- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03659448
SGM-101:n suorituskyky primaaristen ja uusiutuvien kasvainten ja metastaasien määrittämiseksi potilailla, joille tehdään kolorektaalisyöpäleikkaus
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Surgimab
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten käsien kliininen tutkimus SGM-101:n, fluorokromilla merkityn monoklonaalisen anti-CEA-vasta-aineen, tehokkuudesta primaaristen/toistuvien kasvainten ja metastaasien määrittämiseksi potilailla, joille tehdään kolorektaalisyövän leikkaus.
Intraoperatiivisen kuvantamisaineen SGM-101:n suorituskykyä verrataan tavallisen "valkoisen valon" visualisoinnin suorituskykyyn paksusuolensyövän kirurgisten resektioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SGM-101:n, fluorokromilla leimatun karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) monoklonaalisen vasta-aineen intraoperatiivisen kuvantamisaineen, suorituskykyä primaaristen ja uusiutuvien kasvainten ja etäpesäkkeiden määrittämiseen potilailla, joille tehdään parantava kolorektaalisyövän leikkaus, verrataan tavallisen "valkoisen" tehokkuuteen. light" visualisointi monikeskuksessa, avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaiskäsitteisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Warner, JD, MPA
- Puhelinnumero: 8123257657
- Sähköposti: johna.warner@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Françoise Cailler, PhD
- Puhelinnumero: +33 467 798 381
- Sähköposti: fcailler@surgimab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Ottaa yhteyttä:
- H J Rutten, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 40 2397150
- Sähköposti: harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +31 71 5262309
- Sähköposti: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben P Meijer, MD
- Puhelinnumero: +31 71 7517143
- Sähköposti: R.P.J.Meijer@lumc.nl
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelis Verhoef, MD
- Sähköposti: c.verhoef@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Job Kooten, MD
- Sähköposti: j.kooten@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Cornelis Verhoef, MD
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Pugliese, MD
- Sähköposti: luipugliese@gmail.com
-
Päätutkija:
- Andrea Pietrabissa, MD
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Sperling, MD
- Puhelinnumero: +49 551 39 7989
- Sähköposti: Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- Sähköposti: johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thinzar Lwin, MD, MS
- Puhelinnumero: 626-613-6032
- Sähköposti: tlwin@coh.org
-
Päätutkija:
- Thinzar Lwin, MD, MS
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Moores Cancer Center - UCSD Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- Puhelinnumero: 858-657-6100
- Sähköposti: sramamoorthy@ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dad Shakeela, Ph.D.
- Puhelinnumero: (858) 822-5376
- Sähköposti: sdad@ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Lowy, MD
-
Alatutkija:
- Joel Baumgartner, MD
-
Alatutkija:
- Rebekah White, MD
-
Alatutkija:
- Kaitlyn Kelly, MD
-
Alatutkija:
- Jason Sicklick, MD
-
Alatutkija:
- Nicole Lopez, MD
-
Alatutkija:
- Jula Veerapong, MD
-
Alatutkija:
- Samuel Eisenstein, MD
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- David J MARON, MD
- Puhelinnumero: 954-659-5278
- Sähköposti: MAROND@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- Puhelinnumero: (954) 659-5888
- Sähköposti: MEJIAGM@ccf.org
-
Päätutkija:
- David J Maron, MD
-
Alatutkija:
- Steven Wexner, MD
-
Alatutkija:
- Giovanna DaSilva, MD
-
Alatutkija:
- Dana Sands, MD
-
Alatutkija:
- Conrad Simpfendorfer, MD
-
Alatutkija:
- Mayank Roy, MD
-
Alatutkija:
- Eric Weiss, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco Ricciardi, MD
- Sähköposti: RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Stafford
- Puhelinnumero: 617-643-7869
- Sähköposti: CSTAFFORD2@partners.org
-
Päätutkija:
- Rocco Ricciardi, MD
-
Alatutkija:
- Horoko Kunitake, MD
-
Alatutkija:
- Richard Hodin, MD
-
Alatutkija:
- Liliana Bordeianou, MD
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts
-
Päätutkija:
- Karim Alavi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Balcom, RN
- Puhelinnumero: 508-334-4918
- Sähköposti: Sharon.Balcom@umassmed.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil Singhal, MD
- Sähköposti: Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
-
Alatutkija:
- Najjia Mahmoud, MD
-
Päätutkija:
- Sunil Singhal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tulee varata primaarisen cT4 paksusuolensyövän tai primaarisen cT3/4 peräsuolen syövän, uusiutuvan paksusuolensyövän tai vatsakalvon metastasoituneen paksusuolensyövän parantava leikkaus.
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli naiset, joilla on toimivat munasarjat, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, munasarjan poisto tai naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen). Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti pistospäivänä ja he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimusvalmisteen antamista ja 30 päivää injektion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joko tällä hetkellä aktiiviset tai diagnosoidut viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja tyvi- tai levyepiteelisyöpä;
- Primaarinen umpilisäkkeen syöpä;
Laboratoriohäiriöt, jotka määritellään seuraavasti:
- aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin) tai alkalisen fosfataasin tasot yli 5 kertaa ULN tai;
- Kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa ULN tai;
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa ULN tai;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1,5 x 109/l tai;
- Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai;
- Hemoglobiini alle 4 mmol/l (naisilla) tai alle 5 mmol/l (miehillä);
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai potilaille, joilla on hoitamattomia vakavia infektioita;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tavoitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoito
Potilaat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä, SGM-101, ja he saavat sen jälkeen kirurgiset resektiot sekä "tavallisissa "valkoisen valon" olosuhteissa että sitten NIR:ssä.
|
Fluorokromilla leimattu anti-karsinoembryoninen antigeeni (CEA) monoklonaalinen vasta-aine intraoperatiivinen kuvantamisaine.
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Potilaille ei anneta tutkimuslääkettä SGM-101, ja heille tehdään kirurgiset resektiot vain normaaleissa valkoisen valon olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgisen resektion histopatologia.
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti, jopa 9 viikkoa.
|
Kirurgisten resektioiden vertailu käyttäen histopatologiaa totuuden standardina.
|
Leikkauksen loppuun asti, jopa 9 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGM-CLIN03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset SGM-101
-
Leiden University Medical CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kuva | Matala-asteinen paksusuolen dysplasiaAlankomaat
-
SurgimabErasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Leiden University... ja muut yhteistyökumppanitValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Paksusuolen syöpä | Haimasyöpä | Toistuva kolorektaalinen karsinooma | Peräsuolen syöpäAlankomaat
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; SurgimabEi vielä rekrytointiaAivojen sairaudet | Ruoansulatuskanavan kasvaimet | Kolorektaaliset kasvaimet | Suoliston kasvaimet | Aivojen kasvaimet | Peräsuolen kasvaimet | Aivosyöpä | Aivokasvain | Ruoansulatuskanavan syöpä | Aivojen metastaasit | Ruoansulatuskanavan sairaus | Suoliston sairaus | Peräsuolen syöpäAlankomaat
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPeräsuolen syöpä | Toistuva peräsuolen syöpäAlankomaat
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical Center; SurgimabRekrytointiPeräsuolen syöpä | Metastaattinen paksusuolen syöpäAlankomaat
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleValmisPeritoneaalinen karsinomatoosiRanska
-
Leiden University Medical CenterEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Kuva | Maksametastaasi paksusuolen syöpä
-
Leiden University Medical CenterDutch Cancer Society; SurgimabRekrytointiHaiman adenokarsinoomaAlankomaat
-
University of RochesterValmis
-
Second GenomeLopetettuAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat