抗生素敏感性指导与经验疗法对幽门螺杆菌感染抢救治疗的疗效
抗菌药物敏感性指导与经验疗法对幽门螺杆菌感染抢救治疗的疗效——一项随机临床试验
研究概览
地位
条件
详细说明
幽门螺杆菌（H.pylori）， 感染全球约50%的人口，已被列为胃癌的第一危险因素。 强有力的证据支持根除幽门螺杆菌是减少这些病理过程发生率的有效方法。 药敏试验可筛选出敏感药物杀灭幽门螺杆菌，减少继发耐药。 然而，目前尚缺乏高质量的随机对照试验来评估其在幽门螺杆菌感染抢救治疗中的疗效。
研究者的研究旨在评估为期 14 天的抗菌药敏试验指导的四联疗法对幽门螺杆菌感染的挽救治疗的疗效。 然后根据个人用药史将该方案与14天的经验性疗法进行比较，以判断哪种方案在临床实践中效果更好。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、257000
- Qilu hosipital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-70岁持续性幽门螺杆菌感染患者。
- 既往接受过1～2次幽门螺杆菌根除治疗的患者。
排除标准：
- 不能或不愿接受胃镜检查的患者。
- 在过去 4 周内接受过组胺受体拮抗剂、质子泵抑制剂、铋剂和抗生素治疗的患者。
- 胃切除、急性消化道出血和晚期胃癌患者。
- 已知或怀疑对研究药物过敏的患者。
- 目前怀孕或哺乳。
- 无法提供知情同意和其他可能干扰检查或治疗方案的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗菌药物敏感性指导治疗
该组患者将接受为期 14 天的四联治疗以根除幽门螺杆菌。 该方案包含一种质子泵抑制剂、胶体果胶铋和两种通过药敏试验确定的敏感抗生素。 将评估阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、替硝唑、左氧氟沙星、呋喃唑酮和四环素的敏感性。 药物：1.一种质子泵抑制剂：雷贝拉唑10mg bid，连用14d，2.胶体果胶铋200mg bid，连用14d，3.两种敏感抗生素：阿莫西林1000mg bid，连用14d，克拉霉素500mg bid，连用14d，甲硝唑500mg tid，连用14d，替硝唑500mg tid连用14d，左氧氟沙星500mg qd连用14d，呋喃唑酮100mg bid连用14d，四环素500mg qid连用14d。 |
患者将接受为期 14 天的四联治疗以根除幽门螺杆菌。
该方案包含一种质子泵抑制剂、胶体果胶铋和两种通过药敏试验确定的敏感抗生素。
将评估阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、替硝唑、左氧氟沙星、呋喃唑酮和四环素的敏感性。
所有患者都需要这两种药物。
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有源比较器：根据用药史进行经验性治疗
该组患者将根据个人根除幽门螺杆菌用药史接受为期 14 天的四联疗法。 该方案包含一种质子泵抑制剂、胶体果胶铋和根据用药史选择的两种抗生素。 如果患者在之前的根除方案中没有接受过左氧氟沙星治疗，他将接受阿莫西林和左氧氟沙星治疗。 否则，他将接受阿莫西林和呋喃唑酮治疗。 药物：1.一种质子泵抑制剂：雷贝拉唑10mg bid，连用14d 2.胶体果胶铋200mg bid，连用14d 3.两种抗生素根据个人用药史：阿莫西林1000mg bid和左氧氟沙星500mg qd，连用14d，阿莫西林1000mg bid，呋喃唑酮100mg bid 14天。 |
所有患者都需要这两种药物。
患者将根据个人根除幽门螺杆菌的用药史接受为期 14 天的四联疗法。
该方案包含一种质子泵抑制剂、胶体果胶铋和两种基于个人用药史的抗生素。
如果患者以前没有接受过左氧氟沙星治疗，他将接受阿莫西林和左氧氟沙星治疗。
否则，他将接受阿莫西林和呋喃唑酮治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除率
大体时间：6个月
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意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析都将用于评估幽门螺杆菌感染的根除率。
ITT 分析包括所有随机分配的至少服用一剂研究药物的患者。
PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：6个月
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常见的不良事件将使用 8 点李克特量表进行测量，患者在治疗过程中将其症状从 0（无）到 8（严重）进行评分。
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6个月
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幽门螺杆菌根除后消化不良症状改善率。
大体时间：6个月
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消化不良症状也将使用 8 点李克特量表进行测量。
比较的。
常见的不良事件将使用 8 点李克特量表进行测量。
患者在治疗过程前后将他们的症状从 0（无）到 8（严重）进行评分。
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6个月
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良好的合规率。
大体时间：6个月
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服用90%以上药物的患者被认为具有良好的依从性。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018SDU-QILU-G003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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