
- Glaucoma ad angolo chiuso o sua precipitazione (angolo stretto).
- Micotiche, altre infezioni della pelle e altri disturbi del derma inclusa l'infezione nei siti di applicazione previsti in entrambe le ascelle.
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WO3970
Formulazione contenente WO3979 per applicazione topica
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Applicazione di crema su ogni ascella
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Comparatore placebo: Placebo di WO3988
Formulazione contenente Placebo di WO3988 per applicazione topica
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Applicazione di crema su ogni ascella
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte di conferma della dose: variazione assoluta della produzione di sudore valutata mediante misurazione gravimetrica (GM) dal basale (giorno 1a) al giorno 29 nel gruppo 1% GPB rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1a), giorno 29
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Basale (giorno 1a), giorno 29
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Parte a lungo termine (solo per i pazienti appena reclutati): variazione assoluta della produzione di sudore valutata dal GM dal basale (giorno 1b) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1b), settimana 12
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Basale (giorno 1b), settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte di conferma della dose: percentuale di pazienti responsivi valutati dalla Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) (miglioramento ≥2 punti rispetto al basale) il giorno 29 nel gruppo 1% GPB rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Giorno 29
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L'Hyperidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è uno strumento diagnostico specifico per la malattia, rapido e facilmente comprensibile che fornisce una misura qualitativa della gravità delle condizioni del paziente in base a come influisce sulle attività quotidiane.
HDSS è una scala a quattro elementi.
Un punteggio di 1 o 2 indica iperidrosi lieve o moderata.
Un punteggio di 3 o 4 indica una grave iperidrosi.
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Giorno 29
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Parte di conferma della dose: percentuale di responder valutati dal GM al giorno 29 (definita dalla riduzione del sudore di ≥50%, ≥75% e ≥90% rispetto al basale) nel gruppo 1% GPB rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Giorno 29
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Giorno 29
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Parte a lungo termine: percentuale di responder valutati dall'HDSS (miglioramento ≥2 punti rispetto al basale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Parte a lungo termine: percentuale di responder valutati dal GM alla settimana 4 e alla settimana 12 (definita dalla riduzione del sudore ≥50%, ≥75% e ≥90% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
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Settimana 4, Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hyp1-18/2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su WO3970
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan GmbH; Charles River Biopharmaceutical Services...CompletatoIperidrosi ascellare primariaGermania
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelTherapeutics, Inc.Ritirato