Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность антимикробной чувствительности по сравнению с эмпирической терапией для экстренного лечения инфекции Helicobacter Pylori

8 мая 2020 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University

Эффективность антимикробной чувствительности по сравнению с эмпирической терапией для спасательного лечения инфекции Helicobacter Pylori - рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности 14-дневной четырехкомпонентной терапии, управляемой тестом на чувствительность к противомикробным препаратам, для экстренного лечения инфекции Helicobacter pylori, а затем сравнение ее с 14-дневной эмпирической терапией в соответствии с личным анамнезом приема лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хеликобактер пилори (H.pylori), который поражает около 50% населения мира, был классифицирован как первый фактор риска рака желудка. Веские доказательства подтверждают, что эрадикация H.pylori является эффективным подходом к снижению частоты этих патологических процессов. Тест на чувствительность к противомикробным препаратам может выбрать чувствительные препараты для уничтожения H.pylori и снизить вторичную лекарственную устойчивость. Тем не менее, не хватает высококачественных РКИ для оценки его эффективности в неотложной терапии хеликобактерной инфекции.

Исследование исследователя направлено на оценку эффективности 14-дневной четырехкомпонентной терапии, управляемой тестом на чувствительность к противомикробным препаратам, для экстренного лечения инфекции Helicobacter pylori. Затем, сравнивая этот режим с 14-дневной эмпирической терапией по личному анамнезу, чтобы сказать, какой из них лучше в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 257000
        • Qilu hosipital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет с персистирующей инфекцией Helicobacter pylori.
  • Пациенты, ранее проходившие эрадикационную терапию Helicobacter pylori один или два раза.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут или не хотят проходить гастроскопию.
  • Пациенты, получавшие антагонист гистаминовых рецепторов, ингибитор протонной помпы, висмут и антибиотики в течение предшествующих 4 недель.
  • Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка.
  • Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на исследуемые препараты.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать проведению обследования или терапевтическому протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия, управляемая чувствительностью к противомикробным препаратам

Пациенты этой группы будут получать 14-дневную квадротерапию для эрадикации Helicobacter pylori. Схема включает один ингибитор протонной помпы, коллоидный пектин висмута и два чувствительных антибиотика, определяемых тестом на чувствительность к противомикробным препаратам. Будет оцениваться чувствительность к амоксициллину, кларитромицину, метронидазолу, тинидазолу, левофлоксацину, фуразолидону и тетрациклину.

Лекарства: 1. один ингибитор протонной помпы: рабепразол 10 мг 2 раза в день в течение 14 дней, 2. коллоидный пектин висмута 200 мг 2 раза в день в течение 14 дней, 3. два чувствительных антибиотика: амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней, метронидазол 500 мг 3 раза в день в течение 14 дней, тинидазол. 500 мг 3 раза в день в течение 14 дней, левофлоксацин 500 мг 4 раза в день в течение 14 дней, фуразолидон 100 мг 2 раза в день в течение 14 дней, тетрациклин 500 мг 4 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: два чувствительных антибиотика (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол, тинидазол, левофлоксацин, фуразолидон и тетрациклин)
Пациенты получат 14-дневную четырехкомпонентную терапию для эрадикации H.pylori. Схема включает один ингибитор протонной помпы, коллоидный пектин висмута и два чувствительных антибиотика, определяемых тестом на чувствительность к противомикробным препаратам. Будет оцениваться чувствительность к амоксициллину, кларитромицину, метронидазолу, тинидазолу, левофлоксацину, фуразолидону и тетрациклину.
Лекарство: один ингибитор протонной помпы, коллоидный пектин висмута
Все пациенты нуждаются в этих двух препаратах.
Активный компаратор: Эмпирическая терапия по данным анамнеза

Пациенты в этой группе будут получать 14-дневную четырехкомпонентную терапию, основанную на личном анамнезе для эрадикации Helicobacter pylori. Схема включает один ингибитор протонной помпы, коллоидный пектин висмута и два антибиотика, выбранных в соответствии с историей лечения. Если пациент не лечился левофлоксацином в предыдущей схеме эрадикации, его будут лечить амоксициллином и левофлоксацином. В противном случае его будут лечить амоксициллином и фуразолидоном.

Лекарственные препараты: 1. один ингибитор протонной помпы: рабепразол 10 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней 2. коллоидный пектин висмута 200 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней 3. два антибиотика на основании личного анамнеза: амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки и левофлоксацин 500 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней, амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки и фуразолидон 100 мг 2 раза в сутки за 14д.
Лекарство: один ингибитор протонной помпы, коллоидный пектин висмута
Все пациенты нуждаются в этих двух препаратах.
Лекарство: два антибиотика на основе личного анамнеза (амоксициллин, левофлоксацин, фуразолидон)
Пациенты будут получать 14-дневную четырехкомпонентную терапию в соответствии с личным анамнезом для эрадикации Helicobacter pylori. Схема включает один ингибитор протонной помпы, коллоидный пектин висмута и два антибиотика на основе личного анамнеза. Если пациент ранее не лечился левофлоксацином, его будут лечить амоксициллином и левофлоксацином. В противном случае его будут лечить амоксициллином и фуразолидоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекции Helicobacter pylori. Анализ ITT включает всех рандомизированных пациентов, принявших хотя бы одну дозу исследуемых препаратов. Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и проходят полное последующее наблюдение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Общие нежелательные явления будут измеряться с использованием 8-балльной шкалы Лайкерта, и пациенты оценивают свои симптомы от 0 (отсутствие) до 8 (тяжелые) в процессе лечения.
6 месяцев
Показатели улучшения симптомов диспепсии после эрадикации Helicobacter pylori.
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы диспепсии также будут измеряться по 8-балльной шкале Лайкерта. в сравнении. Общие нежелательные явления будут оцениваться по 8-балльной шкале Лайкерта. Пациенты оценивают свои симптомы от 0 (отсутствие) до 8 (тяжелые) до и после процесса лечения.
6 месяцев
Показатели хорошего соответствия.
Временное ограничение: 6 месяцев
Считается, что пациенты, принявшие более 90% препаратов, имеют хорошую комплаентность.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018SDU-QILU-G003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться