Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii kontrolowanej wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w porównaniu z terapią empiryczną w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Skuteczność terapii sterowanej wrażliwością na środki przeciwdrobnoustrojowe w porównaniu z terapią empiryczną w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori — randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności 14-dniowej poczwórnej terapii sterowanej testem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori, a następnie porównanie jej z 14-dniową terapią empiryczną zgodnie z osobistą historią leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori), który zaraża około 50% światowej populacji, został sklasyfikowany jako pierwszy czynnik ryzyka raka żołądka. Silne dowody potwierdzają, że eradykacja H. pylori jest skutecznym podejściem do zmniejszenia częstości występowania tych patologicznych procesów. Test wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe może wykryć wrażliwe leki w celu zabicia H. pylori i zmniejszenia wtórnej oporności na leki. Brakuje jednak wysokiej jakości RCT oceniających jego skuteczność w ratunkowym leczeniu zakażenia Helicobacter.

Badanie badacza ma na celu ocenę skuteczności 14-dniowej poczwórnej terapii opartej na teście wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori. Następnie porównując ten schemat z 14-dniową terapią empiryczną na podstawie osobistej historii leczenia, aby stwierdzić, który z nich jest lepszy w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 257000
        • Qilu hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat z przetrwałym zakażeniem Helicobacter pylori.
  • Pacjenci po wcześniejszej terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori jeden lub dwa razy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się gastroskopii.
  • Pacjenci leczeni antagonistą receptora histaminowego, inhibitorem pompy protonowej, bizmutem i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na badane leki.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody oraz inne sytuacje mogące zakłócić przebieg badania lub protokół terapeutyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sterowana wrażliwością na antybiotyki

Pacjenci z tej grupy otrzymają 14-dniową poczwórną terapię w celu eradykacji Helicobacter pylori. Schemat zawiera jeden inhibitor pompy protonowej, koloidalną pektynę bizmutową i dwa wrażliwe antybiotyki określone na podstawie testu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Oceniona zostanie wrażliwość na amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol, tinidazol, lewofloksacynę, furazolidon i tetracyklinę.

Leki: 1.jeden inhibitor pompy protonowej: rabeprazol 10mg 2 razy na 14d, 2.Pektyna bizmutowa koloidalna 200mg 2 razy na 14d, 3.dwa antybiotyki wrażliwe: amoksycylina 1000mg 2 razy na 14d, klarytromycyna 500mg 2 razy na 14d, metronidazol 500mg 3 razy na 14d, tinidazol 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni, lewofloksacyna 500 mg dziennie przez 14 dni, furazolidon 100 mg dwa razy dziennie przez 14 dni, tetracyklina 500 mg cztery razy dziennie przez 14 dni.
Lek: dwa wrażliwe antybiotyki (amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol, tinidazol, lewofloksacyna, furazolidon i tetracyklina)
Pacjenci otrzymają 14-dniową poczwórną terapię w celu eradykacji H. pylori. Schemat zawiera jeden inhibitor pompy protonowej, koloidalną pektynę bizmutową i dwa wrażliwe antybiotyki określone w teście wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Oceniona zostanie wrażliwość na amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol, tinidazol, lewofloksacynę, furazolidon i tetracyklinę.
Lek: jeden inhibitor pompy protonowej, koloidalna pektyna bizmutowa
Wszyscy pacjenci potrzebują tych dwóch leków.
Aktywny komparator: Terapia empiryczna na podstawie historii leczenia

Pacjenci z tej grupy otrzymają 14-dniową poczwórną terapię opartą na osobistej historii leczenia w celu eradykacji Helicobacter pylori. Schemat zawiera jeden inhibitor pompy protonowej, koloidalną pektynę bizmutową i dwa antybiotyki wybrane zgodnie z historią leczenia. Jeśli pacjent nie był leczony lewofloksacyną w poprzednim schemacie eradykacji, będzie leczony amoksycyliną i lewofloksacyną. W przeciwnym razie będzie leczony amoksycyliną i furazolidonem.

Leki: 1.jeden inhibitor pompy protonowej: rabeprazol 10mg 2 razy dziennie 2.Pektyna bizmutowa koloidalna 200mg 2 razy dziennie 14d 3.dwa antybiotyki na podstawie wywiadu osobistego: amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie i lewofloksacyna 500mg 4 razy dziennie przez 14d, amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie i furazolidon 100mg 2 razy dziennie dla 14d.
Lek: jeden inhibitor pompy protonowej, koloidalna pektyna bizmutowa
Wszyscy pacjenci potrzebują tych dwóch leków.
Lek: dwa antybiotyki na podstawie osobistej historii leczenia (amoksycylina, lewofloksacyna, furazolidon)
Pacjenci otrzymają 14-dniową poczwórną terapię zgodnie z osobistą historią leczenia w celu eradykacji Helicobacter pylori. Schemat zawiera jeden inhibitor pompy protonowej, koloidalną pektynę bizmutową i dwa antybiotyki w oparciu o osobistą historię leczenia. Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony lewofloksacyną, będzie leczony amoksycyliną i lewofloksacyną. W przeciwnym razie będzie leczony amoksycyliną i furazolidonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażenia Helicobacter pylori. Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częste zdarzenia niepożądane będą mierzone za pomocą 8-punktowej skali Likerta, a pacjenci oceniają swoje objawy od 0 (brak) do 8 (ciężkie) podczas procesu leczenia.
6 miesięcy
Tempo poprawy objawów niestrawności po eradykacji Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy niestrawności będą również mierzone przy użyciu 8-punktowej skali Likerta.be w porównaniu. Częste zdarzenia niepożądane będą mierzone przy użyciu 8-punktowej skali Likerta. Pacjenci oceniają swoje objawy od 0 (brak) do 8 (ciężkie) przed i po procesie leczenia.
6 miesięcy
Wskaźniki dobrej zgodności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjentów przyjętych ponad 90% leków uważa się za dobrze przestrzegających.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018SDU-QILU-G003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj