Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av antimikrobiell mottaglighetsstyrd kontra empirisk terapi för räddningsbehandling av Helicobacter Pylori-infektion

8 maj 2020 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekterna av antimikrobiell känslighet-guidad kontra empirisk terapi för räddningsbehandling av Helicobacter Pylori-infektion - En randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av 14-dagars antimikrobiell mottaglighetstest guidad fyrdubbel terapi för räddningsbehandling av Helicobacter pylori-infektion, och sedan jämföra den med 14-dagars empirisk terapi enligt personlig medicinhistoria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori (H.pylori), som infekterar cirka 50 % av världens befolkning, har klassificerats som den första riskfaktorn för magcancer. Starka bevis stöder att H.pylori-utrotning är ett effektivt sätt att minska förekomsten av dessa patologiska processer. Antimikrobiella känslighetstest kan välja ut känsliga läkemedel för att döda H.pylori och minska sekundär läkemedelsresistens. Det finns dock en brist på högkvalitativ RCT för att utvärdera dess effektivitet vid räddningsbehandling av Helicobacter-infektion.

Utredarens studie syftar till att bedöma effekten av 14-dagars antimikrobiell mottaglighetstest guidad fyrdubbel terapi för räddningsbehandling av Helicobacter pylori-infektion. Jämför sedan denna regim med 14-dagars empirisk terapi enligt personlig medicinhistoria för att se vilken som är bäst i klinikpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 257000
        • Qilu hosipital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-70 år med ihållande Helicobacter pylori-infektion.
  • Patienter med tidigare utrotningsterapi med Helicobacter pylori en eller två gånger.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill få gastroskopi.
  • Patienter som behandlats med histaminreceptorantagonist, protonpumpshämmare, vismut och antibiotika under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter med gastrectomy, akut gastrointestinal blödning och avancerad magcancer.
  • Patienter med känd eller misstänkt allergi mot studier av läkemedel.
  • För närvarande gravid eller ammande.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke och andra situationer som kan störa undersökningen eller det terapeutiska protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antimikrobiell känslighetsstyrd terapi

Patienter i denna grupp kommer att få en 14-dagars fyrfaldig behandling för utrotning av helicobacter pylori. Kuren innehåller en protonpumpshämmare, kolloidalt vismutpektin och två känsliga antibiotika bestämda genom antimikrobiell känslighetstest. Känsligheten för amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon och tetracyklin kommer att utvärderas.

Läkemedel: 1.en protonpumpshämmare: rabeprazol 10mg bid för 14d, 2.Kolloidal vismut pektin 200mg bid för 14d, 3.två känsliga antibiotika: amoxicillin 1000mg bid för 14d, klaritromycin 50mg bidrazolid 5010m, 50mg 50mg 500mg tid för 14d, levofloxacin 500mg qd för 14d, furazolidon 100mg bid för 14d, tetracyklin 500mg qid i 14d.
Läkemedel: två känsliga antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon och tetracyklin)
Patienterna kommer att få en 14-dagars fyrfaldig behandling för H.pylori-utrotningen. Regimen innehåller en protonpumpshämmare, kolloidalt vismutpektin och två känsliga antibiotika fastställda genom ett antimikrobiellt känslighetstest. Känsligheten för amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon och tetracyklin kommer att utvärderas.
Läkemedel: en protonpumpshämmare, kolloidalt vismutpektin
Alla patienter behöver dessa två läkemedel.
Aktiv komparator: Empirisk terapi enligt läkemedelshistorik

Patienter i denna grupp kommer att få en 14-dagars fyrfaldig behandling baserad på personlig medicinhistoria för utrotning av helicobacter pylori. Kuren innehåller en protonpumpshämmare, kolloidalt vismutpektin och två antibiotika valda enligt medicinhistorik. Om patienten inte har behandlats med levofloxacin i den tidigare utrotningsregimen kommer han att behandlas med amoxicillin och levofloxacin. Annars kommer han att behandlas med amoxicillin och furazolidon.

Läkemedel: 1.en protonpumpshämmare: rabeprazol 10 mg bid för 14d 2.Kolloidal vismut pektin 200mg bid för 14d 3.två antibiotika baserad på personlig medicinhistoria: amoxicillin 1000mg bid för 14d och levofloxacin 500mg bid 0m 0mg 140mg för 0mg 0mg 1 bidazolid 0mg 0mg. i 14d.
Läkemedel: en protonpumpshämmare, kolloidalt vismutpektin
Alla patienter behöver dessa två läkemedel.
Läkemedel: två antibiotika baserade på personlig medicinhistoria (amoxicillin, levofloxacin, furazolidon)
Patienterna kommer att få en 14-dagars fyrfaldig behandling enligt personlig medicinhistoria för utrotning av helicobacter pylori. Kuren innehåller en protonpumpshämmare, kolloidal vismutpektin och två antibiotika baserade på personlig medicinhistoria. Om patienten inte har behandlats med levofloxacin tidigare kommer han att behandlas med amoxicillin och levofloxacin. Annars kommer han att behandlas med amoxicillin och furazolidon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastigheter
Tidsram: 6 månader
Både intention to treat (ITT) och per-protocol (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningshastigheten av Helicobacter pylori-infektion. ITT-analysen inkluderar alla slumpmässigt tilldelade patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna. PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studiemedicinerna och fullständig uppföljning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet negativa händelser som inträffar
Tidsram: 6 månader
Vanliga biverkningar kommer att mätas med hjälp av en 8-gradig Likert-skala, och patienter bedömer sina symtom från 0 (inga) till 8 (allvarliga) under behandlingsprocessen.
6 månader
Frekvensen för förbättring av dyspepsisymptom efter utrotning av helicobacter pylori.
Tidsram: 6 månader
Dyspepsisymtom kommer också att mätas med hjälp av en 8-gradig Likert-skala.be jämfört. Vanliga biverkningar kommer att mätas med hjälp av en 8-gradig Likert-skala. Patienter betygsätter sina symtom från 0 (inga) till 8 (svåra) före och efter behandlingsprocessen.
6 månader
Graden av god efterlevnad.
Tidsram: 6 månader
Patienter som tagit över 90 % av läkemedlen anses ha god följsamhet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2018

Första postat (Faktisk)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018SDU-QILU-G003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera