Prestaties van SGM-101 voor de afbakening van primaire en recidiverende tumoren en metastasen bij patiënten die een operatie ondergaan voor colorectale kanker
23 april 2024 bijgewerkt door: Surgimab
Multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek met parallelle armen naar de prestaties van SGM-101, een fluorochroom-gelabeld anti-CEA monoklonaal antilichaam, voor het afbakenen van primaire/terugkerende tumoren en metastasen bij patiënten die een operatie ondergaan voor colorectale kanker
De prestaties van SGM-101, een intra-operatief beeldvormingsmiddel, zullen worden vergeleken met die van standaard "witlicht"-visualisatie tijdens chirurgische resecties van colorectale kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prestaties van SGM-101, een fluorochroom-gelabeld anti-carcino-embryonaal antigeen (CEA) monoklonaal antilichaam, intra-operatief beeldvormend middel voor het afbakenen van primaire en recidiverende tumoren en metastasen bij patiënten die curatieve chirurgie ondergaan voor colorectale kanker, zullen worden vergeleken met die van standaard "witte light"-visualisatie in een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle armen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: John Warner, JD, MPA
- Telefoonnummer: 8123257657
- E-mail: johna.warner@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Françoise Cailler, PhD
- Telefoonnummer: +33 467 798 381
- E-mail: fcailler@surgimab.com
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Werving
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
-
Contact:
- Jens Sperling, MD
- Telefoonnummer: +49 551 39 7989
- E-mail: Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
-
Contact:
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- E-mail: johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Luigi Pugliese, MD
- E-mail: luipugliese@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Pietrabissa, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Contact:
- H J Rutten, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 40 2397150
- E-mail: harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: +31 71 5262309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Contact:
- Ruben P Meijer, MD
- Telefoonnummer: +31 71 7517143
- E-mail: R.P.J.Meijer@lumc.nl
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Cornelis Verhoef, MD
- E-mail: c.verhoef@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Job Kooten, MD
- E-mail: j.kooten@erasmusmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Cornelis Verhoef, MD
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope National Medical Center
-
Contact:
- Thinzar Lwin, MD, MS
- Telefoonnummer: 626-613-6032
- E-mail: tlwin@coh.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Thinzar Lwin, MD, MS
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Moores Cancer Center - UCSD Health
-
Contact:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- Telefoonnummer: 858-657-6100
- E-mail: sramamoorthy@ucsd.edu
-
Contact:
- Dad Shakeela, Ph.D.
- Telefoonnummer: (858) 822-5376
- E-mail: sdad@ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Lowy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Joel Baumgartner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rebekah White, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kaitlyn Kelly, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jason Sicklick, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nicole Lopez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jula Veerapong, MD
-
Onderonderzoeker:
- Samuel Eisenstein, MD
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
Contact:
- David J MARON, MD
- Telefoonnummer: 954-659-5278
- E-mail: MAROND@ccf.org
-
Contact:
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- Telefoonnummer: (954) 659-5888
- E-mail: MEJIAGM@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- David J Maron, MD
-
Onderonderzoeker:
- Steven Wexner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giovanna DaSilva, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dana Sands, MD
-
Onderonderzoeker:
- Conrad Simpfendorfer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mayank Roy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Eric Weiss, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Rocco Ricciardi, MD
- E-mail: RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Caitlin Stafford
- Telefoonnummer: 617-643-7869
- E-mail: CSTAFFORD2@partners.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Rocco Ricciardi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Horoko Kunitake, MD
-
Onderonderzoeker:
- Richard Hodin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Liliana Bordeianou, MD
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- University of Massachusetts
-
Hoofdonderzoeker:
- Karim Alavi, MD
-
Contact:
- Sharon Balcom, RN
- Telefoonnummer: 508-334-4918
- E-mail: Sharon.Balcom@umassmed.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Contact:
- Sunil Singhal, MD
- E-mail: Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
-
Onderonderzoeker:
- Najjia Mahmoud, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunil Singhal, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten worden ingepland voor curatieve chirurgie van colorectale kanker van primaire cT4-darmkanker of primaire cT3/4-rectumkanker, recidiverende colorectale kanker of peritoneale gemetastaseerde colorectale kanker.
- Vrouwelijke patiënten mogen geen kinderen kunnen krijgen (d.w.z. vrouwen met functionerende eierstokken die een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie, ovariëctomie of vrouwen na de menopauze hebben ondergaan). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden geïncludeerd op voorwaarde dat ze een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben op de dag van de injectie en ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct en 30 dagen na voltooiing van de injectie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere maligniteiten, momenteel actief of gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
- Primaire blindedarmkanker;
Laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als:
- Aspartaat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) of Alkaline Phosphatase niveaus boven 5 keer de ULN of;
- Totaal bilirubine boven 2 keer de ULN of;
- Serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de ULN of;
- Absoluut aantal neutrofielen lager dan 1,5 x 109/L of;
- Aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 109/L of;
- Hemoglobine lager dan 4 mmol/L (vrouwen) of lager dan 5 mmol/L (mannen);
- Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of patiënten met onbehandelde ernstige infecties;
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker mogelijk het welzijn van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Patiënten krijgen een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, SGM-101, en ondergaan vervolgens chirurgische resecties onder zowel 'standaard' witlicht'-omstandigheden als vervolgens NIR.
|
Een fluorochroom-gelabeld anti-carcino-embryonaal antigeen (CEA) monoklonaal antilichaam voor intraoperatieve beeldvorming.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel, SGM-101, niet toegediend krijgen en zullen alleen chirurgische resecties ondergaan onder standaard "wit licht"-omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische resectie histopathologie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de operatie, tot 9 weken.
|
Vergelijking van chirurgische resecties met behulp van histopathologie als standaard van waarheid.
|
Door voltooiing van de operatie, tot 9 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- SGM-CLIN03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .