Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobilääkeherkkyysohjatun vs. empiirisen terapian tehokkuus Helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa

perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University

Antimikrobisen herkkyyden ohjatun vs. empiirisen terapian tehokkuus helikobakteeri-infektion pelastushoidossa - satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 14 päivän antimikrobisen herkkyystestillä ohjatun nelinkertaisen hoidon tehokkuutta Helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa ja verrata sitä sitten 14 päivän empiiriseen hoitoon henkilökohtaisen lääkityshistorian perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H.pylori), joka saastuttaa noin 50 % maailman väestöstä, on luokiteltu ensimmäiseksi mahasyövän riskitekijäksi. Vahvat todisteet tukevat sitä, että H. pylorin hävittäminen on tehokas tapa vähentää näiden patologisten prosessien esiintyvyyttä. Antimikrobinen herkkyystesti voi valita herkkiä lääkkeitä tappamaan H.pylorin ja vähentämään sekundaarista lääkeresistenssiä. Korkealaatuisesta RCT:stä puuttuu kuitenkin sen tehokkuutta helikobakteeri-infektion pelastushoidossa.

Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on arvioida 14 vuorokauden antimikrobisen herkkyystestin ohjatun nelinkertaishoidon tehokkuutta Helicobacter pylori -infektion pelastushoidossa. Tämän jälkeen tätä hoito-ohjelmaa verrataan 14 päivän empiiriseen hoitoon henkilökohtaisen lääkityshistorian perusteella, jotta saadaan selville, kumpi on parempi klinikan käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 257000
        • Qilu hosipital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on jatkuva Helicobacter pylori -infektio.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa Helicobacter pylori -hävityshoitoa yhden tai kaksi kertaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada gastroskopiaa.
  • Potilaat, joita on hoidettu histamiinireseptorin salpaajilla, protonipumpun estäjillä, vismutilla ja antibiooteilla edellisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti maha-suolikanavan verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeille.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai terapeuttista protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antimikrobisen herkkyyden ohjattu hoito

Tämän ryhmän potilaat saavat 14 päivän nelinkertaisen hoidon helicobacter pylorin hävittämiseksi. Hoito sisältää yhden protonipumpun estäjän, kolloidisen vismuttipektiinin ja kaksi herkkää antibioottia, jotka on määritetty antimikrobisen herkkyystestillä. Amoksisilliinin, klaritromysiinin, metronidatsolin, tinidatsolin, levofloksasiinin, furatsolidonin ja tetrasykliinin herkkyys arvioidaan.

Lääkkeet: 1.yksi protonipumpun estäjä: rabepratsoli 10mg kahdesti 14 vuorokaudessa, 2.kolloidinen vismutipektiini 200mg kahdesti 14 päivän ajan, 3.kaksi herkkää antibioottia: amoksisilliini 1000mg foratsolidtiinidt, metroatsolididt 14d, klaritromysiini 500mg 4 bid 500 mg 3 kertaa 14 vuorokaudessa, levofloksasiini 500 mg qd 14 vuorokaudessa, furatsolidoni 100 mg bid 14 vuorokaudessa, tetrasykliini 500 mg qd 14 vuorokaudessa.
Lääke: kaksi herkkää antibioottia (amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli, tinidatsoli, levofloksasiini, furatsolidoni ja tetrasykliini)
Potilaat saavat 14 päivän nelinkertaisen hoidon H. pylorin hävittämiseksi. Hoito sisältää yhden protonipumpun estäjän, kolloidisen vismuttipektiinin ja kaksi herkkää antibioottia, jotka on määritetty antimikrobisen herkkyystestillä. Amoksisilliinin, klaritromysiinin, metronidatsolin, tinidatsolin, levofloksasiinin, furatsolidonin ja tetrasykliinin herkkyys arvioidaan.
Lääke: yksi protonipumpun estäjä, kolloidinen vismuttipektiini
Kaikki potilaat tarvitsevat näitä kahta lääkettä.
Active Comparator: Empiirinen hoito lääkityshistorian mukaan

Tämän ryhmän potilaat saavat 14 päivän nelinkertaisen hoidon, joka perustuu henkilökohtaiseen lääkityshistoriaan helicobacter pylorin hävittämiseksi. Hoito sisältää yhden protonipumpun estäjän, kolloidisen vismuttipektiinin ja kaksi antibioottia, jotka on valittu lääkityshistorian mukaan. Jos potilasta ei ole hoidettu levofloksasiinilla edellisen hävittämisohjelman aikana, häntä hoidetaan amoksisilliinilla ja levofloksasiinilla. Muussa tapauksessa häntä hoidetaan amoksisilliinilla ja furatsolidonilla.

Lääkkeet: 1.yksi protonipumpun estäjä: rabepratsoli 10mg bid 14d 2.kolloidinen vismutipektiini 200mg kahdesti 14d 3.kaksi antibioottia henkilökohtaisen lääkityshistorian perusteella: amoksisilliini 1000mg furatsoloni kahdesti ja levofloksasiini 500m oksisilliini14mg bid 14 p:ksi.
Lääke: yksi protonipumpun estäjä, kolloidinen vismuttipektiini
Kaikki potilaat tarvitsevat näitä kahta lääkettä.
Lääke: kaksi antibioottia henkilökohtaisen lääkityshistorian perusteella (amoksisilliini, levofloksasiini, furatsolidoni)
Potilaat saavat 14 päivän nelinkertaista hoitoa henkilökohtaisen lääkityshistorian mukaan helicobacter pylorin hävittämiseksi. Hoito sisältää yhden protonipumpun estäjän, kolloidisen vismuttipektiinin ja kaksi antibioottia, jotka perustuvat henkilökohtaiseen lääkityshistoriaan. Jos potilasta ei ole aiemmin hoidettu levofloksasiinilla, hänelle annetaan amoksisilliinia ja levofloksasiinia. Muussa tapauksessa häntä hoidetaan amoksisilliinilla ja furatsolidonilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Helicobacter pylori -infektion hävittämisasteen arvioinnissa käytetään sekä hoitotarkoituksen (ITT) että protokollakohtaisia ​​(PP) analyysejä. ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä. PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleisiä haittavaikutuksia mitataan 8-pisteen Likert-asteikolla, ja potilaat arvioivat oireensa 0 (ei mitään) - 8 (vakava) hoidon aikana.
6 kuukautta
Dyspepsian oireiden paranemisnopeus helicobacter pylorin hävittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dyspepsian oireita mitataan myös 8-pisteen Likert-asteikolla.be verrattuna. Yleisiä haittavaikutuksia mitataan 8-pisteen Likert-asteikolla. Potilaat arvioivat oireensa 0 (ei mitään) - 8 (vakava) ennen ja jälkeen hoitoprosessin.
6 kuukautta
Hyvän noudattamisen hinnat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilailla, jotka ovat ottaneet yli 90 % lääkkeistä, katsotaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018SDU-QILU-G003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa