Helicobacter Pylori 감염의 구조 치료를 위한 항균제 감수성 유도 대 경험적 요법의 효능
Helicobacter Pylori 감염의 구조적 치료를 위한 항균제 감수성 유도 대 경험적 치료의 효능-무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
헬리코박터 파일로리(H.pylori), 전 세계 인구의 약 50%를 감염시키는 위암은 위암의 첫 번째 위험 인자로 분류되었습니다. 강력한 증거는 H.pylori 박멸이 이러한 병리학적 과정의 발생률을 줄이는 효과적인 접근 방식임을 뒷받침합니다. 항균제 감수성 검사는 H.pylori를 죽이는 민감한 약물을 선별하고 이차 약물 내성을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 Helicobacter 감염의 구조 치료에서 그 효능을 평가하기 위한 고품질 RCT가 부족합니다.
연구자의 연구는 헬리코박터 파일로리 감염의 구제 치료를 위한 14일 항생제 감수성 검사 유도 4중 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 개인의 복약 이력에 따라 이 요법을 14일 경험적 요법과 비교하여 임상에서 어느 것이 더 나은지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 257000
- Qilu hosipital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 헬리코박터 파이로리 감염이 지속되는 18-70세의 환자.
- 이전에 헬리코박터 파일로리 제균 요법을 1~2회 받은 환자.
제외 기준:
- 위내시경을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
- 지난 4주 동안 히스타민 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 비스무트 및 항생제로 치료받은 환자.
- 위 절제술, 급성 위장관 출혈 및 진행성 위암 환자.
- 연구 약물에 대한 알러지 또는 의심되는 알레르기가 있는 환자.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 검사 또는 치료 프로토콜을 방해할 수 있는 정보에 입각한 동의 및 기타 상황을 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항균제 감수성 유도 요법
이 그룹의 환자들은 헬리코박터 파일로리 박멸을 위해 14일 동안 4중 요법을 받게 됩니다. 이 요법에는 하나의 양성자 펌프 억제제, 콜로이드성 비스무트 펙틴 및 항균 감수성 검사로 결정된 두 가지 민감한 항생제가 포함됩니다. 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸, 티니다졸, 레보플록사신, 푸라졸리돈 및 테트라사이클린의 감수성을 평가합니다. 약물: 1. 양성자 펌프 억제제 1개: 라베프라졸 10mg 14일 입찰, 2.콜로이드 비스무트 펙틴 200mg 14일 입찰, 3.두 가지 민감한 항생제: 아목시실린 1000mg 14일 입찰, 클라리스로마이신 500mg 14일 입찰, 메트로니다졸 500mg 14일 입찰, 티니다졸 14d 동안 500mg tid, 14d 동안 levofloxacin 500mg qd, 14d 동안 furazolidone 100mg bid, 14d 동안 tetracycline 500mg qid. |
환자는 H.pylori 제균을 위해 14일간 4중 요법을 받게 됩니다.
이 요법에는 하나의 양성자 펌프 억제제, 콜로이드성 비스무트 펙틴 및 항균 감수성 검사로 결정된 두 가지 민감한 항생제가 포함됩니다.
아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸, 티니다졸, 레보플록사신, 푸라졸리돈 및 테트라사이클린의 감수성을 평가합니다.
모든 환자는 이 두 가지 약물이 필요합니다.
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활성 비교기: 투약 이력에 따른 경험적 치료
이 그룹의 환자들은 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 개인 약물 이력을 기반으로 14일 4중 요법을 받게 됩니다. 이 요법에는 하나의 양성자 펌프 억제제, 콜로이드성 비스무트 펙틴 및 투약 이력에 따라 선택된 두 가지 항생제가 포함됩니다. 환자가 이전 제균 요법에서 레보플록사신으로 치료받지 않은 경우, 그는 아목시실린과 레보플록사신으로 치료받게 됩니다. 그렇지 않으면 아목시실린과 푸라졸리돈으로 치료할 것입니다. 약물: 1. 1개의 양성자 펌프 억제제: 14일 동안 라베프라졸 10mg 입찰 2. 14일 동안 콜로이드 비스무트 펙틴 200mg 입찰 3. 개인 약물 이력에 기반한 두 가지 항생제: 14일 동안 아목시실린 1000mg 입찰 및 레보플록사신 500mg qd, 아목시실린 1000mg 입찰 및 푸라졸리돈 100mg 입찰 14일 동안. |
모든 환자는 이 두 가지 약물이 필요합니다.
환자는 헬리코박터 파일로리 박멸을 위해 개인의 투약 이력에 따라 14일간 4회 요법을 받게 된다.
이 요법에는 하나의 양성자 펌프 억제제, 콜로이드 비스무트 펙틴 및 개인 약물 치료 기록을 기반으로 한 두 가지 항생제가 포함됩니다.
환자가 이전에 레보플록사신으로 치료를 받은 적이 없다면 아목시실린과 레보플록사신으로 치료하게 됩니다.
그렇지 않으면 아목시실린과 푸라졸리돈으로 치료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박멸률
기간: 6 개월
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치료 의향(ITT) 및 프로토콜별(PP) 분석은 헬리코박터 파일로리 감염의 박멸률을 평가하는 데 사용됩니다.
ITT 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다.
PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 6 개월
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일반적인 부작용은 8점 리커트 척도를 사용하여 측정되며 환자는 치료 과정에서 증상을 0(없음)에서 8(심함)까지 평가합니다.
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6 개월
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Helicobacter pylori 제균 후 소화불량 증상 호전율.
기간: 6 개월
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소화불량 증상도 8점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.be
비교.
일반적인 부작용은 8점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
환자는 치료 과정 전후에 0(없음)에서 8(심함)까지 증상을 평가합니다.
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6 개월
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양호한 준수율.
기간: 6 개월
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약물의 90% 이상을 복용한 환자는 순응도가 좋은 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 푸라졸리돈
기타 연구 ID 번호
- 2018SDU-QILU-G003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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