- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03658616
Avaliação da eficácia e segurança da administração tópica de brometo de glicopirrônio a 1% (GPB) em pacientes com hiperidrose axilar primária e avaliação da eficácia e segurança a longo prazo da administração tópica de creme GPB a 1% em pacientes com hiperidrose axilar primária.
27 de abril de 2023 atualizado por: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Estudo de fase 3a combinado randomizado, duplo-cego, de confirmação de dose em projeto paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento tópico de 4 semanas com creme GPB a 1% versus placebo e estudo aberto de fase 3b para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo em Pacientes com Hiperidrose Axilar Primária Tratados com Creme GPB a 1%
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do creme GPB a 1% após 4 semanas de tratamento em comparação com o placebo com um número suficiente de pacientes para obter resultados estatisticamente significativos e avaliar a segurança a longo prazo do creme GPB a 1%. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
518
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24148
- Dr. Harald Brüning
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hiperidrose axilar primária grave com pontuação HDSS de 3 ou 4
- Pelo menos 50 mg de produção de suor em cada axila medida gravimetricamente em temperatura ambiente e umidade consistente com o clima normal naquela área durante um período de 5 minutos (os pacientes devem ter se aclimatado a essa sala por pelo menos 30 minutos)
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento informado com índice de massa corporal de 18-32 kg/m2
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo pernoites, coletas de amostras de sangue conforme definido nos assuntos do protocolo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto sob investigação.
- Hipersensibilidade ao glicopirrolato
- Hiperidrose secundária, por exemplo, hiperidrose secundária a outras doenças subjacentes, incluindo hipertireoidismo, linfoma e malária, hiperidrose climatérica.
- Tratamento cirúrgico prévio da hiperidrose incluindo simpatectomia, redução cirúrgica das glândulas sudoríparas, curetagem do tecido subcutâneo e cirurgia ultrassônica.
- Tratamento com toxina botulínica nos últimos 4 meses.
- Glaucoma de ângulo fechado ou sua precipitação (ângulo estreito).
- Micótica, outras infecções cutâneas e outras doenças dérmicas, incluindo infecção em locais de aplicação previstos em qualquer axila.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador ou subinvestigador, possa interferir na participação do paciente no estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WO3970
Formulação contendo WO3979 para aplicação tópica
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Aplicação de creme em cada axila
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Comparador de Placebo: Placebo de WO3988
Formulação contendo Placebo de WO3988 para aplicação tópica
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Aplicação de creme em cada axila
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte de confirmação da dose: Alteração absoluta na produção de suor avaliada por medição gravimétrica (GM) desde a linha de base (Dia 1a) até o Dia 29 no grupo GPB de 1% em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base (dia 1a), dia 29
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Linha de base (dia 1a), dia 29
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Parte de longo prazo (apenas para pacientes recém-recrutados): Alteração absoluta na produção de suor avaliada pelo GM desde a linha de base (dia 1b) até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1b), semana 12
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Linha de base (dia 1b), semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte de confirmação da dose: Porcentagem de respondedores avaliados pela Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS) (≥2 pontos de melhora desde a linha de base) no dia 29 no grupo GPB de 1% em comparação com o grupo placebo
Prazo: Dia 29
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A Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS) é uma ferramenta de diagnóstico específica da doença, rápida e de fácil compreensão que fornece uma medida qualitativa da gravidade da condição do paciente com base em como ela afeta as atividades diárias.
HDSS é uma escala de quatro itens.
Uma pontuação de 1 ou 2 indica hiperidrose leve ou moderada.
Uma pontuação de 3 ou 4 indica hiperidrose grave.
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Dia 29
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Parte de confirmação da dose: Porcentagem de respondedores avaliados pelo GM no dia 29 (definido pela redução do suor de ≥50%, ≥75% e ≥90% em comparação com a linha de base) no grupo GPB de 1% em comparação com o grupo placebo
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Parte de longo prazo: Porcentagem de respondedores avaliados pelo HDSS (≥2 pontos de melhora desde a linha de base) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Parte de longo prazo: Porcentagem de respondedores avaliados pelo GM na Semana 4 e na Semana 12 (definida pela redução do suor de ≥50%, ≥75% e ≥90% em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 4, Semana 12
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Semana 4, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Rolf-Markus Szeimies, MD, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hyp1-18/2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em WO3970
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFGK Clinical Research GmbH; Nuvisan GmbH; Charles River Biopharmaceutical Services...ConcluídoHiperidrose Axilar PrimáriaAlemanha
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelTherapeutics, Inc.Ainda não está recrutando