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ヘリコバクター・ピロリ感染のレスキュー治療のための抗菌薬感受性ガイド対経験的治療の有効性

2020年5月8日 更新者:Xiuli Zuo、Shandong University

ヘリコバクター・ピロリ感染のレスキュー治療のための抗菌剤感受性ガイド対経験的治療の有効性 - 無作為化臨床試験

この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ感染のレスキュー治療のための 14 日間の抗菌薬感受性試験ガイド付き 4 重治療の有効性を評価し、個人の薬歴に応じて 14 日間の経験的治療と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター・ピロリ(H.pylori)、 世界人口の約 50% が感染している胃がんは、胃がんの最初の危険因子として分類されています。 強力な証拠は、ヘリコバクター ピロリの根絶が、これらの病理学的プロセスの発生率を減らすための効果的なアプローチであることを裏付けています。 抗菌薬感受性試験は、H.pylori を殺す感受性の高い薬剤を選択し、二次的な薬剤耐性を減らすことができます。 ただし、ヘリコバクター感染症のレスキュー治療における有効性を評価するための質の高い RCT が不足しています。

研究者の研究は、ヘリコバクター ピロリ感染のレスキュー治療のための 14 日間の抗菌薬感受性試験ガイド付き 4 重療法の有効性を評価することを目的としています。 次に、このレジメンと 14 日間の経験的治療を個人の薬歴に基づいて比較し、臨床でどちらが優れているかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、257000
        • Qilu hosipital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続的なヘリコバクター ピロリ感染を有する 18 ~ 70 歳の患者。
  • ヘリコバクター・ピロリ除菌治療歴が1~2回ある患者。

除外基準:

  • 胃内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者。
  • -過去4週間にヒスタミン受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害剤、ビスマス、および抗生物質で治療された患者。
  • 胃切除、急性消化管出血、進行胃がんの患者。
  • -薬物を研究するための既知または疑われるアレルギーのある患者。
  • 現在妊娠中または授乳中。
  • -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査または治療プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗菌薬感受性誘導療法

このグループの患者は、ヘリコバクター ピロリ除菌のために 14 日間の 4 回治療を受けます。 このレジメンには、1 つのプロトン ポンプ阻害剤、コロイド状ビスマス ペクチン、および抗菌薬感受性試験によって決定された 2 つの高感度抗生物質が含まれています。 アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、チニダゾール、レボフロキサシン、フラゾリドン、テトラサイクリンの感受性が評価されます。

薬物: 1.1 プロトンポンプ阻害剤: ラベプラゾール 10 mg 14 日間入札、2.コロイド状ビスマス ペクチン 200 mg 14 日間入札、3.2 つの感受性抗生物質: アモキシシリン 1000 mg 14 日間入札、クラリスロマイシン 500 mg 14 日間入札、メトロニダゾール 500 mg 14 日間 1 日 3 回、チニダゾール500mg tid for 14d、レボフロキサシン 500mg qd for 14d、フラゾリドン 100mg bid for 14d、テトラサイクリン 500mg qid for 14d.

患者は、ピロリ菌根絶のために 14 日間の 4 回治療を受けます。 このレジメンには、1 つのプロトン ポンプ阻害剤、コロイド状ビスマス ペクチン、および抗菌薬感受性試験によって決定された 2 つの高感度抗生物質が含まれています。 アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、チニダゾール、レボフロキサシン、フラゾリドン、テトラサイクリンの感受性が評価されます。
すべての患者は、これら 2 つの薬を必要とします。
アクティブコンパレータ:薬歴に応じた経験的治療

このグループの患者は、ヘリコバクター ピロリ除菌のための個人的な薬歴に基づいて、14 日間の 4 回治療を受けます。 このレジメンには、1 つのプロトンポンプ阻害剤であるコロイド ビスマス ペクチンと、薬歴に応じて選択された 2 つの抗生物質が含まれています。 患者が以前の根絶レジメンでレボフロキサシンで治療されていない場合は、アモキシシリンとレボフロキサシンで治療されます。 そうでなければ、彼はアモキシシリンとフラゾリドンで治療されます。

薬物: 1.1 つのプロトンポンプ阻害剤: 14 日間のラベプラゾール 10 mg 入札 2.14 日間のコロイドビスマスペクチン 200 mg 入札14日間。

すべての患者は、これら 2 つの薬を必要とします。
患者は、ヘリコバクターピロリ除菌のための個人的な薬歴に応じて、14日間の4回治療を受けます。 このレジメンには、個人の薬歴に基づいて、1 つのプロトン ポンプ阻害剤、コロイド ビスマス ペクチン、および 2 つの抗生物質が含まれています。 患者が以前にレボフロキサシンで治療されていない場合は、アモキシシリンとレボフロキサシンで治療されます。 そうでなければ、彼はアモキシシリンとフラゾリドンで治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根絶率
時間枠:6ヵ月
Helicobacter pylori 感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) 分析とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。 ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。 PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
一般的な有害事象は 8 ポイントのリッカート スケールを使用して測定され、患者は治療プロセス中に症状を 0 (なし) から 8 (重度) で評価します。
6ヵ月
ヘリコバクター・ピロリ除菌後の消化不良症状の改善率。
時間枠:6ヵ月
消化不良の症状も、8ポイントリッカートスケールを使用して測定されます.be 比較した。 一般的な有害事象は、8 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。 患者は、治療プロセスの前後に症状を 0 (なし) から 8 (重度) で評価します。
6ヵ月
良好な遵守率。
時間枠:6ヵ月
薬の 90% 以上を服用している患者は、コンプライアンスが良好であると見なされます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月2日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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