Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antimikrobiální citlivosti řízené versus empirická terapie pro záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori

8. května 2020 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Účinnost antimikrobiální citlivosti řízené versus empirická terapie pro záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori – randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je posoudit účinnost 14denní čtyřnásobné terapie řízené testem antimikrobiální citlivosti pro záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori a poté ji porovnat se 14denní empirickou terapií podle osobní anamnézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H.pylori), který infikuje asi 50 % celosvětové populace, byl klasifikován jako první rizikový faktor rakoviny žaludku. Silné důkazy podporují, že eradikace H. pylori je účinným přístupem ke snížení výskytu těchto patologických procesů. Test antimikrobiální citlivosti může vybrat citlivá léčiva k usmrcení H. pylori a snížit sekundární rezistenci vůči léčivům. Existuje však nedostatek vysoce kvalitních RCT pro hodnocení jeho účinnosti při záchranné léčbě infekce Helicobacter.

Cílem studie zkoušejícího je zhodnotit účinnost 14denní čtyřnásobné terapie řízené testem antimikrobiální citlivosti pro záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori. Poté porovnejte tento režim se 14denní empirickou terapií podle osobní anamnézy, abyste zjistili, který z nich je v klinické praxi lepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 257000
        • Qilu hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–70 let s přetrvávající infekcí Helicobacter pylori.
  • Pacienti s předchozí eradikační terapií Helicobacter pylori jednou nebo dvakrát.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit gastroskopii.
  • Pacienti léčení antagonistou histaminových receptorů, inhibitorem protonové pumpy, bismutem a antibiotiky v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti s gastrektomií, akutním gastrointestinálním krvácením a pokročilým karcinomem žaludku.
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na studované léky.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie řízená antimikrobiální citlivostí

Pacienti v této skupině dostanou 14denní čtyřnásobnou terapii pro eradikaci Helicobacter pylori. Režim obsahuje jeden inhibitor protonové pumpy, koloidní vizmutový pektin a dvě citlivá antibiotika stanovená testem antimikrobiální citlivosti. Bude hodnocena citlivost amoxicilinu, klarithromycinu, metronidazolu, tinidazolu, levofloxacinu, furazolidonu a tetracyklinu.

Léky: 1. jeden inhibitor protonové pumpy: rabeprazol 10 mg bid po dobu 14 dnů, 2. koloidní vizmutový pektin 200 mg bid po dobu 14 dnů, 3. dvě citlivá antibiotika: amoxicilin 1000 mg bid po dobu 14 dnů, klarithromycin 5100 mg bid po dobu 14 dnů, 400 mg klaritromycin 500 mg dazolinid po dobu 500 mg titánniid 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů, levofloxacin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, furazolidon 100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, tetracyklin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: dvě citlivá antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon a tetracyklin)
Pacienti budou dostávat 14denní čtyřnásobnou terapii pro eradikaci H. pylori. Režim obsahuje jeden inhibitor protonové pumpy, koloidní vizmutový pektin a dvě citlivá antibiotika stanovená testem antimikrobiální citlivosti. Bude hodnocena citlivost amoxicilinu, klarithromycinu, metronidazolu, tinidazolu, levofloxacinu, furazolidonu a tetracyklinu.
Lék: jeden inhibitor protonové pumpy, koloidní vizmutový pektin
Všichni pacienti potřebují tyto dva léky.
Aktivní komparátor: Empirická terapie podle anamnézy léků

Pacienti v této skupině dostanou 14denní čtyřnásobnou terapii na základě osobní anamnézy medikace pro eradikaci Helicobacter pylori. Režim obsahuje jeden inhibitor protonové pumpy, koloidní bismutový pektin a dvě antibiotika vybraná podle anamnézy. Pokud pacient nebyl léčen levofloxacinem v předchozím eradikačním režimu, bude léčen amoxicilinem a levofloxacinem. Jinak bude léčen amoxicilinem a furazolidonem.

Léky: 1. jeden inhibitor protonové pumpy: rabeprazol 10 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů 2. Koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů 3. dvě antibiotika na základě osobní anamnézy: amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a levofloxacin 500 mg dvakrát denně a 1 gd pro fur0004md amoxicillin 0 mg za 14d.
Lék: jeden inhibitor protonové pumpy, koloidní vizmutový pektin
Všichni pacienti potřebují tyto dva léky.
Lék: dvě antibiotika na základě osobní anamnézy (amoxicilin, levofloxacin, furazolidon)
Pacienti budou dostávat 14denní čtyřnásobnou terapii podle osobní anamnézy medikace pro eradikaci Helicobacter pylori. Režim obsahuje jeden inhibitor protonové pumpy, koloidní bismutový pektin a dvě antibiotika na základě osobní anamnézy. Pokud pacient dosud nebyl léčen levofloxacinem, bude léčen amoxicilinem a levofloxacinem. Jinak bude léčen amoxicilinem a furazolidonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení míry eradikace infekce Helicobacter pylori budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP). Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přiřazené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
Běžné nežádoucí účinky budou měřeny pomocí 8bodové Likertovy škály a pacienti během procesu léčby hodnotí své symptomy od 0 (žádné) do 8 (závažné).
6 měsíců
Míra zlepšení symptomů dyspepsie po eradikaci Helicobacter pylori.
Časové okno: 6 měsíců
Symptomy dyspepsie budou také měřeny pomocí 8bodové Likertovy škály.be ve srovnání. Běžné nežádoucí účinky budou měřeny pomocí 8bodové Likertovy škály. Pacienti hodnotí své příznaky od 0 (žádné) do 8 (závažné) před a po léčebném procesu.
6 měsíců
Míry dobré shody.
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti užívající více než 90 % léků jsou považováni za pacienty s dobrou compliance.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018SDU-QILU-G003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit