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Prestazioni di SGM-101 per la delimitazione del tumore primitivo e ricorrente e delle metastasi nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro del colon-retto

23 aprile 2024 aggiornato da: Surgimab

Studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, a bracci paralleli sulle prestazioni di SGM-101, un anticorpo monoclonale anti-CEA marcato con fluorocromo, per la delimitazione del tumore primitivo/ricorrente e delle metastasi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto

Le prestazioni di SGM-101, un agente di imaging intraoperatorio, saranno confrontate con quelle della visualizzazione standard "a luce bianca" durante le resezioni chirurgiche del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prestazioni di SGM-101, un antigene anticarcinoembrionale marcato con fluorocromo (CEA) anticorpo monoclonale di imaging intraoperatorio per la delineazione del tumore primario e ricorrente e delle metastasi in pazienti sottoposti a chirurgia curativa per il cancro del colon-retto saranno confrontate con quelle del "bianco" standard light" in uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, a bracci paralleli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Pietrabissa, MD
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3015
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • Numero di telefono: 626-613-6032
          • Email: tlwin@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Numero di telefono: (858) 822-5376
          • Email: sdad@ucsd.edu
        • Investigatore principale:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Lowy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rebekah White, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Sicklick, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Lopez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jula Veerapong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • David J MARON, MD
          • Numero di telefono: 954-659-5278
          • Email: MAROND@ccf.org
        • Contatto:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Numero di telefono: (954) 659-5888
          • Email: MEJIAGM@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • David J Maron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Wexner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dana Sands, MD
        • Sub-investigatore:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mayank Roy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Hodin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts
        • Investigatore principale:
          • Karim Alavi, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Investigatore principale:
          • Sunil Singhal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere programmati per la chirurgia curativa del cancro del colon-retto del cancro del colon primario cT4 o del cancro primario del retto cT3/4, del cancro del colon-retto ricorrente o del cancro del colon-retto con metastasi peritoneali.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (ovvero donne con ovaie funzionanti che hanno una legatura delle tube documentata o isterectomia, ovariectomia o donne in post-menopausa). Le donne in età fertile saranno incluse a condizione che abbiano un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'iniezione e accettino di praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale e 30 giorni dopo il completamento dell'iniezione.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni, attualmente attivi o diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose;
  2. cancro dell'appendice primaria;

  3. Anomalie di laboratorio definite come:

    • Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi) o livelli di fosfatasi alcalina superiori a 5 volte l'ULN o;
    • Bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN o;
    • Creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN o;
    • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,5 x 109/L o;
    • Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o;
    • Emoglobina inferiore a 4 mmol/L (femmine) o inferiore a 5 mmol/l (maschi);
  4. Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o pazienti con infezioni gravi non trattate;
  5. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri potenzialmente in grado di mettere a repentaglio il benessere del paziente o gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
I pazienti riceveranno una singola dose del farmaco in studio, SGM-101, e successivamente verranno sottoposti a resezioni chirurgiche sia in condizioni di "luce bianca" standard che poi NIR.
Droga: SGM-101
Anticorpo monoclonale anti-carcinoembrionario (CEA) marcato con fluorocromo, agente di imaging intraoperatorio.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Ai pazienti non verrà somministrato il farmaco in studio, SGM-101, e verranno sottoposti a resezioni chirurgiche solo in condizioni standard di "luce bianca".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istopatologia della resezione chirurgica.
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'intervento chirurgico, fino a 9 settimane.
Confronto di resezioni chirurgiche utilizzando l'istopatologia come standard di verità..
Fino al completamento dell'intervento chirurgico, fino a 9 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surgimab

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGM-CLIN03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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