Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utförande av SGM-101 för avgränsning av primära och återkommande tumörer och metastaser hos patienter som genomgår kirurgi för kolorektal cancer

23 april 2024 uppdaterad av: Surgimab

Multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, parallella armar klinisk studie på prestanda av SGM-101, en fluorokrom-märkt anti-CEA monoklonal antikropp, för avgränsning av primära/återkommande tumörer och metastaser hos patienter som genomgår kirurgi för kolorektal cancer

Prestandan för SGM-101, ett intraoperativt avbildningsmedel, kommer att jämföras med det för standardvisualisering av "vitt ljus" under kirurgiska resektioner av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prestandan hos SGM-101, ett fluorokrommärkt anti-karcinoembryonalt antigen (CEA) monoklonalt antikropp intraoperativt avbildningsmedel för avgränsning av primära och återkommande tumörer och metastaser hos patienter som genomgår botande kirurgi för kolorektal cancer kommer att jämföras med standarden "vit ljus" visualisering i en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie med parallella armar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • Telefonnummer: 626-613-6032
          • E-post: tlwin@coh.org
        • Huvudutredare:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Telefonnummer: (858) 822-5376
          • E-post: sdad@ucsd.edu
        • Huvudutredare:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Lowy, MD
        • Underutredare:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Underutredare:
          • Rebekah White, MD
        • Underutredare:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Underutredare:
          • Jason Sicklick, MD
        • Underutredare:
          • Nicole Lopez, MD
        • Underutredare:
          • Jula Veerapong, MD
        • Underutredare:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • David J MARON, MD
          • Telefonnummer: 954-659-5278
          • E-post: MAROND@ccf.org
        • Kontakt:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Telefonnummer: (954) 659-5888
          • E-post: MEJIAGM@ccf.org
        • Huvudutredare:
          • David J Maron, MD
        • Underutredare:
          • Steven Wexner, MD
        • Underutredare:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Underutredare:
          • Dana Sands, MD
        • Underutredare:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Underutredare:
          • Mayank Roy, MD
        • Underutredare:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Underutredare:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Underutredare:
          • Richard Hodin, MD
        • Underutredare:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts
        • Huvudutredare:
          • Karim Alavi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Huvudutredare:
          • Sunil Singhal, MD
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Pietrabissa, MD
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 CL
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
  • Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bör schemaläggas för kurativ kolorektal cancerkirurgi av primär cT4 tjocktarmscancer eller primär cT3/4 rektalcancer, återkommande kolorektal cancer eller peritoneal metastaserad kolorektal cancer.
  • Kvinnliga patienter måste vara i icke-ferdig ålder (dvs kvinnor med fungerande äggstockar som har en dokumenterad tuballigation eller hysterektomi, ovariektomi eller kvinnor som är postmenopausala). Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas förutsatt att de har ett negativt uringraviditetstest på dagen för injektionen och samtycker till att använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före administrering av prövningsprodukten och 30 dagar efter avslutad injektion.

Exklusions kriterier:

  1. Andra maligniteter, antingen för närvarande aktiva eller diagnostiserade under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcellshudkarcinom;
  2. Primär blindtarmscancer;

  3. Laboratorieavvikelser definieras som:

    • aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma glutamyltransferas) eller alkaliska fosfatasnivåer över 5 gånger ULN eller;
    • Totalt bilirubin över 2 gånger ULN eller;
    • Serumkreatinin över 1,5 gånger ULN eller;
    • Antalet absoluta neutrofiler under 1,5 x 109/L eller;
    • Trombocytantal under 100 x 109/L eller;
    • Hemoglobin under 4 mmol/L (honor) eller under 5 mmol/l (män);
  4. Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAG) eller hepatit C virus (HCV) antikropp eller patienter med obehandlade allvarliga infektioner;
  5. Varje tillstånd som utredaren anser kan äventyra patientens välbefinnande eller studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Patienterna kommer att få en engångsdos av studieläkemedlet, SGM-101, och därefter genomgå kirurgiska resektioner under både "standard "vitt ljus"-förhållanden och sedan NIR.
Läkemedel: SGM-101
Ett fluorokrommärkt anti-karcinoembryonalt antigen (CEA) monoklonalt antikropps intraoperativt avbildningsmedel.
Inget ingripande: Ingen behandling
Patienterna kommer inte att administreras studieläkemedlet, SGM-101, och kommer att genomgå kirurgiska resektioner endast under standard:vitt ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk resektion histopatologi.
Tidsram: Genom avslutad operation, upp till 9 veckor.
Jämförelse av kirurgiska resektioner med histopatologi som sanningsstandard..
Genom avslutad operation, upp till 9 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Surgimab

Utredare

  • Huvudutredare: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGM-CLIN03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på SGM-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera