Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGM-101:n suorituskyky primaaristen ja uusiutuvien kasvainten ja metastaasien määrittämiseksi potilailla, joille tehdään kolorektaalisyöpäleikkaus

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Surgimab

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten käsien kliininen tutkimus SGM-101:n, fluorokromilla merkityn monoklonaalisen anti-CEA-vasta-aineen, tehokkuudesta primaaristen/toistuvien kasvainten ja metastaasien määrittämiseksi potilailla, joille tehdään kolorektaalisyövän leikkaus.

Intraoperatiivisen kuvantamisaineen SGM-101:n suorituskykyä verrataan tavallisen "valkoisen valon" visualisoinnin suorituskykyyn paksusuolensyövän kirurgisten resektioiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SGM-101:n, fluorokromilla leimatun karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) monoklonaalisen vasta-aineen intraoperatiivisen kuvantamisaineen, suorituskykyä primaaristen ja uusiutuvien kasvainten ja etäpesäkkeiden määrittämiseen potilailla, joille tehdään parantava kolorektaalisyövän leikkaus, verrataan tavallisen "valkoisen" tehokkuuteen. light" visualisointi monikeskuksessa, avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaiskäsitteisessä kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Eindhoven, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Pietrabissa, MD
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • Puhelinnumero: 626-613-6032
          • Sähköposti: tlwin@coh.org
        • Päätutkija:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Puhelinnumero: (858) 822-5376
          • Sähköposti: sdad@ucsd.edu
        • Päätutkija:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Lowy, MD
        • Alatutkija:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Alatutkija:
          • Rebekah White, MD
        • Alatutkija:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Alatutkija:
          • Jason Sicklick, MD
        • Alatutkija:
          • Nicole Lopez, MD
        • Alatutkija:
          • Jula Veerapong, MD
        • Alatutkija:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • David J MARON, MD
          • Puhelinnumero: 954-659-5278
          • Sähköposti: MAROND@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Puhelinnumero: (954) 659-5888
          • Sähköposti: MEJIAGM@ccf.org
        • Päätutkija:
          • David J Maron, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Wexner, MD
        • Alatutkija:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Alatutkija:
          • Dana Sands, MD
        • Alatutkija:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Alatutkija:
          • Mayank Roy, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Alatutkija:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Alatutkija:
          • Richard Hodin, MD
        • Alatutkija:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts
        • Päätutkija:
          • Karim Alavi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Päätutkija:
          • Sunil Singhal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille tulee varata primaarisen cT4 paksusuolensyövän tai primaarisen cT3/4 peräsuolen syövän, uusiutuvan paksusuolensyövän tai vatsakalvon metastasoituneen paksusuolensyövän parantava leikkaus.
  • Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli naiset, joilla on toimivat munasarjat, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, munasarjan poisto tai naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen). Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti pistospäivänä ja he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimusvalmisteen antamista ja 30 päivää injektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joko tällä hetkellä aktiiviset tai diagnosoidut viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja tyvi- tai levyepiteelisyöpä;
  2. Primaarinen umpilisäkkeen syöpä;
  3. Laboratoriohäiriöt, jotka määritellään seuraavasti:

    • aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin) tai alkalisen fosfataasin tasot yli 5 kertaa ULN tai;
    • Kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa ULN tai;
    • Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa ULN tai;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1,5 x 109/l tai;
    • Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai;
    • Hemoglobiini alle 4 mmol/l (naisilla) tai alle 5 mmol/l (miehillä);
  4. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai potilaille, joilla on hoitamattomia vakavia infektioita;
  5. Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Potilaat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä, SGM-101, ja he saavat sen jälkeen kirurgiset resektiot sekä "tavallisissa "valkoisen valon" olosuhteissa että sitten NIR:ssä.
Fluorokromilla leimattu anti-karsinoembryoninen antigeeni (CEA) monoklonaalinen vasta-aine intraoperatiivinen kuvantamisaine.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Potilaille ei anneta tutkimuslääkettä SGM-101, ja heille tehdään kirurgiset resektiot vain normaaleissa valkoisen valon olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen resektion histopatologia.
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti, jopa 9 viikkoa.
Kirurgisten resektioiden vertailu käyttäen histopatologiaa totuuden standardina.
Leikkauksen loppuun asti, jopa 9 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SGM-101

3
Tilaa