- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03659448
Skuteczność SGM-101 w określaniu pierwotnego i nawrotowego guza oraz przerzutów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jelita grubego
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Surgimab
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami dotyczące skuteczności SGM-101, przeciwciała monoklonalnego anty-CEA znakowanego fluorochromem, w celu określenia pierwotnego/nawracającego nowotworu i przerzutów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jelita grubego
Skuteczność SGM-101, środka do obrazowania śródoperacyjnego, zostanie porównana ze standardową wizualizacją „białego światła” podczas chirurgicznych resekcji raka jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Działanie SGM-101, przeciwciała monoklonalnego antygenu rakowo-płodowego znakowanego fluorochromem (CEA) do śródoperacyjnego obrazowania w celu wytyczenia pierwotnego i nawrotowego guza oraz przerzutów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jelita grubego zostanie porównane z działaniem standardowego „białego light” w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z równoległymi ramionami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Warner, JD, MPA
- Numer telefonu: 8123257657
- E-mail: johna.warner@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Françoise Cailler, PhD
- Numer telefonu: +33 467 798 381
- E-mail: fcailler@surgimab.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Kontakt:
- H J Rutten, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 40 2397150
- E-mail: harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
-
Leiden, Holandia, 2333 CL
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +31 71 5262309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Kontakt:
- Ruben P Meijer, MD
- Numer telefonu: +31 71 7517143
- E-mail: R.P.J.Meijer@lumc.nl
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Cornelis Verhoef, MD
- E-mail: c.verhoef@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Job Kooten, MD
- E-mail: j.kooten@erasmusmc.nl
-
Główny śledczy:
- Cornelis Verhoef, MD
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
-
Kontakt:
- Jens Sperling, MD
- Numer telefonu: +49 551 39 7989
- E-mail: Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
-
Kontakt:
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- E-mail: johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope National Medical Center
-
Kontakt:
- Thinzar Lwin, MD, MS
- Numer telefonu: 626-613-6032
- E-mail: tlwin@coh.org
-
Główny śledczy:
- Thinzar Lwin, MD, MS
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Moores Cancer Center - UCSD Health
-
Kontakt:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- Numer telefonu: 858-657-6100
- E-mail: sramamoorthy@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Dad Shakeela, Ph.D.
- Numer telefonu: (858) 822-5376
- E-mail: sdad@ucsd.edu
-
Główny śledczy:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrew Lowy, MD
-
Pod-śledczy:
- Joel Baumgartner, MD
-
Pod-śledczy:
- Rebekah White, MD
-
Pod-śledczy:
- Kaitlyn Kelly, MD
-
Pod-śledczy:
- Jason Sicklick, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicole Lopez, MD
-
Pod-śledczy:
- Jula Veerapong, MD
-
Pod-śledczy:
- Samuel Eisenstein, MD
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- David J MARON, MD
- Numer telefonu: 954-659-5278
- E-mail: MAROND@ccf.org
-
Kontakt:
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- Numer telefonu: (954) 659-5888
- E-mail: MEJIAGM@ccf.org
-
Główny śledczy:
- David J Maron, MD
-
Pod-śledczy:
- Steven Wexner, MD
-
Pod-śledczy:
- Giovanna DaSilva, MD
-
Pod-śledczy:
- Dana Sands, MD
-
Pod-śledczy:
- Conrad Simpfendorfer, MD
-
Pod-śledczy:
- Mayank Roy, MD
-
Pod-śledczy:
- Eric Weiss, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Rocco Ricciardi, MD
- E-mail: RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Caitlin Stafford
- Numer telefonu: 617-643-7869
- E-mail: CSTAFFORD2@partners.org
-
Główny śledczy:
- Rocco Ricciardi, MD
-
Pod-śledczy:
- Horoko Kunitake, MD
-
Pod-śledczy:
- Richard Hodin, MD
-
Pod-śledczy:
- Liliana Bordeianou, MD
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts
-
Główny śledczy:
- Karim Alavi, MD
-
Kontakt:
- Sharon Balcom, RN
- Numer telefonu: 508-334-4918
- E-mail: Sharon.Balcom@umassmed.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Sunil Singhal, MD
- E-mail: Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
-
Pod-śledczy:
- Najjia Mahmoud, MD
-
Główny śledczy:
- Sunil Singhal, MD
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luigi Pugliese, MD
- E-mail: luipugliese@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Andrea Pietrabissa, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów należy zaplanować na wyleczalną operację raka jelita grubego z pierwotnego raka okrężnicy cT4 lub pierwotnego raka odbytnicy cT3/4, nawrotowego raka jelita grubego lub raka jelita grubego z przerzutami do otrzewnej.
- Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym (tj. kobiety z funkcjonującymi jajnikami, które mają udokumentowane podwiązanie jajowodów lub histerektomię, wycięcie jajników lub kobiety po menopauzie). Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone pod warunkiem, że w dniu wstrzyknięcia uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z moczu i zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 30 dni przed podaniem badanego produktu i 30 dni po zakończeniu wstrzyknięcia.
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory, obecnie czynne lub zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
- Pierwotny rak wyrostka robaczkowego;
Nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowane jako:
- aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 5-krotności GGN lub;
- Bilirubina całkowita powyżej 2-krotności GGN lub;
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności GGN lub;
- Bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1,5 x 109/l lub;
- Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub;
- Hemoglobina poniżej 4 mmol/l (kobiety) lub poniżej 5 mmol/l (mężczyźni);
- Znany pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pacjenci z nieleczonymi poważnymi zakażeniami;
- Każdy stan, który badacz uzna za potencjalnie zagrażający dobremu samopoczuciu pacjenta lub celom badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku SGM-101, a następnie zostaną poddani resekcjom chirurgicznym zarówno w „standardowych warunkach „białego światła”, jak i następnie NIR.
|
Środek do obrazowania śródoperacyjnego przeciwciała monoklonalnego znakowanego fluorochromem przeciw antygenowi rakowo-płodowemu (CEA).
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjentom nie będzie podany badany lek SGM-101 i będą poddawani resekcjom chirurgicznym wyłącznie w standardowych warunkach „białego światła”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histopatologia resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Do zakończenia operacji do 9 tyg.
|
Porównanie resekcji chirurgicznych przy użyciu histopatologii jako standardu prawdy.
|
Do zakończenia operacji do 9 tyg.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGM-CLIN03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .