Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la thérapie guidée par la sensibilité aux antimicrobiens par rapport à la thérapie empirique pour le traitement de secours de l'infection à Helicobacter Pylori

8 mai 2020 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Efficacité de la thérapie guidée par la sensibilité aux antimicrobiens par rapport à la thérapie empirique pour le traitement de secours de l'infection à Helicobacter Pylori - Un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une quadrithérapie guidée par un test de sensibilité aux antimicrobiens de 14 jours pour le traitement de secours de l'infection à Helicobacter pylori, puis de la comparer à une thérapie empirique de 14 jours en fonction des antécédents médicaux personnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori (H. pylori), qui infecte environ 50% de la population mondiale, a été classé comme le premier facteur de risque de cancer gastrique. Des preuves solides soutiennent que l'éradication de H.pylori est une approche efficace pour réduire l'incidence de ces processus pathologiques. Le test de sensibilité aux antimicrobiens peut sélectionner des médicaments sensibles pour tuer H.pylori et réduire la résistance secondaire aux médicaments. Cependant, il existe un manque d'ECR de haute qualité pour évaluer son efficacité dans le traitement de secours de l'infection à Helicobacter.

L'étude de l'investigateur vise à évaluer l'efficacité de la quadrithérapie guidée par un test de sensibilité aux antimicrobiens de 14 jours pour le traitement de secours de l'infection à Helicobacter pylori. Ensuite, comparer ce schéma thérapeutique avec une thérapie empirique de 14 jours en fonction des antécédents médicaux personnels pour déterminer lequel est le meilleur dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 257000
        • Qilu hosipital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans présentant une infection persistante à Helicobacter pylori.
  • Patients ayant déjà reçu un ou deux traitements d'éradication d'Helicobacter pylori.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant de recevoir une gastroscopie.
  • Patients traités avec un antagoniste des récepteurs de l'histamine, un inhibiteur de la pompe à protons, du bismuth et des antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes.
  • Patients ayant une gastrectomie, une hémorragie gastro-intestinale aiguë et un cancer gastrique avancé.
  • Patients présentant une allergie connue ou suspectée aux médicaments de l'étude.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et autres situations pouvant interférer avec l'examen ou le protocole thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie guidée par la sensibilité aux antimicrobiens

Les patients de ce groupe recevront une quadruple thérapie de 14 jours pour l'éradication d'helicobacter pylori. Le régime contient un inhibiteur de la pompe à protons, de la pectine colloïdale de bismuth et deux antibiotiques sensibles déterminés par un test de sensibilité aux antimicrobiens. La sensibilité de l'amoxicilline, de la clarithromycine, du métronidazole, du tinidazole, de la lévofloxacine, de la furazolidone et de la tétracycline sera évaluée.

Médicaments : 1. un inhibiteur de la pompe à protons : rabéprazole 10 mg bid pendant 14 j, 2. Pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid pendant 14 j, 3. deux antibiotiques sensibles : amoxicilline 1 000 mg bid pendant 14 j, clarithromycine 500 mg bid pendant 14 j, métronidazole 500 mg tid pendant 14 j, tinidazole 500mg tid pendant 14j, lévofloxacine 500mg qd pendant 14j, furazolidone 100mg bid pendant 14j, tétracycline 500mg qid pendant 14j.
Médicament: deux antibiotiques sensibles (amoxicilline, clarithromycine, métronidazole, tinidazole, lévofloxacine, furazolidone et tétracycline)
Les patients recevront une quadruple thérapie de 14 jours pour l'éradication de H.pylori. Le régime contient un inhibiteur de la pompe à protons, de la pectine de bismuth colloïdale et deux antibiotiques sensibles déterminés par un test de sensibilité aux antimicrobiens. La sensibilité de l'amoxicilline, de la clarithromycine, du métronidazole, du tinidazole, de la lévofloxacine, de la furazolidone et de la tétracycline sera évaluée.
Médicament: un inhibiteur de la pompe à protons, la pectine colloïdale de bismuth
Tous les patients ont besoin de ces deux médicaments.
Comparateur actif: Thérapie empirique selon les antécédents médicamenteux

Les patients de ce groupe recevront une quadruple thérapie de 14 jours basée sur leurs antécédents médicaux personnels pour l'éradication d'helicobacter pylori. Le régime contient un inhibiteur de la pompe à protons, la pectine colloïdale de bismuth et deux antibiotiques choisis en fonction des antécédents de médication. Si le patient n'a pas été traité avec de la lévofloxacine dans le schéma d'éradication précédent, il sera traité avec de l'amoxicilline et de la lévofloxacine. Sinon, il sera traité avec de l'amoxicilline et de la furazolidone.

Médicaments : 1. un inhibiteur de la pompe à protons : rabéprazole 10 mg bid pendant 14 jours 2. Pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid pendant 14 jours 3. deux antibiotiques en fonction des antécédents médicaux personnels : amoxicilline 1 000 mg bid et lévofloxacine 500 mg qd pendant 14 jours, amoxicilline 1 000 mg bid et furazolidone 100 mg bid pour 14j.
Médicament: un inhibiteur de la pompe à protons, la pectine colloïdale de bismuth
Tous les patients ont besoin de ces deux médicaments.
Médicament: deux antibiotiques en fonction des antécédents médicaux personnels (amoxicilline, lévofloxacine, furazolidone)
Les patients recevront une quadruple thérapie de 14 jours selon leurs antécédents médicamenteux personnels pour l'éradication d'helicobacter pylori. Le régime contient un inhibiteur de la pompe à protons, la pectine colloïdale de bismuth et deux antibiotiques basés sur les antécédents médicaux personnels. Si le patient n'a pas été traité par la lévofloxacine auparavant, il sera traité par l'amoxicilline et la lévofloxacine. Sinon, il sera traité avec de l'amoxicilline et de la furazolidone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: 6 mois
Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) seront utilisées pour l'évaluation des taux d'éradication de l'infection à Helicobacter pylori. L'analyse ITT inclut tous les patients assignés au hasard qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude. L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et au suivi complet.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'événements indésirables survenant
Délai: 6 mois
Les événements indésirables courants seront mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 8 points, et les patients évalueront leurs symptômes de 0 (aucun) à 8 (sévère) pendant le processus de traitement.
6 mois
Les taux d'amélioration des symptômes de dyspepsie après l'éradication d'helicobacter pylori.
Délai: 6 mois
Les symptômes de dyspepsie seront également mesurés à l'aide d'une échelle de Likert en 8 points.be par rapport. Les événements indésirables courants seront mesurés à l'aide d'une échelle de Likert en 8 points. Les patients évaluent leurs symptômes de 0 (aucun) à 8 (sévère) avant et après le processus de traitement.
6 mois
Les taux de bonne conformité.
Délai: 6 mois
Les patients prenant plus de 90% des médicaments sont considérés comme ayant une bonne observance.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018SDU-QILU-G003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner