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Eficácias da terapia guiada por suscetibilidade antimicrobiana versus terapia empírica para tratamento de resgate da infecção por Helicobacter Pylori

8 de maio de 2020 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Eficácias da terapia guiada por suscetibilidade antimicrobiana versus terapia empírica para tratamento de resgate da infecção por Helicobacter Pylori - um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia quádrupla guiada por teste de suscetibilidade antimicrobiana de 14 dias para o tratamento de resgate da infecção por Helicobacter pylori, comparando-a com a terapia empírica de 14 dias de acordo com o histórico de medicação pessoal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Helicobacter pylori (H.pylori), que infecta cerca de 50% da população mundial, foi classificado como o primeiro fator de risco do câncer gástrico. Fortes evidências sustentam que a erradicação do H.pylori é uma abordagem eficaz para reduzir a incidência desses processos patológicos. O teste de suscetibilidade antimicrobiana pode identificar drogas sensíveis para matar H.pylori e reduzir a resistência secundária a drogas. No entanto, há uma falta de RCT de alta qualidade para avaliar sua eficácia no tratamento de resgate da infecção por Helicobacter.

O estudo do investigador visa avaliar a eficácia da terapia quádrupla guiada por teste de sensibilidade antimicrobiana de 14 dias para o tratamento de resgate da infecção por Helicobacter pylori. Em seguida, comparando esse regime com terapia empírica de 14 dias de acordo com o histórico de medicação pessoal para dizer qual é o melhor na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos com infecção persistente por Helicobacter pylori.
  • Pacientes com terapia prévia de erradicação de Helicobacter pylori por uma ou duas vezes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem ou não querem receber gastroscopia.
  • Pacientes tratados com antagonista do receptor de histamina, inibidor da bomba de prótons, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores.
  • Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado.
  • Pacientes com alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo.
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia guiada de suscetibilidade antimicrobiana

Os pacientes deste grupo receberão uma terapia quádrupla de 14 dias para a erradicação do Helicobacter pylori. O esquema contém um inibidor da bomba de prótons, pectina de bismuto coloidal e dois antibióticos sensíveis determinados pelo teste de sensibilidade antimicrobiana. A suscetibilidade de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacina, furazolidona e tetraciclina será avaliada.

Drogas: 1.um inibidor da bomba de prótons: rabeprazol 10mg bid por 14d, 2.Coloidal Bismuto Pectina 200mg bid por 14d, 3.dois antibióticos sensíveis: amoxicilina 1000mg bid por 14d, claritromicina 500mg bid por 14d, metronidazol 500mg tid por 14d, tinidazol 500 mg três vezes ao dia por 14 dias, levofloxacina 500 mg qd por 14 dias, furazolidona 100 mg duas vezes por dia por 14 dias, tetraciclina 500 mg qid por 14 dias.
Medicamento: dois antibióticos sensíveis (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacina, furazolidona e tetraciclina)
Os pacientes receberão uma terapia quádrupla de 14 dias para a erradicação do H.pylori. O esquema contém um inibidor da bomba de prótons, pectina de bismuto coloidal e dois antibióticos sensíveis determinados pelo teste de sensibilidade antimicrobiana. A suscetibilidade de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacina, furazolidona e tetraciclina será avaliada.
Medicamento: um inibidor da bomba de protões, pectina de bismuto coloidal
Todos os pacientes precisam desses dois medicamentos.
Comparador Ativo: Terapia empírica de acordo com a história medicamentosa

Os pacientes deste grupo receberão uma terapia quádrupla de 14 dias com base no histórico pessoal de medicação para a erradicação do Helicobacter pylori. O esquema contém um inibidor da bomba de prótons, pectina coloidal de bismuto e dois antibióticos escolhidos de acordo com o histórico de medicamentos. Caso o paciente não tenha sido tratado com levofloxacino no esquema de erradicação anterior, ele será tratado com amoxicilina e levofloxacino. Caso contrário, ele será tratado com amoxicilina e furazolidona.

Drogas: 1.um inibidor da bomba de prótons: rabeprazol 10mg bid por 14d 2.Coloidal Bismuto Pectina 200mg bid por 14d 3.dois antibióticos com base no histórico de medicação pessoal: amoxicilina 1000mg bid e levofloxacina 500mg qd por 14d, amoxicilina 1000mg bid e furazolidona 100mg bid para 14d.
Medicamento: um inibidor da bomba de protões, pectina de bismuto coloidal
Todos os pacientes precisam desses dois medicamentos.
Medicamento: dois antibióticos com base na história pessoal de medicação (amoxicilina, levofloxacina, furazolidona)
Os pacientes receberão uma terapia quádrupla de 14 dias de acordo com o histórico de medicação pessoal para a erradicação do Helicobacter pylori. O regime contém um inibidor da bomba de prótons, Pectina Coloidal de Bismuto e dois antibióticos com base no histórico pessoal de medicação. Se o paciente não foi tratado com levofloxacino anteriormente, ele será tratado com amoxicilina e levofloxacino. Caso contrário, ele será tratado com amoxicilina e furazolidona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de erradicação
Prazo: 6 meses
As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação da infecção por Helicobacter pylori. A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo. A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Os eventos adversos comuns serão medidos usando uma escala Likert de 8 pontos, e os pacientes classificarão seus sintomas de 0 (nenhum) a 8 (grave) durante o processo de tratamento.
6 meses
As taxas de melhora dos sintomas de dispepsia após a erradicação do Helicobacter pylori.
Prazo: 6 meses
Os sintomas de dispepsia também serão medidos usando uma escala Likert de 8 pontos.be comparado. Os eventos adversos comuns serão medidos usando uma escala Likert de 8 pontos. Os pacientes classificam seus sintomas de 0 (nenhum) a 8 (grave) antes e depois do processo de tratamento.
6 meses
As taxas de boa adesão.
Prazo: 6 meses
Os pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos são considerados como tendo uma boa adesão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018SDU-QILU-G003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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