Eficacias de la terapia guiada por susceptibilidad a los antimicrobianos versus terapia empírica para el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter Pylori
Eficacias de la terapia guiada por susceptibilidad a los antimicrobianos versus la terapia empírica para el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: dos antibióticos sensibles (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacina, furazolidona y tetraciclina)
- Droga: un inhibidor de la bomba de protones, pectina de bismuto coloidal
- Droga: dos antibióticos según el historial de medicación personal (amoxicilina, levofloxacina, furazolidona)
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H. pylori), que infecta a alrededor del 50% de la población mundial, ha sido clasificado como el primer factor de riesgo del cáncer gástrico. Fuerte evidencia apoya que la erradicación de H. pylori es un enfoque efectivo para reducir la incidencia de esos procesos patológicos. La prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos puede seleccionar fármacos sensibles para matar H. pylori y reducir la resistencia secundaria a los fármacos. Sin embargo, faltan ECA de alta calidad para evaluar su eficacia en el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter.
El estudio del investigador tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia cuádruple guiada por la prueba de susceptibilidad antimicrobiana de 14 días para el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter pylori. Luego, comparar este régimen con la terapia empírica de 14 días según el historial de medicación personal para decir cuál es mejor en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años con infección persistente por Helicobacter pylori.
- Pacientes con tratamiento previo de erradicación de Helicobacter pylori en una o dos ocasiones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren recibir una gastroscopia.
- Pacientes tratados con antagonista del receptor de histamina, inhibidor de la bomba de protones, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas.
- Pacientes con gastrectomía, hemorragia digestiva aguda y cáncer gástrico avanzado.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio.
- Actualmente embarazada o lactando.
- Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia guiada por susceptibilidad antimicrobiana
Los pacientes de este grupo recibirán una terapia cuádruple de 14 días para la erradicación de Helicobacter pylori. El régimen contiene un inhibidor de la bomba de protones, pectina de bismuto coloidal y dos antibióticos sensibles determinados por prueba de susceptibilidad antimicrobiana. Se evaluará la susceptibilidad de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacino, furazolidona y tetraciclina. Fármacos: 1. un inhibidor de la bomba de protones: rabeprazol 10 mg dos veces al día durante 14 días, 2. Pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 14 días, 3. dos antibióticos sensibles: amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 14 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días, metronidazol 500 mg tres veces al día durante 14 días, tinidazol 500 mg tres veces al día durante 14 días, levofloxacina 500 mg cuatro veces al día durante 14 días, furazolidona 100 mg dos veces al día durante 14 días, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día durante 14 días. |
Los pacientes recibirán una terapia cuádruple de 14 días para la erradicación de H.pylori.
El régimen contiene un inhibidor de la bomba de protones, pectina de bismuto coloidal y dos antibióticos sensibles determinados por prueba de susceptibilidad antimicrobiana.
Se evaluará la susceptibilidad de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacino, furazolidona y tetraciclina.
Todos los pacientes necesitan estos dos medicamentos.
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Comparador activo: Terapia empírica según historia de medicación
Los pacientes de este grupo recibirán una terapia cuádruple de 14 días basada en el historial de medicación personal para la erradicación de Helicobacter pylori. El régimen contiene un inhibidor de la bomba de protones, pectina de bismuto coloidal y dos antibióticos elegidos de acuerdo con el historial de medicamentos. Si el paciente no ha sido tratado con levofloxacino en la pauta de erradicación anterior, se tratará con amoxicilina y levofloxacino. En caso contrario, se tratará con amoxicilina y furazolidona. Fármacos: 1. un inhibidor de la bomba de protones: rabeprazol, 10 mg dos veces al día durante 14 días 2. Pectina de bismuto coloidal, 200 mg dos veces al día durante 14 días 3. dos antibióticos según el historial médico personal: amoxicilina, 1000 mg dos veces al día y levofloxacina, 500 mg una vez al día durante 14 días, amoxicilina, 1000 mg dos veces al día y furazolidona, 100 mg dos veces al día por 14 peniques. |
Todos los pacientes necesitan estos dos medicamentos.
Los pacientes recibirán una terapia cuádruple de 14 días de acuerdo con el historial personal de medicamentos para la erradicación de Helicobacter pylori.
El régimen contiene un inhibidor de la bomba de protones, pectina de bismuto coloidal y dos antibióticos según el historial personal de medicamentos.
Si el paciente no ha sido tratado previamente con levofloxacino, se tratará con amoxicilina y levofloxacino.
En caso contrario, se tratará con amoxicilina y furazolidona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de erradicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de la infección por Helicobacter pylori.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos comunes se medirán utilizando una escala de Likert de 8 puntos, y los pacientes calificarán sus síntomas de 0 (ninguno) a 8 (grave) durante el proceso de tratamiento.
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6 meses
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Las tasas de mejora de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas de dispepsia también se medirán utilizando una escala Likert de 8 puntos.be
comparado.
Los eventos adversos comunes se medirán utilizando una escala de Likert de 8 puntos.
Los pacientes califican sus síntomas de 0 (ninguno) a 8 (severo) antes y después del proceso de tratamiento.
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6 meses
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Las tasas de buen cumplimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se considera que los pacientes que toman más del 90% de los medicamentos tienen un buen cumplimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Tinidazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inhibidores de la bomba de protones
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- 2018SDU-QILU-G003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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