Rendimiento de SGM-101 para la delimitación de metástasis y tumores primarios y recurrentes en pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal
23 de abril de 2024 actualizado por: Surgimab
Estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de brazos paralelos sobre el rendimiento de SGM-101, un anticuerpo monoclonal anti-CEA marcado con fluorocromo, para la delimitación de metástasis y tumores primarios/recurrentes en pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal
El rendimiento de SGM-101, un agente de imágenes intraoperatorias, se comparará con el de la visualización estándar de "luz blanca" durante las resecciones quirúrgicas del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El rendimiento de SGM-101, un anticuerpo monoclonal anti-antígeno carcinoembrionario (CEA) marcado con fluorocromo, agente de formación de imágenes intraoperatorias para la delineación de tumores primarios y recurrentes y metástasis en pacientes que se someten a cirugía curativa para el cáncer colorrectal, se comparará con el del "blanco" estándar. luz" en un estudio clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y de brazos paralelos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Warner, JD, MPA
- Número de teléfono: 8123257657
- Correo electrónico: johna.warner@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Françoise Cailler, PhD
- Número de teléfono: +33 467 798 381
- Correo electrónico: fcailler@surgimab.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
-
Contacto:
- Jens Sperling, MD
- Número de teléfono: +49 551 39 7989
- Correo electrónico: Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
-
Contacto:
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- Correo electrónico: johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center
-
Contacto:
- Thinzar Lwin, MD, MS
- Número de teléfono: 626-613-6032
- Correo electrónico: tlwin@coh.org
-
Investigador principal:
- Thinzar Lwin, MD, MS
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Moores Cancer Center - UCSD Health
-
Contacto:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- Número de teléfono: 858-657-6100
- Correo electrónico: sramamoorthy@ucsd.edu
-
Contacto:
- Dad Shakeela, Ph.D.
- Número de teléfono: (858) 822-5376
- Correo electrónico: sdad@ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrew Lowy, MD
-
Sub-Investigador:
- Joel Baumgartner, MD
-
Sub-Investigador:
- Rebekah White, MD
-
Sub-Investigador:
- Kaitlyn Kelly, MD
-
Sub-Investigador:
- Jason Sicklick, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicole Lopez, MD
-
Sub-Investigador:
- Jula Veerapong, MD
-
Sub-Investigador:
- Samuel Eisenstein, MD
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contacto:
- David J MARON, MD
- Número de teléfono: 954-659-5278
- Correo electrónico: MAROND@ccf.org
-
Contacto:
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- Número de teléfono: (954) 659-5888
- Correo electrónico: MEJIAGM@ccf.org
-
Investigador principal:
- David J Maron, MD
-
Sub-Investigador:
- Steven Wexner, MD
-
Sub-Investigador:
- Giovanna DaSilva, MD
-
Sub-Investigador:
- Dana Sands, MD
-
Sub-Investigador:
- Conrad Simpfendorfer, MD
-
Sub-Investigador:
- Mayank Roy, MD
-
Sub-Investigador:
- Eric Weiss, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Rocco Ricciardi, MD
- Correo electrónico: RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
-
Contacto:
- Caitlin Stafford
- Número de teléfono: 617-643-7869
- Correo electrónico: CSTAFFORD2@partners.org
-
Investigador principal:
- Rocco Ricciardi, MD
-
Sub-Investigador:
- Horoko Kunitake, MD
-
Sub-Investigador:
- Richard Hodin, MD
-
Sub-Investigador:
- Liliana Bordeianou, MD
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- University of Massachusetts
-
Investigador principal:
- Karim Alavi, MD
-
Contacto:
- Sharon Balcom, RN
- Número de teléfono: 508-334-4918
- Correo electrónico: Sharon.Balcom@umassmed.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Contacto:
- Sunil Singhal, MD
- Correo electrónico: Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
-
Sub-Investigador:
- Najjia Mahmoud, MD
-
Investigador principal:
- Sunil Singhal, MD
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Luigi Pugliese, MD
- Correo electrónico: luipugliese@gmail.com
-
Investigador principal:
- Andrea Pietrabissa, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Contacto:
- H J Rutten, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 40 2397150
- Correo electrónico: harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
-
Leiden, Países Bajos, 2333 CL
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +31 71 5262309
- Correo electrónico: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Contacto:
- Ruben P Meijer, MD
- Número de teléfono: +31 71 7517143
- Correo electrónico: R.P.J.Meijer@lumc.nl
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Reclutamiento
- Erasmus MC
-
Contacto:
- Cornelis Verhoef, MD
- Correo electrónico: c.verhoef@erasmusmc.nl
-
Contacto:
- Job Kooten, MD
- Correo electrónico: j.kooten@erasmusmc.nl
-
Investigador principal:
- Cornelis Verhoef, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser programados para cirugía curativa de cáncer colorrectal de cáncer de colon cT4 primario o cáncer de recto cT3/4 primario, cáncer colorrectal recurrente o cáncer colorrectal con metástasis peritoneal.
- Las pacientes de sexo femenino no deben tener capacidad para procrear (es decir, mujeres con ovarios funcionales que tengan una ligadura de trompas documentada o histerectomía, ovariectomía o mujeres posmenopáusicas). Se incluirán mujeres en edad fértil siempre que tengan una prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección y acepten practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación y los 30 días posteriores a la finalización de la inyección.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas, actualmente activas o diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas;
- Cáncer apendicular primario;
Anomalías de laboratorio definidas como:
- aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa) o niveles de fosfatasa alcalina superiores a 5 veces el ULN o;
- Bilirrubina total por encima de 2 veces el ULN o;
- Creatinina sérica superior a 1,5 veces el ULN o;
- Recuentos absolutos de neutrófilos por debajo de 1,5 x 109/L o;
- Recuento de plaquetas por debajo de 100 x 109/L o;
- Hemoglobina por debajo de 4 mmol/L (mujeres) o por debajo de 5 mmol/l (hombres);
- Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o pacientes con infecciones graves no tratadas;
- Cualquier condición que el investigador considere que puede poner en peligro el bienestar del paciente o los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento
Los pacientes recibirán una dosis única del fármaco del estudio, SGM-101, y posteriormente se someterán a resecciones quirúrgicas en condiciones de "luz blanca" estándar y luego NIR.
|
Un anticuerpo monoclonal anti-antígeno carcinoembrionario (CEA) marcado con fluorocromo agente de imágenes intraoperatorias.
|
|
Sin intervención: Sin tratamiento
A los pacientes no se les administrará el fármaco del estudio, SGM-101, y se les realizarán resecciones quirúrgicas únicamente en condiciones estándar de "luz blanca".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Histopatología de la resección quirúrgica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la cirugía, hasta 9 semanas.
|
Comparación de resecciones quirúrgicas utilizando la histopatología como estándar de verdad.
|
Hasta la finalización de la cirugía, hasta 9 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- SGM-CLIN03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .