- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03659448
Ytelse av SGM-101 for avgrensning av primær og tilbakevendende svulst og metastaser hos pasienter som gjennomgår kirurgi for tykktarmskreft
23. april 2024 oppdatert av: Surgimab
Multisenter, åpent, randomisert, kontrollert, parallellarms klinisk studie på ytelsen til SGM-101, et fluorokrom-merket anti-CEA monoklonalt antistoff, for avgrensning av primær/residiverende svulst og metastaser hos pasienter som gjennomgår kirurgi for kolorektal kreft
Ytelsen til SGM-101, et intraoperativt avbildningsmiddel, vil bli sammenlignet med standard "hvitt lys"-visualisering under kirurgiske reseksjoner av tykktarmskreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ytelsen til SGM-101, et fluorokrom-merket anti-karsinoembryonalt antigen (CEA) monoklonalt antistoff intraoperativt avbildningsmiddel for avgrensning av primære og tilbakevendende tumorer og metastaser hos pasienter som gjennomgår kurativ kirurgi for kolorektal kreft, vil bli sammenlignet med standard "hvitt" lys" visualisering i en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, klinisk studie med parallelle armer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John Warner, JD, MPA
- Telefonnummer: 8123257657
- E-post: johna.warner@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Françoise Cailler, PhD
- Telefonnummer: +33 467 798 381
- E-post: fcailler@surgimab.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Thinzar Lwin, MD, MS
- Telefonnummer: 626-613-6032
- E-post: tlwin@coh.org
-
Hovedetterforsker:
- Thinzar Lwin, MD, MS
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- Moores Cancer Center - UCSD Health
-
Ta kontakt med:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- Telefonnummer: 858-657-6100
- E-post: sramamoorthy@ucsd.edu
-
Ta kontakt med:
- Dad Shakeela, Ph.D.
- Telefonnummer: (858) 822-5376
- E-post: sdad@ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
-
Underetterforsker:
- Andrew Lowy, MD
-
Underetterforsker:
- Joel Baumgartner, MD
-
Underetterforsker:
- Rebekah White, MD
-
Underetterforsker:
- Kaitlyn Kelly, MD
-
Underetterforsker:
- Jason Sicklick, MD
-
Underetterforsker:
- Nicole Lopez, MD
-
Underetterforsker:
- Jula Veerapong, MD
-
Underetterforsker:
- Samuel Eisenstein, MD
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- David J MARON, MD
- Telefonnummer: 954-659-5278
- E-post: MAROND@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- Telefonnummer: (954) 659-5888
- E-post: MEJIAGM@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- David J Maron, MD
-
Underetterforsker:
- Steven Wexner, MD
-
Underetterforsker:
- Giovanna DaSilva, MD
-
Underetterforsker:
- Dana Sands, MD
-
Underetterforsker:
- Conrad Simpfendorfer, MD
-
Underetterforsker:
- Mayank Roy, MD
-
Underetterforsker:
- Eric Weiss, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rocco Ricciardi, MD
- E-post: RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Caitlin Stafford
- Telefonnummer: 617-643-7869
- E-post: CSTAFFORD2@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Rocco Ricciardi, MD
-
Underetterforsker:
- Horoko Kunitake, MD
-
Underetterforsker:
- Richard Hodin, MD
-
Underetterforsker:
- Liliana Bordeianou, MD
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts
-
Hovedetterforsker:
- Karim Alavi, MD
-
Ta kontakt med:
- Sharon Balcom, RN
- Telefonnummer: 508-334-4918
- E-post: Sharon.Balcom@umassmed.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sunil Singhal, MD
- E-post: Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
-
Underetterforsker:
- Najjia Mahmoud, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sunil Singhal, MD
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Luigi Pugliese, MD
- E-post: luipugliese@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Pietrabissa, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Ta kontakt med:
- H J Rutten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 40 2397150
- E-post: harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +31 71 5262309
- E-post: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Ruben P Meijer, MD
- Telefonnummer: +31 71 7517143
- E-post: R.P.J.Meijer@lumc.nl
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Cornelis Verhoef, MD
- E-post: c.verhoef@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Job Kooten, MD
- E-post: j.kooten@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Cornelis Verhoef, MD
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
-
Ta kontakt med:
- Jens Sperling, MD
- Telefonnummer: +49 551 39 7989
- E-post: Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
-
Ta kontakt med:
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- E-post: johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør planlegges for kurativ kolorektal kreftkirurgi av primær cT4 tykktarmskreft eller primær cT3/4 rektal kreft, tilbakevendende kolorektal kreft eller peritoneal metastasert kolorektal kreft.
- Kvinnelige pasienter må være av ikke-fertil potensial (dvs. kvinner med fungerende eggstokker som har dokumentert tubal ligering eller hysterektomi, ovariektomi eller kvinner som er postmenopausale). Kvinner i fertil alder vil bli inkludert forutsatt at de har en negativ uringraviditetstest på injeksjonsdagen og samtykker i å bruke adekvat prevensjon i 30 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet, og 30 dager etter fullført injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Andre maligniteter, enten aktive eller diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelhudkarsinom;
- Primær blindtarmskreft;
Laboratorieavvik definert som:
- Aspartat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) eller alkalisk fosfatase nivåer over 5 ganger ULN eller;
- Totalt bilirubin over 2 ganger ULN eller;
- Serumkreatinin over 1,5 ganger ULN eller;
- Absolutte nøytrofiler teller under 1,5 x 109/L eller;
- Blodplateantall under 100 x 109/L eller;
- Hemoglobin under 4 mmol/l (kvinner) eller under 5 mmol/l (menn);
- Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAG) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff eller pasienter med ubehandlede alvorlige infeksjoner;
- Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å potensielt sette pasientens velvære eller studiemålene i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Pasienter vil motta en enkelt dose av studiemedikamentet, SGM-101, og deretter gjennomgå kirurgiske reseksjoner under både "standard "hvitt lys"-forhold og deretter NIR.
|
Et fluorokrom-merket anti-karsinoembryonalt antigen (CEA) monoklonalt antistoff intraoperativt avbildningsmiddel.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Pasienter vil ikke bli administrert studiemedisinen, SGM-101, og vil kun gjennomgå kirurgiske reseksjoner under standard: hvitt lys-forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk reseksjonshistopatologi.
Tidsramme: Gjennom fullført operasjon, inntil 9 uker.
|
Sammenligning av kirurgiske reseksjoner ved bruk av histopatologi som sannhetsstandard.
|
Gjennom fullført operasjon, inntil 9 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- SGM-CLIN03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .