Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​antimikrobiel modtagelighedsstyret versus empirisk terapi til redningsbehandling af Helicobacter Pylori-infektion

8. maj 2020 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Effektiviteten af ​​antimikrobiel modtagelighed-guidet versus empirisk terapi til redningsbehandling af Helicobacter Pylori-infektion - et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​14-dages antimikrobiel modtagelighedstest-guidet firedobbelt terapi til redningsbehandling af Helicobacter pylori-infektion og derefter sammenligne den med 14-dages empirisk terapi i henhold til personlig medicinhistorie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori), som inficerer omkring 50 % af den globale befolkning, er blevet klassificeret som den første risikofaktor for mavekræft. Stærke beviser understøtter, at H.pylori-udryddelse er en effektiv tilgang til at reducere forekomsten af ​​disse patologiske processer. Antimikrobiel modtagelighedstest kan udvælge følsomme lægemidler til at dræbe H.pylori og reducere sekundær lægemiddelresistens. Der er imidlertid mangel på højkvalitets RCT til at evaluere dets effektivitet i redningsbehandlingen af ​​Helicobacter-infektion.

Investigatorens undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​14-dages antimikrobiel modtagelighedstest-guidet firedobbelt terapi til redningsbehandling af Helicobacter pylori-infektion. Sammenlign derefter dette regime med 14-dages empirisk terapi i henhold til personlig medicinhistorie for at fortælle, hvilken der er bedst i klinikpraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Qilu hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år med vedvarende Helicobacter pylori-infektion.
  • Patienter med tidligere Helicobacter pylori-udryddelsesterapi en eller to gange.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller vil modtage gastroskopi.
  • Patienter behandlet med histamin-receptorantagonist, protonpumpehæmmer, bismuth og antibiotika i de foregående 4 uger.
  • Patienter med gastrektomi, akut gastrointestinal blødning og fremskreden mavekræft.
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for at studere medicin.
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antimikrobiel modtagelighed guidet terapi

Patienter i denne gruppe vil modtage en 14-dages firedobbelt behandling for udryddelse af helicobacter pylori. Kurset indeholder en protonpumpehæmmer, kolloid bismuthpektin og to følsomme antibiotika bestemt ved antimikrobiel følsomhedstest. Følsomheden af ​​amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin vil blive evalueret.

Lægemidler: 1.én protonpumpehæmmer: rabeprazol 10 mg bid for 14d, 2.Kolloid Bismuth Pectin 200mg bid for 14d, 3.to følsomme antibiotika: amoxicillin 1000mg bid for 14d, clarithromycin bid010mg for010dazolid for010dazolid, 50mg 50m 500mg tid i 14d, levofloxacin 500mg qd i 14d, furazolidon 100mg bid i 14d, tetracyclin 500mg qid i 14d.
Medicin: to følsomme antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin)
Patienterne vil modtage en 14-dages firedobbelt behandling for udryddelse af H.pylori. Kurset indeholder en protonpumpehæmmer, kolloid bismuthpektin og to følsomme antibiotika bestemt ved antimikrobiel følsomhedstest. Følsomheden af ​​amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin vil blive evalueret.
Medicin: en protonpumpehæmmer, kolloid vismutpektin
Alle patienter har brug for disse to lægemidler.
Aktiv komparator: Empirisk terapi i henhold til medicinhistorie

Patienter i denne gruppe vil modtage en 14-dages firedobbelt terapi baseret på personlig medicinhistorie for udryddelse af helicobacter pylori. Kurset indeholder en protonpumpehæmmer, kolloid bismutpektin og to antibiotika valgt i henhold til medicinhistorien. Hvis patienten ikke er blevet behandlet med levofloxacin i det tidligere udryddelsesregime, vil han blive behandlet med amoxicillin og levofloxacin. Ellers vil han blive behandlet med amoxicillin og furazolidon.

Lægemidler: 1.en protonpumpehæmmer: rabeprazol 10 mg bid for 14d 2.Kolloid Bismuth Pectin 200mg bid for 14d 3.to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie: amoxicillin 1000mg bid og levofloxacin 500mg 0m 0 bid 0m 0 bidazol 1 0m 0m 0d. i 14d.
Medicin: en protonpumpehæmmer, kolloid vismutpektin
Alle patienter har brug for disse to lægemidler.
Medicin: to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie (amoxicillin, levofloxacin, furazolidon)
Patienterne vil modtage en 14-dages firedobbelt behandling i henhold til personlig medicinhistorie for udryddelse af Helicobacter pylori. Kurset indeholder en protonpumpehæmmer, kolloid bismutpektin og to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie. Hvis patienten ikke tidligere har været behandlet med levofloxacin, vil han blive behandlet med amoxicillin og levofloxacin. Ellers vil han blive behandlet med amoxicillin og furazolidon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Både intention to treat(ITT) og per-protokol(PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektion. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der sker
Tidsramme: 6 måneder
Almindelige bivirkninger vil blive målt ved hjælp af en 8-punkts Likert-skala, og patienter vurderer deres symptomer fra 0 (ingen) til 8 (alvorlige) under behandlingsprocessen.
6 måneder
Satserne for forbedring af dyspepsisymptomer efter udryddelse af helicobacter pylori.
Tidsramme: 6 måneder
Dyspepsisymptomer vil også blive målt ved hjælp af en 8-punkts Likert-skala.be sammenlignes. Almindelige bivirkninger vil blive målt ved hjælp af en 8-punkts Likert-skala. Patienter vurderer deres symptomer fra 0 (ingen) til 8 (alvorlige) før og efter behandlingsprocessen.
6 måneder
Satserne for god overholdelse.
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der overtager 90 % af lægemidler, anses for at have en god compliance.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018SDU-QILU-G003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med to følsomme antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner