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Leistung von SGM-101 zur Abgrenzung von primären und rezidivierenden Tumoren und Metastasen bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen

8. Januar 2024 aktualisiert von: Surgimab

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen zur Leistung von SGM-101, einem Fluorochrom-markierten monoklonalen Anti-CEA-Antikörper, zur Abgrenzung von primären/rezidivierenden Tumoren und Metastasen bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen

Die Leistung von SGM-101, einem intraoperativen Bildgebungsmittel, wird mit der standardmäßigen "Weißlicht"-Visualisierung bei chirurgischen Resektionen von Darmkrebs verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leistung von SGM-101, einem Fluorochrom-markierten Anti-Carcinoembryonales Antigen (CEA) monoklonaler Antikörper zur intraoperativen Bildgebung zur Abgrenzung von primären und rezidivierenden Tumoren und Metastasen bei Patienten, die sich einer kurativen Operation wegen Darmkrebs unterziehen, wird mit der von Standard-"Weiß" verglichen light"-Visualisierung in einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit parallelen Armen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Pietrabissa, MD
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Telefonnummer: (858) 822-5376
          • E-Mail: sdad@ucsd.edu
        • Hauptermittler:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Lowy, MD
        • Unterermittler:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Unterermittler:
          • Rebekah White, MD
        • Unterermittler:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Sicklick, MD
        • Unterermittler:
          • Nicole Lopez, MD
        • Unterermittler:
          • Jula Veerapong, MD
        • Unterermittler:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • David J MARON, MD
          • Telefonnummer: 954-659-5278
          • E-Mail: MAROND@ccf.org
        • Kontakt:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Telefonnummer: (954) 659-5888
          • E-Mail: MEJIAGM@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • David J Maron, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Wexner, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Unterermittler:
          • Dana Sands, MD
        • Unterermittler:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Unterermittler:
          • Mayank Roy, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Unterermittler:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Hodin, MD
        • Unterermittler:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts
        • Hauptermittler:
          • Karim Alavi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Hauptermittler:
          • Sunil Singhal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sollten für eine kurative Darmkrebsoperation bei primärem cT4-Darmkrebs oder primärem cT3/4-Rektalkrebs, rezidivierendem Darmkrebs oder peritoneal metastasiertem Darmkrebs eingeplant werden.
  • Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter sein (d. h. Frauen mit funktionierenden Eierstöcken, die eine dokumentierte Tubenligatur oder Hysterektomie, Ovariektomie oder Frauen nach der Menopause haben). Frauen im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, vorausgesetzt, dass sie am Tag der Injektion einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, 30 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats und 30 Tage nach Abschluss der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen, die entweder derzeit aktiv sind oder in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  2. Primärer Blinddarmkrebs;

  3. Laboranomalien definiert als:

    • Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase) oder alkalische Phosphatase über dem 5-fachen des ULN oder;
    • Gesamtbilirubin über dem 2-fachen des ULN oder;
    • Serumkreatinin über dem 1,5-fachen des ULN oder;
    • Absolute Neutrophilenzahlen unter 1,5 x 109/L oder;
    • Thrombozytenzahl unter 100 x 109/L oder;
    • Hämoglobin unter 4 mmol/l (Frauen) oder unter 5 mmol/l (Männer);
  4. Bekannter positiver Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Patienten mit unbehandelten schweren Infektionen;
  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder die Studienziele potenziell gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis des Studienmedikaments SGM-101 und werden anschließend chirurgischen Resektionen sowohl unter „Standard-„Weißlicht“-Bedingungen als auch unter NIR unterzogen.
Arzneimittel: SGM-101
Ein Fluorochrom-markierter monoklonaler Antikörper gegen karzinoembryonales Antigen (CEA) zur intraoperativen Bildgebung.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Den Patienten wird das Studienmedikament SGM-101 nicht verabreicht und sie werden chirurgischen Resektionen nur unter Standardbedingungen unter „Weißlicht“ unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologie der chirurgischen Resektion.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation bis zu 9 Wochen.
Vergleich chirurgischer Resektionen unter Verwendung der Histopathologie als Standard der Wahrheit..
Bis zum Abschluss der Operation bis zu 9 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surgimab

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGM-CLIN03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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