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Wirksamkeit der antimikrobiellen Empfindlichkeits-geführten versus empirischen Therapie zur Rettungsbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

8. Mai 2020 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Wirksamkeit einer antimikrobiellen Empfindlichkeits-geführten versus empirischen Therapie zur Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion – eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 14-tägigen antimikrobiellen Empfindlichkeitstest-geführten Vierfachtherapie für die Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten und sie dann mit einer 14-tägigen empirischen Therapie gemäß der persönlichen Medikationsgeschichte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H.pylori), das etwa 50 % der Weltbevölkerung infiziert, wurde als erster Risikofaktor für Magenkrebs eingestuft. Starke Beweise sprechen dafür, dass die Eradikation von H. pylori ein wirksamer Ansatz ist, um das Auftreten dieser pathologischen Prozesse zu reduzieren. Der antimikrobielle Empfindlichkeitstest kann empfindliche Medikamente auswählen, um H. pylori abzutöten, und die sekundäre Medikamentenresistenz reduzieren. Es fehlt jedoch an qualitativ hochwertigen RCT, um seine Wirksamkeit bei der Notfallbehandlung einer Helicobacter-Infektion zu bewerten.

Die Studie des Prüfarztes zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 14-tägigen antimikrobiellen Empfindlichkeitstest-geführten Vierfachtherapie für die Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten. Vergleichen Sie dann dieses Regime mit einer 14-tägigen empirischen Therapie gemäß der persönlichen Medikationsgeschichte, um festzustellen, welches in der klinischen Praxis besser ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit persistierender Helicobacter-pylori-Infektion.
  • Patienten mit vorheriger Helicobacter pylori-Eradikationstherapie für ein oder zwei Mal.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Gastroskopie nicht durchführen können oder wollen.
  • Patienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen mit Histamin-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern, Wismut und Antibiotika behandelt wurden.
  • Patienten mit Gastrektomie, akuten Magen-Darm-Blutungen und fortgeschrittenem Magenkrebs.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antimikrobielle Empfindlichkeitsgesteuerte Therapie

Patienten in dieser Gruppe erhalten eine 14-tägige Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori. Das Regime enthält einen Protonenpumpenhemmer, kolloidales Wismutpektin und zwei empfindliche Antibiotika, die durch einen antimikrobiellen Empfindlichkeitstest bestimmt werden. Die Empfindlichkeit von Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin wird bewertet.

Medikamente: 1. ein Protonenpumpenhemmer: Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 2. Kolloidales Wismutpektin 200 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 3. zwei empfindliche Antibiotika: Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich für 14 Tage, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 14 Tage, Metronidazol 500 mg 3-mal täglich für 14 Tage, Tinidazol 500 mg 3-mal täglich für 14 Tage, Levofloxacin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage, Furazolidon 100 mg 2-mal täglich für 14 Tage, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: zwei empfindliche Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin)
Die Patienten erhalten eine 14-tägige Vierfachtherapie zur H.pylori-Eradikation. Das Regime enthält einen Protonenpumpenhemmer, kolloidales Wismutpektin und zwei empfindliche Antibiotika, die durch einen antimikrobiellen Empfindlichkeitstest bestimmt werden. Die Empfindlichkeit von Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin wird bewertet.
Arzneimittel: ein Protonenpumpenhemmer, kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten benötigen diese beiden Medikamente.
Aktiver Komparator: Empirische Therapie nach Medikamentenanamnese

Patienten in dieser Gruppe erhalten eine 14-tägige Vierfachtherapie auf der Grundlage der persönlichen Medikamentenanamnese zur Eradikation von Helicobacter pylori. Das Regime enthält einen Protonenpumpenhemmer, kolloidales Wismutpektin und zwei Antibiotika, die entsprechend der Medikationsgeschichte ausgewählt werden. Wenn der Patient im vorherigen Eradikationsschema nicht mit Levofloxacin behandelt wurde, wird er mit Amoxicillin und Levofloxacin behandelt. Andernfalls wird er mit Amoxicillin und Furazolidon behandelt.

Medikamente: 1. ein Protonenpumpenhemmer: Rabeprazol 10 mg zweimal täglich für 14 Tage 2. Kolloidales Wismutpektin 200 mg zweimal täglich für 14 Tage 3. zwei Antibiotika basierend auf der persönlichen Medikationsgeschichte: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Levofloxacin 500 mg qd für 14 Tage, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Furazolidon 100 mg zweimal täglich für 14d.
Arzneimittel: ein Protonenpumpenhemmer, kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten benötigen diese beiden Medikamente.
Arzneimittel: zwei Antibiotika basierend auf der persönlichen Medikamentenanamnese (Amoxicillin, Levofloxacin, Furazolidon)
Die Patienten erhalten eine 14-tägige Vierfachtherapie gemäß der persönlichen Medikamentenanamnese zur Eradikation von Helicobacter pylori. Das Regime enthält einen Protonenpumpenhemmer, kolloidales Wismutpektin und zwei Antibiotika, die auf der persönlichen Medikationsgeschichte basieren. Wenn der Patient zuvor nicht mit Levofloxacin behandelt wurde, wird er mit Amoxicillin und Levofloxacin behandelt. Andernfalls wird er mit Amoxicillin und Furazolidon behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der Eradikationsraten der Helicobacter-pylori-Infektion werden sowohl Intention-to-treat(ITT)- als auch Per-Protocol(PP)-Analysen verwendet. Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufige unerwünschte Ereignisse werden anhand einer 8-Punkte-Likert-Skala gemessen, und die Patienten bewerten ihre Symptome während des Behandlungsprozesses von 0 (keine) bis 8 (schwer).
6 Monate
Die Raten der Verbesserung der Dyspepsie-Symptome nach Helicobacter pylori-Eradikation.
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspepsie-Symptome werden auch anhand einer 8-Punkte-Likert-Skala gemessen.be verglichen. Häufige unerwünschte Ereignisse werden anhand einer 8-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Patienten bewerten ihre Symptome von 0 (keine) bis 8 (schwer) vor und nach dem Behandlungsprozess.
6 Monate
Die Raten guter Compliance.
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die über 90 % der Medikamente eingenommen haben, gelten als gut konform.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018SDU-QILU-G003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur zwei empfindliche Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin)

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