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Efficacia della terapia empirica guidata dalla sensibilità antimicrobica per il trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter Pylori

8 maggio 2020 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Efficacia della suscettibilità antimicrobica rispetto alla terapia empirica per il trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia quadrupla guidata dal test di sensibilità antimicrobica di 14 giorni per il trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter pylori, confrontandola poi con la terapia empirica di 14 giorni in base alla storia medica personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori), che infetta circa il 50% della popolazione mondiale, è stato classificato come il primo fattore di rischio di cancro gastrico. Forti prove supportano che l'eradicazione di H.pylori è un approccio efficace per ridurre l'incidenza di questi processi patologici. Il test di sensibilità antimicrobica può individuare farmaci sensibili per uccidere H.pylori e ridurre la resistenza secondaria ai farmaci. Tuttavia, vi è una mancanza di RCT di alta qualità per valutare la sua efficacia nel trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter.

Lo studio del ricercatore mira a valutare l'efficacia della terapia quadrupla guidata dal test di sensibilità antimicrobica di 14 giorni per il trattamento di salvataggio dell'infezione da Helicobacter pylori. Quindi, confrontando questo regime con la terapia empirica di 14 giorni in base alla storia medica personale per stabilire quale sia il migliore nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 257000
        • Qilu hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione persistente da Helicobacter pylori.
  • Pazienti con precedente terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori per una o due volte.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a gastroscopia.
  • Pazienti trattati con antagonisti del recettore dell'istamina, inibitore della pompa protonica, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
  • Pazienti con gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta ai farmaci in studio.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia guidata della suscettibilità antimicrobica

I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia quadrupla di 14 giorni per l'eradicazione dell'helicobacter pylori. Il regime contiene un inibitore della pompa protonica, pectina di bismuto colloidale e due antibiotici sensibili determinati mediante test di sensibilità antimicrobica. Verrà valutata la sensibilità di amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tinidazolo, levofloxacina, furazolidone e tetraciclina.

Farmaci: 1.un inibitore della pompa protonica: rabeprazolo 10 mg bid per 14 giorni, 2.Pectina di bismuto colloidale 200 mg bid per 14 giorni, 3.due antibiotici sensibili: amoxicillina 1000 mg bid per 14 giorni, claritromicina 500 mg bid per 14 giorni, metronidazolo 500 mg tid per 14 giorni, tinidazolo 500 mg tid per 14 giorni, levofloxacina 500 mg qid per 14 giorni, furazolidone 100 mg bid per 14 giorni, tetraciclina 500 mg qid per 14 giorni.
Droga: due antibiotici sensibili (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tinidazolo, levofloxacina, furazolidone e tetraciclina)
I pazienti riceveranno una terapia quadrupla di 14 giorni per l'eradicazione di H.pylori. Il regime contiene un inibitore della pompa protonica, pectina di bismuto colloidale e due antibiotici sensibili determinati mediante test di sensibilità antimicrobica. Verrà valutata la sensibilità di amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tinidazolo, levofloxacina, furazolidone e tetraciclina.
Droga: un inibitore della pompa protonica, pectina di bismuto colloidale
Tutti i pazienti hanno bisogno di questi due farmaci.
Comparatore attivo: Terapia empirica secondo la storia del farmaco

I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia quadrupla di 14 giorni basata sulla storia medica personale per l'eradicazione dell'helicobacter pylori. Il regime contiene un inibitore della pompa protonica, pectina di bismuto colloidale e due antibiotici scelti in base alla storia del farmaco. Se il paziente non è stato trattato con levofloxacina nel precedente regime di eradicazione, verrà trattato con amoxicillina e levofloxacina. Altrimenti, sarà trattato con amoxicillina e furazolidone.

Farmaci: 1.un inibitore della pompa protonica: rabeprazolo 10 mg bid per 14 giorni 2.Pectina di bismuto colloidale 200 mg bid per 14 giorni 3.due antibiotici basati sull'anamnesi farmacologica personale: amoxicillina 1000 mg bid e levofloxacina 500 mg qd per 14 giorni, amoxicillina 1000 mg bid e furazolidone 100 mg bid per 14gg.
Droga: un inibitore della pompa protonica, pectina di bismuto colloidale
Tutti i pazienti hanno bisogno di questi due farmaci.
Droga: due antibiotici basati sull'anamnesi farmacologica personale (amoxicillina, levofloxacina, furazolidone)
I pazienti riceveranno una terapia quadrupla di 14 giorni in base alla storia medica personale per l'eradicazione dell'helicobacter pylori. Il regime contiene un inibitore della pompa protonica, la pectina di bismuto colloidale e due antibiotici basati sulla storia medica personale. Se il paziente non è stato trattato in precedenza con levofloxacina, verrà trattato con amoxicillina e levofloxacina. Altrimenti, sarà trattato con amoxicillina e furazolidone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per la valutazione dei tassi di eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori verranno utilizzate sia l'analisi per intenzione al trattamento (ITT) che per protocollo (PP). L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi comuni saranno misurati utilizzando una scala Likert a 8 punti e i pazienti valutano i loro sintomi da 0 (nessuno) a 8 (gravi) durante il processo di trattamento.
6 mesi
I tassi di miglioramento dei sintomi della dispepsia dopo l'eradicazione dell'helicobacter pylori.
Lasso di tempo: 6 mesi
Anche i sintomi della dispepsia saranno misurati utilizzando una scala Likert a 8 punti.be rispetto. Gli eventi avversi comuni saranno misurati utilizzando una scala Likert a 8 punti. I pazienti valutano i loro sintomi da 0 (nessuno) a 8 (gravi) prima e dopo il processo di trattamento.
6 mesi
I tassi di buona compliance.
Lasso di tempo: 6 mesi
Si ritiene che i pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci abbiano una buona compliance.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018SDU-QILU-G003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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