Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGM-101 teljesítménye az elsődleges és visszatérő daganatok és metasztázisok meghatározására vastag- és végbélrák miatt műtéten átesett betegeknél

2024. április 23. frissítette: Surgimab

Többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos karokkal végzett klinikai vizsgálat az SGM-101, egy fluorokrómmal jelölt anti-CEA monoklonális antitest teljesítményéről a kolorektális rák miatt műtéten átesett betegek elsődleges/visszatérő daganatainak és áttéteinek meghatározására

Az SGM-101, egy intraoperatív képalkotó szer teljesítményét a vastag- és végbélrák sebészeti reszekciója során a szabványos „fehér fényes” vizualizáció teljesítményével fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SGM-101, egy fluorokrómmal jelölt anti-karcinoembrionális antigén (CEA) monoklonális antitest intraoperatív képalkotó ágens a primer és recidiváló daganatok és metasztázisok meghatározására vastag- és végbélrák gyógyító műtéten áteső betegeknél a standard "fehér" teljesítményéhez fog hasonlítani. fény" vizualizáció egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, párhuzamos karokkal végzett klinikai vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • Telefonszám: 626-613-6032
          • E-mail: tlwin@coh.org
        • Kutatásvezető:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Telefonszám: (858) 822-5376
          • E-mail: sdad@ucsd.edu
        • Kutatásvezető:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Lowy, MD
        • Alkutató:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Alkutató:
          • Rebekah White, MD
        • Alkutató:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Alkutató:
          • Jason Sicklick, MD
        • Alkutató:
          • Nicole Lopez, MD
        • Alkutató:
          • Jula Veerapong, MD
        • Alkutató:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Telefonszám: (954) 659-5888
          • E-mail: MEJIAGM@ccf.org
        • Kutatásvezető:
          • David J Maron, MD
        • Alkutató:
          • Steven Wexner, MD
        • Alkutató:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Alkutató:
          • Dana Sands, MD
        • Alkutató:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Alkutató:
          • Mayank Roy, MD
        • Alkutató:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Alkutató:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Alkutató:
          • Richard Hodin, MD
        • Alkutató:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • University of Massachusetts
        • Kutatásvezető:
          • Karim Alavi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Singhal, MD
      • Eindhoven, Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 CL
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Pietrabissa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket primer cT4 vastagbélrák vagy primer cT3/4 végbélrák, visszatérő vastagbélrák vagy peritoneális metasztázisos vastagbélrák esetén kuratív kolorektális rák műtétre kell ütemezni.
  • A női betegeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (azaz működő petefészkekkel rendelkező nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás, petefészek-eltávolítás történt, vagy posztmenopauzás nők). Fogamzóképes korú nők is beletartoznak, feltéve, hogy az injekció beadásának napján negatív vizelet terhességi tesztet adnak, és beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati készítmény beadása előtt 30 napig, valamint az injekció beadása után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb, jelenleg aktív vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák és a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma;
  2. Elsődleges vakbélrák;
  3. Laboratóriumi eltérések, amelyek meghatározása a következő:

    • Aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, gamma glutamil transzferáz) vagy alkáli foszfatáz szintje meghaladja az ULN 5-szörösét vagy;
    • Az összbilirubin a normálérték felső határának 2-szerese vagy;
    • A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van;
    • Az abszolút neutrofilszám 1,5 x 109/l alatt van vagy;
    • 100 x 109/L alatti vérlemezkeszám vagy;
    • Hemoglobin 4 mmol/l alatt (nőknél) vagy 5 mmol/l alatt (férfiaknál);
  4. A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAG) vagy a hepatitis C vírus (HCV) antitestének ismert pozitív tesztje vagy kezeletlen súlyos fertőzésben szenvedő betegek;
  5. Minden olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy potenciálisan veszélyezteti a beteg jólétét vagy a vizsgálati célkitűzéseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
A betegek egyetlen adagot kapnak a vizsgált gyógyszerből, az SGM-101-ből, majd műtéti reszekción esnek át mind "normál "fehér fény" körülmények között, mind pedig NIR mellett.
Fluorokrómmal jelölt anti-karcinoembrionális antigén (CEA) monoklonális antitest intraoperatív képalkotó szer.
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A betegeknek nem adják be a vizsgálati gyógyszert, az SGM-101-et, és csak normál fehér fényviszonyok mellett esnek át sebészeti reszekción.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti reszekciós kórszövettan.
Időkeret: A műtét befejezéséig, legfeljebb 9 hétig.
A sebészeti reszekciók összehasonlítása az igazság standardjaként a hisztopatológiát használva.
A műtét befejezéséig, legfeljebb 9 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a SGM-101

3
Iratkozz fel