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대장암 수술을 받는 환자의 원발성 및 재발성 종양과 전이의 묘사를 위한 SGM-101의 성능

2024년 4월 23일 업데이트: Surgimab

대장암 수술을 받는 환자의 원발성/재발성 종양 및 전이의 묘사를 위한 형광색소 표지된 항-CEA 단클론 항체인 SGM-101의 성능에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 병렬 암 임상 연구

수술 중 이미징 에이전트인 SGM-101의 성능은 대장암의 외과적 절제 중 표준 "백색광" 시각화의 성능과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

대장암 치료 수술을 받는 환자의 원발성 및 재발성 종양 및 전이를 묘사하기 위한 형광색소 표지 항암배아항원(CEA) 단클론항체 수술 중 영상화제 SGM-101의 성능을 표준 "화이트" 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 통제, 평행 병기 임상 연구에서 "light" 시각화.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Eindhoven, 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 CL
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center
        • 연락하다:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • 전화번호: 626-613-6032
          • 이메일: tlwin@coh.org
        • 수석 연구원:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • 전화번호: (858) 822-5376
          • 이메일: sdad@ucsd.edu
        • 수석 연구원:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Lowy, MD
        • 부수사관:
          • Joel Baumgartner, MD
        • 부수사관:
          • Rebekah White, MD
        • 부수사관:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • 부수사관:
          • Jason Sicklick, MD
        • 부수사관:
          • Nicole Lopez, MD
        • 부수사관:
          • Jula Veerapong, MD
        • 부수사관:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Florida
        • 연락하다:
          • David J MARON, MD
          • 전화번호: 954-659-5278
          • 이메일: MAROND@ccf.org
        • 연락하다:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • 전화번호: (954) 659-5888
          • 이메일: MEJIAGM@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • David J Maron, MD
        • 부수사관:
          • Steven Wexner, MD
        • 부수사관:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • 부수사관:
          • Dana Sands, MD
        • 부수사관:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • 부수사관:
          • Mayank Roy, MD
        • 부수사관:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • 부수사관:
          • Horoko Kunitake, MD
        • 부수사관:
          • Richard Hodin, MD
        • 부수사관:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts
        • 수석 연구원:
          • Karim Alavi, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • 수석 연구원:
          • Sunil Singhal, MD
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Pietrabissa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 원발성 cT4 결장암 또는 원발성 cT3/4 직장암, 재발성 결장직장암 또는 복막 전이 결장직장암의 근치적 결장직장암 수술 일정을 잡아야 합니다.
  • 여성 환자는 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후 여성으로서 기능하는 난소를 가진 여성). 가임 여성은 주사 당일 소변 임신 검사 결과가 음성이고 시험 제품 투여 전 30일 및 주사 완료 후 30일 동안 적절한 피임법을 시행하는 데 동의한 경우에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외하고, 현재 활성이거나 지난 5년 동안 진단된 기타 악성 종양;
  2. 원발성 맹장암;
  3. 다음과 같이 정의된 검사실 이상:

    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제) 또는 ULN의 5배 이상의 알칼리성 포스파타제 수준 또는;
    • ULN의 2배를 초과하는 총 빌리루빈 또는;
    • ULN의 1.5배 이상의 혈청 크레아티닌 또는;
    • 절대 호중구 수는 1.5 x 109/L 미만이거나,
    • 혈소판 수치가 100 x 109/L 미만이거나,
    • 헤모글로빈 4mmol/L 미만(여성) 또는 5mmol/L 미만(남성)
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 알려진 양성 검사 또는 치료받지 않은 중증 감염 환자;
  5. 조사자가 잠재적으로 환자의 웰빙 또는 연구 목표를 위태롭게 한다고 생각하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료
환자들은 연구 약물인 SGM-101을 1회 투여받은 후 "표준 백색광" 조건과 NIR 조건 하에서 외과적 절제술을 받게 됩니다.
형광색소 표지 항암배아항원(CEA) 단클론항체 수술 중 영상화제.
간섭 없음: 치료 없음
환자에게는 연구 약물인 SGM-101을 투여하지 않고 표준 백색광 조건 하에서만 외과적 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 절제 조직 병리학.
기간: 수술 완료까지 최대 9주.
진실의 표준으로 조직 병리학을 사용하는 외과 적 절제의 비교..
수술 완료까지 최대 9주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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