Ydeevne af SGM-101 til afgrænsning af primære og tilbagevendende tumorer og metastaser hos patienter, der gennemgår kirurgi for kolorektal cancer
23. april 2024 opdateret af: Surgimab
Multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, parallelle arme klinisk undersøgelse af præstation af SGM-101, et fluorokrom-mærket anti-CEA monoklonalt antistof, til afgrænsning af primær/tilbagevendende tumor og metastaser hos patienter, der gennemgår kirurgi for kolorektal cancer
Ydeevnen af SGM-101, et intraoperativt billeddannende middel, vil blive sammenlignet med standard "hvidt lys"-visualisering under kirurgiske resektioner af kolorektal cancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ydeevnen af SGM-101, et fluorokrom-mærket anti-carcinoembryonalt antigen (CEA) monoklonalt antistof intraoperativt billeddannende middel til afgrænsning af primære og tilbagevendende tumorer og metastaser hos patienter, der gennemgår helbredende kirurgi for kolorektal cancer, vil blive sammenlignet med standarden "hvid" lys" visualisering i et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, klinisk studie med parallelle arme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Warner, JD, MPA
- Telefonnummer: 8123257657
- E-mail: johna.warner@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Françoise Cailler, PhD
- Telefonnummer: +33 467 798 381
- E-mail: fcailler@surgimab.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Kontakt:
- Thinzar Lwin, MD, MS
- Telefonnummer: 626-613-6032
- E-mail: tlwin@coh.org
-
Ledende efterforsker:
- Thinzar Lwin, MD, MS
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- Moores Cancer Center - UCSD Health
-
Kontakt:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- Telefonnummer: 858-657-6100
- E-mail: sramamoorthy@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Dad Shakeela, Ph.D.
- Telefonnummer: (858) 822-5376
- E-mail: sdad@ucsd.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
-
Underforsker:
- Andrew Lowy, MD
-
Underforsker:
- Joel Baumgartner, MD
-
Underforsker:
- Rebekah White, MD
-
Underforsker:
- Kaitlyn Kelly, MD
-
Underforsker:
- Jason Sicklick, MD
-
Underforsker:
- Nicole Lopez, MD
-
Underforsker:
- Jula Veerapong, MD
-
Underforsker:
- Samuel Eisenstein, MD
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- David J MARON, MD
- Telefonnummer: 954-659-5278
- E-mail: MAROND@ccf.org
-
Kontakt:
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- Telefonnummer: (954) 659-5888
- E-mail: MEJIAGM@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- David J Maron, MD
-
Underforsker:
- Steven Wexner, MD
-
Underforsker:
- Giovanna DaSilva, MD
-
Underforsker:
- Dana Sands, MD
-
Underforsker:
- Conrad Simpfendorfer, MD
-
Underforsker:
- Mayank Roy, MD
-
Underforsker:
- Eric Weiss, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ikke rekrutterer endnu
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Rocco Ricciardi, MD
- E-mail: RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Caitlin Stafford
- Telefonnummer: 617-643-7869
- E-mail: CSTAFFORD2@partners.org
-
Ledende efterforsker:
- Rocco Ricciardi, MD
-
Underforsker:
- Horoko Kunitake, MD
-
Underforsker:
- Richard Hodin, MD
-
Underforsker:
- Liliana Bordeianou, MD
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts
-
Ledende efterforsker:
- Karim Alavi, MD
-
Kontakt:
- Sharon Balcom, RN
- Telefonnummer: 508-334-4918
- E-mail: Sharon.Balcom@umassmed.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Sunil Singhal, MD
- E-mail: Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
-
Underforsker:
- Najjia Mahmoud, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sunil Singhal, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Kontakt:
- H J Rutten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 40 2397150
- E-mail: harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
-
Leiden, Holland, 2333 CL
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +31 71 5262309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Kontakt:
- Ruben P Meijer, MD
- Telefonnummer: +31 71 7517143
- E-mail: R.P.J.Meijer@lumc.nl
-
Rotterdam, Holland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Cornelis Verhoef, MD
- E-mail: c.verhoef@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Job Kooten, MD
- E-mail: j.kooten@erasmusmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Cornelis Verhoef, MD
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luigi Pugliese, MD
- E-mail: luipugliese@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Pietrabissa, MD
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
-
Kontakt:
- Jens Sperling, MD
- Telefonnummer: +49 551 39 7989
- E-mail: Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
-
Kontakt:
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- E-mail: johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal planlægges til helbredende kolorektal cancerkirurgi af primær cT4 tyktarmskræft eller primær cT3/4 rektal cancer, tilbagevendende kolorektal cancer eller peritoneal metastaseret kolorektal cancer.
- Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder (dvs. kvinder med fungerende æggestokke, der har en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi, ovariektomi eller kvinder, der er postmenopausale). Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, forudsat at de har en negativ uringraviditetstest på injektionsdagen og accepterer at anvende passende prævention i 30 dage før administration af forsøgsproduktet og 30 dage efter afslutning af injektionen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter, enten aktuelt aktive eller diagnosticeret inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellehudcarcinom;
- Primær blindtarmskræft;
Laboratorieabnormaliteter defineret som:
- aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, gamma glutamyl transferase) eller alkalisk fosfatase niveauer over 5 gange ULN eller;
- Total bilirubin over 2 gange ULN eller;
- Serumkreatinin over 1,5 gange ULN eller;
- Absolutte neutrofiler tæller under 1,5 x 109/L eller;
- Blodpladetal under 100 x 109/L eller;
- Hæmoglobin under 4 mmol/l (hun) eller under 5 mmol/l (mænd);
- Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller patienter med ubehandlede alvorlige infektioner;
- Enhver tilstand, som investigator anser for potentielt at bringe patientens velbefindende eller undersøgelsens mål i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Patienter vil modtage en enkelt dosis af studielægemidlet, SGM-101, og efterfølgende gennemgå kirurgiske resektioner under både "standard "hvidt lys"-forhold og derefter NIR.
|
Et fluorokrom-mærket anti-carcinoembryonalt antigen (CEA) monoklonalt antistof intraoperativt billeddannende middel.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Patienter vil ikke blive indgivet undersøgelseslægemidlet, SGM-101, og vil kun gennemgå kirurgiske resektioner under standard: hvidt lys"-betingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk resektion histopatologi.
Tidsramme: Gennem afslutning af operation, op til 9 uger.
|
Sammenligning af kirurgiske resektioner ved hjælp af histopatologi som standard for sandheden.
|
Gennem afslutning af operation, op til 9 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
Andre undersøgelses-id-numre
- SGM-CLIN03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .