Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av SGM-101 for avgrensning av primær og tilbakevendende svulst og metastaser hos pasienter som gjennomgår kirurgi for tykktarmskreft

23. april 2024 oppdatert av: Surgimab

Multisenter, åpent, randomisert, kontrollert, parallellarms klinisk studie på ytelsen til SGM-101, et fluorokrom-merket anti-CEA monoklonalt antistoff, for avgrensning av primær/residiverende svulst og metastaser hos pasienter som gjennomgår kirurgi for kolorektal kreft

Ytelsen til SGM-101, et intraoperativt avbildningsmiddel, vil bli sammenlignet med standard "hvitt lys"-visualisering under kirurgiske reseksjoner av tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytelsen til SGM-101, et fluorokrom-merket anti-karsinoembryonalt antigen (CEA) monoklonalt antistoff intraoperativt avbildningsmiddel for avgrensning av primære og tilbakevendende tumorer og metastaser hos pasienter som gjennomgår kurativ kirurgi for kolorektal kreft, vil bli sammenlignet med standard "hvitt" lys" visualisering i en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, klinisk studie med parallelle armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • Telefonnummer: 626-613-6032
          • E-post: tlwin@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Telefonnummer: (858) 822-5376
          • E-post: sdad@ucsd.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Lowy, MD
        • Underetterforsker:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Underetterforsker:
          • Rebekah White, MD
        • Underetterforsker:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Underetterforsker:
          • Jason Sicklick, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicole Lopez, MD
        • Underetterforsker:
          • Jula Veerapong, MD
        • Underetterforsker:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
          • David J MARON, MD
          • Telefonnummer: 954-659-5278
          • E-post: MAROND@ccf.org
        • Ta kontakt med:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Telefonnummer: (954) 659-5888
          • E-post: MEJIAGM@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • David J Maron, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Wexner, MD
        • Underetterforsker:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Underetterforsker:
          • Dana Sands, MD
        • Underetterforsker:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Underetterforsker:
          • Mayank Roy, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Underetterforsker:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard Hodin, MD
        • Underetterforsker:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Alavi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Singhal, MD
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Pietrabissa, MD
      • Eindhoven, Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3015

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør planlegges for kurativ kolorektal kreftkirurgi av primær cT4 tykktarmskreft eller primær cT3/4 rektal kreft, tilbakevendende kolorektal kreft eller peritoneal metastasert kolorektal kreft.
  • Kvinnelige pasienter må være av ikke-fertil potensial (dvs. kvinner med fungerende eggstokker som har dokumentert tubal ligering eller hysterektomi, ovariektomi eller kvinner som er postmenopausale). Kvinner i fertil alder vil bli inkludert forutsatt at de har en negativ uringraviditetstest på injeksjonsdagen og samtykker i å bruke adekvat prevensjon i 30 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet, og 30 dager etter fullført injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligniteter, enten aktive eller diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelhudkarsinom;
  2. Primær blindtarmskreft;
  3. Laboratorieavvik definert som:

    • Aspartat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) eller alkalisk fosfatase nivåer over 5 ganger ULN eller;
    • Totalt bilirubin over 2 ganger ULN eller;
    • Serumkreatinin over 1,5 ganger ULN eller;
    • Absolutte nøytrofiler teller under 1,5 x 109/L eller;
    • Blodplateantall under 100 x 109/L eller;
    • Hemoglobin under 4 mmol/l (kvinner) eller under 5 mmol/l (menn);
  4. Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAG) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff eller pasienter med ubehandlede alvorlige infeksjoner;
  5. Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å potensielt sette pasientens velvære eller studiemålene i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Pasienter vil motta en enkelt dose av studiemedikamentet, SGM-101, og deretter gjennomgå kirurgiske reseksjoner under både "standard "hvitt lys"-forhold og deretter NIR.
Et fluorokrom-merket anti-karsinoembryonalt antigen (CEA) monoklonalt antistoff intraoperativt avbildningsmiddel.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Pasienter vil ikke bli administrert studiemedisinen, SGM-101, og vil kun gjennomgå kirurgiske reseksjoner under standard: hvitt lys-forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk reseksjonshistopatologi.
Tidsramme: Gjennom fullført operasjon, inntil 9 uker.
Sammenligning av kirurgiske reseksjoner ved bruk av histopatologi som sannhetsstandard.
Gjennom fullført operasjon, inntil 9 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere