- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03659448
Эффективность SGM-101 для разграничения первичной и рецидивной опухоли и метастазов у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака
23 апреля 2024 г. обновлено: Surgimab
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, параллельное клиническое исследование эффективности SGM-101, меченого флуорохромом моноклонального антитела против СЕА, для разграничения первичной/рецидивной опухоли и метастазов у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака
Производительность SGM-101, агента интраоперационной визуализации, будет сравниваться со стандартной визуализацией «белого света» во время хирургических резекций колоректального рака.
Обзор исследования
Подробное описание
Эффективность SGM-101, меченого флуорохромом моноклонального антитела против карциноэмбрионального антигена (СЕА), интраоперационного визуализирующего агента для разграничения первичной и рецидивной опухоли и метастазов у пациентов, перенесших радикальное хирургическое вмешательство по поводу колоректального рака, будет сравниваться с эффективностью стандартного «белого» свет» в многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с параллельными группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Warner, JD, MPA
- Номер телефона: 8123257657
- Электронная почта: johna.warner@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Françoise Cailler, PhD
- Номер телефона: +33 467 798 381
- Электронная почта: fcailler@surgimab.com
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
-
Контакт:
- Jens Sperling, MD
- Номер телефона: +49 551 39 7989
- Электронная почта: Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
-
Контакт:
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- Электронная почта: johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Контакт:
- Luigi Pugliese, MD
- Электронная почта: luipugliese@gmail.com
-
Главный следователь:
- Andrea Pietrabissa, MD
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Контакт:
- H J Rutten, MD, PhD
- Номер телефона: +31 40 2397150
- Электронная почта: harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
-
Leiden, Нидерланды, 2333 CL
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +31 71 5262309
- Электронная почта: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Контакт:
- Ruben P Meijer, MD
- Номер телефона: +31 71 7517143
- Электронная почта: R.P.J.Meijer@lumc.nl
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Cornelis Verhoef, MD
- Электронная почта: c.verhoef@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Job Kooten, MD
- Электронная почта: j.kooten@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Cornelis Verhoef, MD
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center
-
Контакт:
- Thinzar Lwin, MD, MS
- Номер телефона: 626-613-6032
- Электронная почта: tlwin@coh.org
-
Главный следователь:
- Thinzar Lwin, MD, MS
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Moores Cancer Center - UCSD Health
-
Контакт:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- Номер телефона: 858-657-6100
- Электронная почта: sramamoorthy@ucsd.edu
-
Контакт:
- Dad Shakeela, Ph.D.
- Номер телефона: (858) 822-5376
- Электронная почта: sdad@ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew Lowy, MD
-
Младший исследователь:
- Joel Baumgartner, MD
-
Младший исследователь:
- Rebekah White, MD
-
Младший исследователь:
- Kaitlyn Kelly, MD
-
Младший исследователь:
- Jason Sicklick, MD
-
Младший исследователь:
- Nicole Lopez, MD
-
Младший исследователь:
- Jula Veerapong, MD
-
Младший исследователь:
- Samuel Eisenstein, MD
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
Контакт:
- David J MARON, MD
- Номер телефона: 954-659-5278
- Электронная почта: MAROND@ccf.org
-
Контакт:
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- Номер телефона: (954) 659-5888
- Электронная почта: MEJIAGM@ccf.org
-
Главный следователь:
- David J Maron, MD
-
Младший исследователь:
- Steven Wexner, MD
-
Младший исследователь:
- Giovanna DaSilva, MD
-
Младший исследователь:
- Dana Sands, MD
-
Младший исследователь:
- Conrad Simpfendorfer, MD
-
Младший исследователь:
- Mayank Roy, MD
-
Младший исследователь:
- Eric Weiss, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Rocco Ricciardi, MD
- Электронная почта: RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Caitlin Stafford
- Номер телефона: 617-643-7869
- Электронная почта: CSTAFFORD2@partners.org
-
Главный следователь:
- Rocco Ricciardi, MD
-
Младший исследователь:
- Horoko Kunitake, MD
-
Младший исследователь:
- Richard Hodin, MD
-
Младший исследователь:
- Liliana Bordeianou, MD
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- University of Massachusetts
-
Главный следователь:
- Karim Alavi, MD
-
Контакт:
- Sharon Balcom, RN
- Номер телефона: 508-334-4918
- Электронная почта: Sharon.Balcom@umassmed.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Контакт:
- Sunil Singhal, MD
- Электронная почта: Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
-
Младший исследователь:
- Najjia Mahmoud, MD
-
Главный следователь:
- Sunil Singhal, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть запланированы на лечебную хирургию колоректального рака первичного рака толстой кишки cT4 или первичного рака прямой кишки cT3/4, рецидивирующего колоректального рака или колоректального рака с метастазами по брюшине.
- Женщины-пациенты не должны иметь детородного потенциала (т. е. женщины с функционирующими яичниками, у которых задокументирована перевязка маточных труб или гистерэктомия, овариэктомия или женщины в постменопаузе). Женщины детородного возраста будут включены в исследование при условии, что они имеют отрицательный результат анализа мочи на беременность в день инъекции и согласны применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до введения исследуемого препарата и 30 дней после завершения инъекции.
Критерий исключения:
- Другие злокачественные новообразования, активные в настоящее время или диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи;
- Первичный аппендикулярный рак;
Лабораторные отклонения, определяемые как:
- уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы) или щелочной фосфатазы в 5 раз выше ВГН или;
- Общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН или;
- креатинин сыворотки выше ВГН в 1,5 раза или;
- Абсолютное число нейтрофилов ниже 1,5 x 109/л или;
- Количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л или;
- гемоглобин ниже 4 ммоль/л (женщины) или ниже 5 ммоль/л (мужчины);
- Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAG) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или пациенты с нелечеными серьезными инфекциями;
- Любое состояние, которое исследователь считает потенциально угрожающим благополучию пациента или целям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Уход
Пациенты получат однократную дозу исследуемого препарата SGM-101, а затем подвергнутся хирургическим резекциям как в стандартных условиях «белого света», так и в NIR.
|
Интраоперационный визуализирующий агент с моноклональным антителом против карциноэмбрионального антигена (СЕА), меченым флуорохромом.
|
Без вмешательства: Никакого лечения
Пациентам не будет вводиться исследуемый препарат SGM-101, и им будут проводиться хирургические резекции только в стандартных условиях «белого света».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хирургическая резекция гистопатология.
Временное ограничение: Через завершение операции, до 9 недель.
|
Сравнение хирургических резекций с использованием гистопатологии в качестве стандарта истины.
|
Через завершение операции, до 9 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- SGM-CLIN03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СГМ-101
-
Leiden University Medical CenterDutch Cancer Society; SurgimabРекрутингАденокарцинома поджелудочной железыНидерланды
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUniversity of FloridaРекрутингКоммуникационные исследования | Подростковое поведение | ВейпингСоединенные Штаты
-
University of RochesterЗавершенный
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйДомогательствоСоединенные Штаты
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc...Активный, не рекрутирующийСамоубийство | Помолвка, ПациентСоединенные Штаты
-
TR TherapeuticsЗавершенныйРаныСоединенные Штаты
-
Alaunos TherapeuticsЗавершенный
-
Alaunos TherapeuticsЗавершенныйЛимфома | Множественная миелома | Острый лейкоз | Хроническое миелопролиферативное заболевание | Хроническое лимфопролиферативное заболевание | Миелодисплазия низкого риска (МДС)Соединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
Alaunos TherapeuticsЗавершенный