結腸直腸癌の手術を受ける患者における原発性および再発性腫瘍および転移の描写のための SGM-101 の性能
2024年4月23日 更新者：Surgimab
結腸直腸癌の手術を受ける患者における原発性/再発性腫瘍および転移の描写のための、蛍光色素標識抗CEAモノクローナル抗体であるSGM-101の性能に関する多施設共同、非盲検、無作為化、制御、並行アーム臨床研究
術中造影剤である SGM-101 の性能は、結腸直腸癌の外科的切除中の標準的な「白色光」可視化の性能と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
SGM-101 は、結腸直腸癌の根治手術を受ける患者の原発性および再発性腫瘍および転移を描写するための蛍光色素標識抗癌胎児性抗原 (CEA) モノクローナル抗体術中造影剤です。多施設、非盲検、無作為化、制御、並行群の臨床試験における「光」の視覚化。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Warner, JD, MPA
- 電話番号：8123257657
- メール：johna.warner@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Françoise Cailler, PhD
- 電話番号：+33 467 798 381
- メール：fcailler@surgimab.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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コンタクト：
- Thinzar Lwin, MD, MS
- 電話番号：626-613-6032
- メール：tlwin@coh.org
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主任研究者：
- Thinzar Lwin, MD, MS
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Moores Cancer Center - UCSD Health
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コンタクト：
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- 電話番号：858-657-6100
- メール：sramamoorthy@ucsd.edu
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コンタクト：
- Dad Shakeela, Ph.D.
- 電話番号：(858) 822-5376
- メール：sdad@ucsd.edu
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主任研究者：
- Sonia L Ramamoorthy, MD
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副調査官：
- Andrew Lowy, MD
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副調査官：
- Joel Baumgartner, MD
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副調査官：
- Rebekah White, MD
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副調査官：
- Kaitlyn Kelly, MD
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副調査官：
- Jason Sicklick, MD
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副調査官：
- Nicole Lopez, MD
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副調査官：
- Jula Veerapong, MD
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副調査官：
- Samuel Eisenstein, MD
-
-
Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
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コンタクト：
- David J MARON, MD
- 電話番号：954-659-5278
- メール：MAROND@ccf.org
-
コンタクト：
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- 電話番号：(954) 659-5888
- メール：MEJIAGM@ccf.org
-
主任研究者：
- David J Maron, MD
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副調査官：
- Steven Wexner, MD
-
副調査官：
- Giovanna DaSilva, MD
-
副調査官：
- Dana Sands, MD
-
副調査官：
- Conrad Simpfendorfer, MD
-
副調査官：
- Mayank Roy, MD
-
副調査官：
- Eric Weiss, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Rocco Ricciardi, MD
- メール：RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Caitlin Stafford
- 電話番号：617-643-7869
- メール：CSTAFFORD2@partners.org
-
主任研究者：
- Rocco Ricciardi, MD
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副調査官：
- Horoko Kunitake, MD
-
副調査官：
- Richard Hodin, MD
-
副調査官：
- Liliana Bordeianou, MD
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts
-
主任研究者：
- Karim Alavi, MD
-
コンタクト：
- Sharon Balcom, RN
- 電話番号：508-334-4918
- メール：Sharon.Balcom@umassmed.edu
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Perelman Center for Advanced Medicine
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コンタクト：
- Sunil Singhal, MD
- メール：Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
-
副調査官：
- Najjia Mahmoud, MD
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主任研究者：
- Sunil Singhal, MD
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Lombardia
-
Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Luigi Pugliese, MD
- メール：luipugliese@gmail.com
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主任研究者：
- Andrea Pietrabissa, MD
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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コンタクト：
- H J Rutten, MD, PhD
- 電話番号：+31 40 2397150
- メール：harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
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Leiden、オランダ、2333 CL
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- 電話番号：+31 71 5262309
- メール：a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
コンタクト：
- Ruben P Meijer, MD
- 電話番号：+31 71 7517143
- メール：R.P.J.Meijer@lumc.nl
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Rotterdam、オランダ、3015
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Cornelis Verhoef, MD
- メール：c.verhoef@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- Job Kooten, MD
- メール：j.kooten@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- Cornelis Verhoef, MD
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
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コンタクト：
- Jens Sperling, MD
- 電話番号：+49 551 39 7989
- メール：Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
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コンタクト：
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- メール：johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、原発性 cT4 結腸癌または原発性 cT3/4 直腸癌、再発性結腸直腸癌または腹膜転移結腸直腸癌の根治的結腸直腸癌手術を予定する必要があります。
- 女性患者は、出産の可能性がないものでなければなりません（すなわち、卵管結紮または子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後の女性が文書化されている機能する卵巣を持つ女性）。 出産の可能性のある女性は、注射の日に尿妊娠検査が陰性であり、治験薬の投与前30日間、および注射完了後30日間、適切な避妊を実践することに同意する場合に含まれます。
除外基準:
- 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌および基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除いて、現在活動中または過去5年間に診断された他の悪性腫瘍;
- 原発性虫垂がん;
以下のように定義される臨床検査値異常：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）またはULNの5倍を超えるアルカリホスファターゼレベル、または;
- ULNの2倍を超える総ビリルビンまたは;
- ULNの1.5倍を超える血清クレアチニンまたは;
- 絶対好中球数が 1.5 x 109/L 未満または
- -血小板数が100 x 109 / L未満または;
- ヘモグロビンが 4 mmol/L 未満 (女性) または 5 mmol/L 未満 (男性);
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAG）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体または未治療の重篤な感染症の患者に対する既知の陽性検査;
- -研究者が患者の健康や研究の目的を危険にさらす可能性があると考える状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：処理
患者は治験薬であるSGM-101を単回投与され、その後「標準的な白色光」条件とNIRの両方で外科的切除を受ける。
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蛍光色素標識抗癌胎児性抗原 (CEA) モノクローナル抗体の術中造影剤です。
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介入なし：治療なし
患者には治験薬であるSGM-101は投与されず、標準的な「白色光」条件下でのみ外科的切除を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的切除の組織病理学。
時間枠：手術の完了まで、最大9週間。
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組織病理学を真実の基準として使用した外科的切除の比較..
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手術の完了まで、最大9週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD、Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。