Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van door antimicrobiële gevoeligheid geleide versus empirische therapie voor reddingsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie

8 mei 2020 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University

Werkzaamheid van antimicrobiële gevoeligheid-geleide versus empirische therapie voor reddingsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie - een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van 14-daagse antimicrobiële gevoeligheidstest-geleide viervoudige therapie voor de reddingsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie, en deze vervolgens te vergelijken met 14-daagse empirische therapie op basis van persoonlijke medicatiegeschiedenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori (H.pylori), die ongeveer 50% van de wereldbevolking infecteert, is geclassificeerd als de eerste risicofactor voor maagkanker. Sterk bewijs ondersteunt dat de uitroeiing van H.pylori een effectieve aanpak is om de incidentie van die pathologische processen te verminderen. Antimicrobiële gevoeligheidstest kan gevoelige medicijnen uitkiezen om H.pylori te doden en secundaire medicijnresistentie te verminderen. Er is echter een gebrek aan RCT van hoge kwaliteit om de werkzaamheid ervan bij de reddingsbehandeling van Helicobacter-infectie te evalueren.

De studie van de onderzoeker heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een 14-daagse antimicrobiële gevoeligheidstest geleide viervoudige therapie voor de reddingsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie. Vergelijk vervolgens dit regime met 14-daagse empirische therapie op basis van persoonlijke medicatiegeschiedenis om te zien welke beter is in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar met aanhoudende infectie met Helicobacter pylori.
  • Patiënten met eerdere Helicobacter pylori-eradicatietherapie voor één of twee keer.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen gastroscopie kunnen of willen ondergaan.
  • Patiënten die in de voorgaande 4 weken zijn behandeld met histaminereceptorantagonisten, protonpompremmers, bismut en antibiotica.
  • Patiënten met gastrectomie, acute gastro-intestinale bloedingen en gevorderde maagkanker.
  • Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor studiemedicatie.
  • Momenteel drachtig of lacterend.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en andere situaties die het onderzoek of het therapeutische protocol kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antimicrobiële gevoeligheid geleide therapie

Patiënten in deze groep krijgen een 14-daagse viervoudige therapie voor de uitroeiing van helicobacter pylori. Het regime bevat één protonpompremmer, colloïdaal bismutpectine en twee gevoelige antibiotica bepaald door antimicrobiële gevoeligheidstest. De gevoeligheid voor amoxicilline, claritromycine, metronidazol, tinidazol, levofloxacine, furazolidon en tetracycline zal worden geëvalueerd.

Geneesmiddelen: 1. één protonpompremmer: rabeprazol 10 mg tweemaal daags voor 14 dagen, 2. Colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags voor 14 dagen, 3. twee gevoelige antibiotica: amoxicilline 1000 mg tweemaal daags voor 14 dagen, claritromycine 500 mg tweemaal daags voor 14 dagen, metronidazol 500 mg driemaal daags voor 14 dagen, tinidazol 500 mg driemaal daags voor 14 dagen, levofloxacine 500 mg eenmaal daags voor 14 dagen, furazolidon 100 mg tweemaal daags voor 14 dagen, tetracycline 500 mg vier keer per dag voor 14 dagen.
Geneesmiddel: twee gevoelige antibiotica (amoxicilline, claritromycine, metronidazol, tinidazol, levofloxacine, furazolidon en tetracycline)
Patiënten krijgen een 14-daagse viervoudige therapie voor de uitroeiing van H.pylori. Het regime bevat één protonpompremmer, colloïdaal bismutpectine en twee gevoelige antibiotica bepaald door antimicrobiële gevoeligheidstest. De gevoeligheid voor amoxicilline, claritromycine, metronidazol, tinidazol, levofloxacine, furazolidon en tetracycline zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: één protonpompremmer, colloïdaal bismutpectine
Alle patiënten hebben deze twee medicijnen nodig.
Actieve vergelijker: Empirische therapie volgens medicatiegeschiedenis

Patiënten in deze groep krijgen een 14-daagse viervoudige therapie op basis van persoonlijke medicatiegeschiedenis voor de uitroeiing van helicobacter pylori. Het regime bevat één protonpompremmer, colloïdaal bismutpectine en twee antibiotica gekozen op basis van de medicatiegeschiedenis. Als de patiënt niet is behandeld met levofloxacine in het vorige eradicatieregime, zal hij worden behandeld met amoxicilline en levofloxacine. Anders wordt hij behandeld met amoxicilline en furazolidon.

Geneesmiddelen: 1. één protonpompremmer: rabeprazol 10 mg tweemaal daags voor 14 dagen 2. Colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags voor 14 dagen 3. twee antibiotica op basis van persoonlijke medicatiegeschiedenis: amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en levofloxacine 500 mg eenmaal daags voor 14 dagen, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en furazolidon 100 mg tweemaal daags voor 14d.
Geneesmiddel: één protonpompremmer, colloïdaal bismutpectine
Alle patiënten hebben deze twee medicijnen nodig.
Geneesmiddel: twee antibiotica op basis van persoonlijke medicatiegeschiedenis (amoxicilline, levofloxacine, furazolidon)
Patiënten zullen een 14-daagse viervoudige therapie krijgen op basis van hun persoonlijke medicatiegeschiedenis voor de uitroeiing van helicobacter pylori. Het regime bevat één protonpompremmer, colloïdaal bismutpectine en twee antibiotica op basis van persoonlijke medicatiegeschiedenis. Als de patiënt niet eerder met levofloxacine is behandeld, zal hij worden behandeld met amoxicilline en levofloxacine. Anders wordt hij behandeld met amoxicilline en furazolidon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
Zowel intention-to-treat (ITT) als per-protocol (PP) analyses zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori-infectie. De ITT-analyse omvat alle willekeurig toegewezen patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie innemen. De PP-analyse is beperkt tot patiënten die 90% van de studiemedicatie innemen en de follow-up voltooien.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen dat optreedt
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaak voorkomende bijwerkingen worden gemeten met behulp van een 8-punts Likert-schaal en patiënten beoordelen hun symptomen van 0 (geen) tot 8 (ernstig) tijdens het behandelingsproces.
6 maanden
De tarieven van verbetering van dyspepsiesymptomen na uitroeiing van helicobacter pylori.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dyspepsiesymptomen zullen ook worden gemeten met behulp van een 8-punts Likertschaal.be vergeleken. Vaak voorkomende bijwerkingen worden gemeten met behulp van een 8-punts Likertschaal. Patiënten beoordelen hun symptomen van 0 (geen) tot 8 (ernstig) voor en na het behandelingsproces.
6 maanden
De tarieven van goede naleving.
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten die meer dan 90% van de medicijnen hebben ingenomen, worden geacht een goede therapietrouw te hebben.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018SDU-QILU-G003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren