ヘリコバクター・ピロリ感染のレスキュー治療のための抗菌薬感受性ガイド対経験的治療の有効性
ヘリコバクター・ピロリ感染のレスキュー治療のための抗菌剤感受性ガイド対経験的治療の有効性 - 無作為化臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
ヘリコバクター・ピロリ(H.pylori)、 世界人口の約 50% が感染している胃がんは、胃がんの最初の危険因子として分類されています。 強力な証拠は、ヘリコバクター ピロリの根絶が、これらの病理学的プロセスの発生率を減らすための効果的なアプローチであることを裏付けています。 抗菌薬感受性試験は、H.pylori を殺す感受性の高い薬剤を選択し、二次的な薬剤耐性を減らすことができます。 ただし、ヘリコバクター感染症のレスキュー治療における有効性を評価するための質の高い RCT が不足しています。
研究者の研究は、ヘリコバクター ピロリ感染のレスキュー治療のための 14 日間の抗菌薬感受性試験ガイド付き 4 重療法の有効性を評価することを目的としています。 次に、このレジメンと 14 日間の経験的治療を個人の薬歴に基づいて比較し、臨床でどちらが優れているかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、257000
- Qilu hosipital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 持続的なヘリコバクター ピロリ感染を有する 18 ~ 70 歳の患者。
- ヘリコバクター・ピロリ除菌治療歴が1~2回ある患者。
除外基準:
- 胃内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者。
- -過去4週間にヒスタミン受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害剤、ビスマス、および抗生物質で治療された患者。
- 胃切除、急性消化管出血、進行胃がんの患者。
- -薬物を研究するための既知または疑われるアレルギーのある患者。
- 現在妊娠中または授乳中。
- -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査または治療プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗菌薬感受性誘導療法
このグループの患者は、ヘリコバクター ピロリ除菌のために 14 日間の 4 回治療を受けます。 このレジメンには、1 つのプロトン ポンプ阻害剤、コロイド状ビスマス ペクチン、および抗菌薬感受性試験によって決定された 2 つの高感度抗生物質が含まれています。 アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、チニダゾール、レボフロキサシン、フラゾリドン、テトラサイクリンの感受性が評価されます。 薬物: 1.1 プロトンポンプ阻害剤: ラベプラゾール 10 mg 14 日間入札、2.コロイド状ビスマス ペクチン 200 mg 14 日間入札、3.2 つの感受性抗生物質: アモキシシリン 1000 mg 14 日間入札、クラリスロマイシン 500 mg 14 日間入札、メトロニダゾール 500 mg 14 日間 1 日 3 回、チニダゾール500mg tid for 14d、レボフロキサシン 500mg qd for 14d、フラゾリドン 100mg bid for 14d、テトラサイクリン 500mg qid for 14d. |
患者は、ピロリ菌根絶のために 14 日間の 4 回治療を受けます。
このレジメンには、1 つのプロトン ポンプ阻害剤、コロイド状ビスマス ペクチン、および抗菌薬感受性試験によって決定された 2 つの高感度抗生物質が含まれています。
アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、チニダゾール、レボフロキサシン、フラゾリドン、テトラサイクリンの感受性が評価されます。
すべての患者は、これら 2 つの薬を必要とします。
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アクティブコンパレータ:薬歴に応じた経験的治療
このグループの患者は、ヘリコバクター ピロリ除菌のための個人的な薬歴に基づいて、14 日間の 4 回治療を受けます。 このレジメンには、1 つのプロトンポンプ阻害剤であるコロイド ビスマス ペクチンと、薬歴に応じて選択された 2 つの抗生物質が含まれています。 患者が以前の根絶レジメンでレボフロキサシンで治療されていない場合は、アモキシシリンとレボフロキサシンで治療されます。 そうでなければ、彼はアモキシシリンとフラゾリドンで治療されます。 薬物: 1.1 つのプロトンポンプ阻害剤: 14 日間のラベプラゾール 10 mg 入札 2.14 日間のコロイドビスマスペクチン 200 mg 入札14日間。 |
すべての患者は、これら 2 つの薬を必要とします。
患者は、ヘリコバクターピロリ除菌のための個人的な薬歴に応じて、14日間の4回治療を受けます。
このレジメンには、個人の薬歴に基づいて、1 つのプロトン ポンプ阻害剤、コロイド ビスマス ペクチン、および 2 つの抗生物質が含まれています。
患者が以前にレボフロキサシンで治療されていない場合は、アモキシシリンとレボフロキサシンで治療されます。
そうでなければ、彼はアモキシシリンとフラゾリドンで治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根絶率
時間枠:6ヵ月
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Helicobacter pylori 感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) 分析とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
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一般的な有害事象は 8 ポイントのリッカート スケールを使用して測定され、患者は治療プロセス中に症状を 0 (なし) から 8 (重度) で評価します。
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6ヵ月
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ヘリコバクター・ピロリ除菌後の消化不良症状の改善率。
時間枠:6ヵ月
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消化不良の症状も、8ポイントリッカートスケールを使用して測定されます.be
比較した。
一般的な有害事象は、8 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。
患者は、治療プロセスの前後に症状を 0 (なし) から 8 (重度) で評価します。
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6ヵ月
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良好な遵守率。
時間枠:6ヵ月
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薬の 90% 以上を服用している患者は、コンプライアンスが良好であると見なされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- グラム陰性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 感染症
- 伝染病
- 病気の感受性
- ヘリコバクター感染症
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤、ローカル
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 胃腸薬
- アルキル化剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- タンパク質合成阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤
- 抗結核剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- 制酸剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- 抗トリコモナス剤
- メトロニダゾール
- 抗菌剤
- 抗生物質、抗結核薬
- アモキシシリン
- クラリスロマイシン
- レボフロキサシン
- オフロキサシン
- チニダゾール
- ビスマス
- テトラサイクリン
- プロトンポンプ阻害剤
- フラゾリドン
その他の研究ID番号
- 2018SDU-QILU-G003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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Weill Medical College of Cornell University募集
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない