- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03659448
Az SGM-101 teljesítménye az elsődleges és visszatérő daganatok és metasztázisok meghatározására vastag- és végbélrák miatt műtéten átesett betegeknél
2024. április 23. frissítette: Surgimab
Többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos karokkal végzett klinikai vizsgálat az SGM-101, egy fluorokrómmal jelölt anti-CEA monoklonális antitest teljesítményéről a kolorektális rák miatt műtéten átesett betegek elsődleges/visszatérő daganatainak és áttéteinek meghatározására
Az SGM-101, egy intraoperatív képalkotó szer teljesítményét a vastag- és végbélrák sebészeti reszekciója során a szabványos „fehér fényes” vizualizáció teljesítményével fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az SGM-101, egy fluorokrómmal jelölt anti-karcinoembrionális antigén (CEA) monoklonális antitest intraoperatív képalkotó ágens a primer és recidiváló daganatok és metasztázisok meghatározására vastag- és végbélrák gyógyító műtéten áteső betegeknél a standard "fehér" teljesítményéhez fog hasonlítani. fény" vizualizáció egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, párhuzamos karokkal végzett klinikai vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Warner, JD, MPA
- Telefonszám: 8123257657
- E-mail: johna.warner@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Françoise Cailler, PhD
- Telefonszám: +33 467 798 381
- E-mail: fcailler@surgimab.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Thinzar Lwin, MD, MS
- Telefonszám: 626-613-6032
- E-mail: tlwin@coh.org
-
Kutatásvezető:
- Thinzar Lwin, MD, MS
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- Moores Cancer Center - UCSD Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- Telefonszám: 858-657-6100
- E-mail: sramamoorthy@ucsd.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dad Shakeela, Ph.D.
- Telefonszám: (858) 822-5376
- E-mail: sdad@ucsd.edu
-
Kutatásvezető:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
-
Alkutató:
- Andrew Lowy, MD
-
Alkutató:
- Joel Baumgartner, MD
-
Alkutató:
- Rebekah White, MD
-
Alkutató:
- Kaitlyn Kelly, MD
-
Alkutató:
- Jason Sicklick, MD
-
Alkutató:
- Nicole Lopez, MD
-
Alkutató:
- Jula Veerapong, MD
-
Alkutató:
- Samuel Eisenstein, MD
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Toborzás
- Cleveland Clinic Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- David J MARON, MD
- Telefonszám: 954-659-5278
- E-mail: MAROND@ccf.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- Telefonszám: (954) 659-5888
- E-mail: MEJIAGM@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- David J Maron, MD
-
Alkutató:
- Steven Wexner, MD
-
Alkutató:
- Giovanna DaSilva, MD
-
Alkutató:
- Dana Sands, MD
-
Alkutató:
- Conrad Simpfendorfer, MD
-
Alkutató:
- Mayank Roy, MD
-
Alkutató:
- Eric Weiss, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocco Ricciardi, MD
- E-mail: RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Caitlin Stafford
- Telefonszám: 617-643-7869
- E-mail: CSTAFFORD2@partners.org
-
Kutatásvezető:
- Rocco Ricciardi, MD
-
Alkutató:
- Horoko Kunitake, MD
-
Alkutató:
- Richard Hodin, MD
-
Alkutató:
- Liliana Bordeianou, MD
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- University of Massachusetts
-
Kutatásvezető:
- Karim Alavi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon Balcom, RN
- Telefonszám: 508-334-4918
- E-mail: Sharon.Balcom@umassmed.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunil Singhal, MD
- E-mail: Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
-
Alkutató:
- Najjia Mahmoud, MD
-
Kutatásvezető:
- Sunil Singhal, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Kapcsolatba lépni:
- H J Rutten, MD, PhD
- Telefonszám: +31 40 2397150
- E-mail: harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
-
Leiden, Hollandia, 2333 CL
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- Telefonszám: +31 71 5262309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruben P Meijer, MD
- Telefonszám: +31 71 7517143
- E-mail: R.P.J.Meijer@lumc.nl
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelis Verhoef, MD
- E-mail: c.verhoef@erasmusmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Job Kooten, MD
- E-mail: j.kooten@erasmusmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Cornelis Verhoef, MD
-
-
-
-
-
Göttingen, Németország, 37075
- Toborzás
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Sperling, MD
- Telefonszám: +49 551 39 7989
- E-mail: Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- E-mail: johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Pugliese, MD
- E-mail: luipugliese@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Andrea Pietrabissa, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket primer cT4 vastagbélrák vagy primer cT3/4 végbélrák, visszatérő vastagbélrák vagy peritoneális metasztázisos vastagbélrák esetén kuratív kolorektális rák műtétre kell ütemezni.
- A női betegeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (azaz működő petefészkekkel rendelkező nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás, petefészek-eltávolítás történt, vagy posztmenopauzás nők). Fogamzóképes korú nők is beletartoznak, feltéve, hogy az injekció beadásának napján negatív vizelet terhességi tesztet adnak, és beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati készítmény beadása előtt 30 napig, valamint az injekció beadása után 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, jelenleg aktív vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák és a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma;
- Elsődleges vakbélrák;
Laboratóriumi eltérések, amelyek meghatározása a következő:
- Aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, gamma glutamil transzferáz) vagy alkáli foszfatáz szintje meghaladja az ULN 5-szörösét vagy;
- Az összbilirubin a normálérték felső határának 2-szerese vagy;
- A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van;
- Az abszolút neutrofilszám 1,5 x 109/l alatt van vagy;
- 100 x 109/L alatti vérlemezkeszám vagy;
- Hemoglobin 4 mmol/l alatt (nőknél) vagy 5 mmol/l alatt (férfiaknál);
- A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAG) vagy a hepatitis C vírus (HCV) antitestének ismert pozitív tesztje vagy kezeletlen súlyos fertőzésben szenvedő betegek;
- Minden olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy potenciálisan veszélyezteti a beteg jólétét vagy a vizsgálati célkitűzéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kezelés
A betegek egyetlen adagot kapnak a vizsgált gyógyszerből, az SGM-101-ből, majd műtéti reszekción esnek át mind "normál "fehér fény" körülmények között, mind pedig NIR mellett.
|
Fluorokrómmal jelölt anti-karcinoembrionális antigén (CEA) monoklonális antitest intraoperatív képalkotó szer.
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A betegeknek nem adják be a vizsgálati gyógyszert, az SGM-101-et, és csak normál fehér fényviszonyok mellett esnek át sebészeti reszekción.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebészeti reszekciós kórszövettan.
Időkeret: A műtét befejezéséig, legfeljebb 9 hétig.
|
A sebészeti reszekciók összehasonlítása az igazság standardjaként a hisztopatológiát használva.
|
A műtét befejezéséig, legfeljebb 9 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Ismétlődés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGM-CLIN03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a SGM-101
-
Leiden University Medical CenterToborzásColorectalis rák | Kép | Alacsony fokú vastagbél diszpláziaHollandia
-
SurgimabErasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Leiden University Medical... és más munkatársakBefejezveÁttétes vastag- és végbélrák | Vastagbél rák | Hasnyálmirigyrák | Ismétlődő kolorektális karcinóma | VégbélrákHollandia
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical Center; SurgimabToborzásColorectalis rák | Áttétes vastagbélrákHollandia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleBefejezvePeritoneális karcinomatózisFranciaország
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; SurgimabToborzásAgyi betegségek | Gasztrointesztinális neoplazmák | Kolorektális neoplazmák | Bél neoplazmák | Agyi neoplazmák | Rektális neoplazmák | Agyrák | Agytumor | Emésztőrendszeri rák | Agyi metasztázisok | Emésztőrendszeri betegség | Bélbetegség | VégbélrákHollandia
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location VUmc; Medical Center Haaglanden és más munkatársakToborzásVégbélrák | Ismétlődő végbélrákHollandia
-
Leiden University Medical CenterToborzásColorectalis rák | Kép | Májáttét vastagbélrákHollandia
-
Leiden University Medical CenterDutch Cancer Society; SurgimabToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaHollandia
-
University of RochesterBefejezve
-
Second GenomeMegszűntNem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok