Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antimikrobiell mottakelighetsveiledet versus empirisk terapi for redningsbehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon

8. mai 2020 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekten av antimikrobiell mottakelighet-veiledet versus empirisk terapi for redningsbehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon - En randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av 14-dagers antimikrobiell følsomhetstest-guidet firedobbel terapi for redningsbehandling av Helicobacter pylori-infeksjon, og deretter sammenligne den med 14-dagers empirisk terapi i henhold til personlig medisinhistorie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori), som infiserer omtrent 50 % av verdens befolkning, har blitt klassifisert som den første risikofaktoren for magekreft. Sterke bevis støtter at H.pylori-utryddelse er en effektiv tilnærming for å redusere forekomsten av disse patologiske prosessene. Antimikrobiell følsomhetstest kan velge ut sensitive legemidler for å drepe H.pylori, og redusere sekundær medikamentresistens. Imidlertid er det mangel på høykvalitets RCT for å evaluere dens effektivitet i redningsbehandling av Helicobacter-infeksjon.

Etterforskerens studie tar sikte på å vurdere effekten av 14-dagers antimikrobiell følsomhetstest-guidet firedobbel terapi for redningsbehandling av Helicobacter pylori-infeksjon. Deretter sammenligne dette regimet med 14-dagers empirisk terapi i henhold til personlig medisinhistorie for å fortelle hvilken som er best i klinikkpraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Qilu hosipital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år med vedvarende Helicobacter pylori-infeksjon.
  • Pasienter med tidligere Helicobacter pylori-utryddelsesterapi en eller to ganger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil motta gastroskopi.
  • Pasienter behandlet med histamin-reseptorantagonist, protonpumpehemmer, vismut og antibiotika de siste 4 ukene.
  • Pasienter med gastrektomi, akutt gastrointestinal blødning og avansert magekreft.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt allergi for å studere medisiner.
  • For tiden gravid eller ammende.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke og andre situasjoner som kan forstyrre undersøkelsen eller terapeutisk protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antimikrobiell følsomhetsveiledet terapi

Pasienter i denne gruppen vil få en 14-dagers firedobbel behandling for utryddelse av helicobacter pylori. Kurset inneholder én protonpumpehemmer, kolloidalt vismutpektin og to sensitive antibiotika bestemt ved antimikrobiell følsomhetstest. Følsomheten til amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyklin vil bli evaluert.

Legemidler: 1.én protonpumpehemmer: rabeprazol 10 mg bid for 14d, 2.Kolloidal vismut pektin 200mg bid for 14d, 3.to sensitive antibiotika: amoksicillin 1000mg bid for 14d, klaritromycin bid010mg for 50mazolid, 50mazolid for 010dazolid. 500mg tid i 14d, levofloxacin 500mg qd i 14d, furazolidon 100mg bid for 14d, tetracyklin 500mg qid i 14d.
Legemiddel: to sensitive antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyklin)
Pasienter vil motta en 14-dagers firedobbel behandling for utryddelse av H.pylori. Kurset inneholder en protonpumpehemmer, kolloidalt vismutpektin og to sensitive antibiotika bestemt ved antimikrobiell følsomhetstest. Følsomheten til amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyklin vil bli evaluert.
Legemiddel: én protonpumpehemmer, kolloidalt vismutpektin
Alle pasienter trenger disse to legemidlene.
Aktiv komparator: Empirisk terapi i henhold til medikamenthistorie

Pasienter i denne gruppen vil motta en 14-dagers firedobbel terapi basert på personlig medisinhistorie for utryddelse av helicobacter pylori. Kurset inneholder en protonpumpehemmer, kolloidal vismutpektin og to antibiotika valgt i henhold til medisinhistorien. Hvis pasienten ikke har blitt behandlet med levofloxacin i det forrige utryddelsesregimet, vil han bli behandlet med amoxicillin og levofloxacin. Ellers vil han bli behandlet med amoxicillin og furazolidon.

Legemidler: 1.én protonpumpehemmer: rabeprazol 10 mg bid for 14d 2.Kolloidal vismutpektin 200mg bid for 14d 3.to antibiotika basert på personlig medisinhistorie: amoxicillin 1000mg bid og levofloxacin q 500mg bid0m0mg 1m0m0 bidazol 0mg 0mg. i 14d.
Legemiddel: én protonpumpehemmer, kolloidalt vismutpektin
Alle pasienter trenger disse to legemidlene.
Legemiddel: to antibiotika basert på personlig medisinhistorie (amoxicillin, levofloxacin, furazolidon)
Pasienter vil motta en 14-dagers firedobbel terapi i henhold til personlig medisinhistorie for utryddelse av helicobacter pylori. Kurset inneholder en protonpumpehemmer, kolloidal vismutpektin og to antibiotika basert på personlig medisinhistorie. Hvis pasienten ikke har blitt behandlet med levofloxacin tidligere, vil han bli behandlet med amoxicillin og levofloxacin. Ellers vil han bli behandlet med amoxicillin og furazolidon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Både intention to treat (ITT) og per-protokoll (PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjon. ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene. PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av uønskede hendelser som skjer
Tidsramme: 6 måneder
Vanlige bivirkninger vil bli målt ved hjelp av en 8-punkts Likert-skala, og pasientene vurderer symptomene sine fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig) under behandlingsprosessen.
6 måneder
Ratene for å forbedre dyspepsisymptomer etter utryddelse av Helicobacter pylori.
Tidsramme: 6 måneder
Dyspepsisymptomer vil også bli målt ved hjelp av en 8-punkts Likert-skala.be sammenlignet. Vanlige bivirkninger vil bli målt ved hjelp av en 8-punkts Likert-skala. Pasienter vurderer symptomene sine fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig) før og etter behandlingsprosessen.
6 måneder
Satsene for god etterlevelse.
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som tar over 90 % av legemidlene anses å ha god compliance.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018SDU-QILU-G003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere