Desempenho do SGM-101 para o Delineamento de Tumores Primários e Recorrentes e Metástases em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Câncer Colorretal
23 de abril de 2024 atualizado por: Surgimab
Estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e de braços paralelos sobre o desempenho do SGM-101, um anticorpo monoclonal anti-CEA marcado com fluorocromo, para delineamento de tumor primário/recorrente e metástases em pacientes submetidos a cirurgia para câncer colorretal
O desempenho do SGM-101, um agente de imagem intraoperatório, será comparado ao da visualização padrão de "luz branca" durante ressecções cirúrgicas de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O desempenho do SGM-101, um anticorpo monoclonal anti-carcinoembrionário (CEA) marcado com fluorocromo, agente de imagem intraoperatória para o delineamento de tumores primários e recorrentes e metástases em pacientes submetidos a cirurgia curativa para câncer colorretal, será comparado ao do padrão "branco light" em um estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e de braços paralelos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Warner, JD, MPA
- Número de telefone: 8123257657
- E-mail: johna.warner@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Françoise Cailler, PhD
- Número de telefone: +33 467 798 381
- E-mail: fcailler@surgimab.com
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
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Contato:
- Jens Sperling, MD
- Número de telefone: +49 551 39 7989
- E-mail: Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
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Contato:
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- E-mail: johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
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Contato:
- Thinzar Lwin, MD, MS
- Número de telefone: 626-613-6032
- E-mail: tlwin@coh.org
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Investigador principal:
- Thinzar Lwin, MD, MS
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Moores Cancer Center - UCSD Health
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Contato:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- Número de telefone: 858-657-6100
- E-mail: sramamoorthy@ucsd.edu
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Contato:
- Dad Shakeela, Ph.D.
- Número de telefone: (858) 822-5376
- E-mail: sdad@ucsd.edu
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Investigador principal:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
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Subinvestigador:
- Andrew Lowy, MD
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Subinvestigador:
- Joel Baumgartner, MD
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Subinvestigador:
- Rebekah White, MD
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Subinvestigador:
- Kaitlyn Kelly, MD
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Subinvestigador:
- Jason Sicklick, MD
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Subinvestigador:
- Nicole Lopez, MD
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Subinvestigador:
- Jula Veerapong, MD
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Subinvestigador:
- Samuel Eisenstein, MD
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-
Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
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Contato:
- David J MARON, MD
- Número de telefone: 954-659-5278
- E-mail: MAROND@ccf.org
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Contato:
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- Número de telefone: (954) 659-5888
- E-mail: MEJIAGM@ccf.org
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Investigador principal:
- David J Maron, MD
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Subinvestigador:
- Steven Wexner, MD
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Subinvestigador:
- Giovanna DaSilva, MD
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Subinvestigador:
- Dana Sands, MD
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Subinvestigador:
- Conrad Simpfendorfer, MD
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Subinvestigador:
- Mayank Roy, MD
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Subinvestigador:
- Eric Weiss, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Rocco Ricciardi, MD
- E-mail: RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
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Contato:
- Caitlin Stafford
- Número de telefone: 617-643-7869
- E-mail: CSTAFFORD2@partners.org
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Investigador principal:
- Rocco Ricciardi, MD
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Subinvestigador:
- Horoko Kunitake, MD
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Subinvestigador:
- Richard Hodin, MD
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Subinvestigador:
- Liliana Bordeianou, MD
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- University of Massachusetts
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Investigador principal:
- Karim Alavi, MD
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Contato:
- Sharon Balcom, RN
- Número de telefone: 508-334-4918
- E-mail: Sharon.Balcom@umassmed.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Contato:
- Sunil Singhal, MD
- E-mail: Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
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Subinvestigador:
- Najjia Mahmoud, MD
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Investigador principal:
- Sunil Singhal, MD
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Contato:
- H J Rutten, MD, PhD
- Número de telefone: +31 40 2397150
- E-mail: harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
-
Leiden, Holanda, 2333 CL
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +31 71 5262309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Contato:
- Ruben P Meijer, MD
- Número de telefone: +31 71 7517143
- E-mail: R.P.J.Meijer@lumc.nl
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Cornelis Verhoef, MD
- E-mail: c.verhoef@erasmusmc.nl
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Contato:
- Job Kooten, MD
- E-mail: j.kooten@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Cornelis Verhoef, MD
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Luigi Pugliese, MD
- E-mail: luipugliese@gmail.com
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Investigador principal:
- Andrea Pietrabissa, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser agendados para cirurgia curativa de câncer colorretal de câncer de cólon cT4 primário ou câncer retal cT3/4 primário, câncer colorretal recorrente ou câncer colorretal com metástase peritoneal.
- Pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (ou seja, mulheres com ovários funcionais que tenham uma laqueadura ou histerectomia documentada, ovariectomia ou mulheres na pós-menopausa). Mulheres com potencial para engravidar serão incluídas desde que tenham um teste de gravidez de urina negativo no dia da injeção e concordem em praticar contracepção adequada por 30 dias antes da administração do produto experimental e 30 dias após o término da injeção.
Critério de exclusão:
- Outras neoplasias, atualmente ativas ou diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso da pele;
- câncer de apêndice primário;
Anormalidades laboratoriais definidas como:
- Níveis de Aspartato AminoTransferase, Alanina AminoTransferase, Gama Glutamil Transferase) ou Fosfatase Alcalina acima de 5 vezes o LSN ou;
- Bilirrubina total acima de 2 vezes o LSN ou;
- Creatinina sérica acima de 1,5 vezes o LSN ou;
- Contagens absolutas de neutrófilos abaixo de 1,5 x 109/L ou;
- Contagem de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou;
- Hemoglobina abaixo de 4 mmol/L (fêmeas) ou abaixo de 5 mmol/L (homens);
- Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou pacientes com infecções graves não tratadas;
- Qualquer condição que o investigador considere potencialmente colocar em risco o bem-estar do paciente ou os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento
Os pacientes receberão uma dose única do medicamento do estudo, SGM-101, e posteriormente serão submetidos a ressecções cirúrgicas sob condições de "luz branca" padrão e depois NIR.
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Anticorpo monoclonal anti-carcinoembrionário (CEA) marcado com fluorocromo.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os pacientes não receberão o medicamento do estudo, SGM-101, e serão submetidos a ressecções cirúrgicas apenas sob condições padrão de "luz branca".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histopatologia da ressecção cirúrgica.
Prazo: Até a conclusão da cirurgia, até 9 semanas.
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Comparação de ressecções cirúrgicas usando a histopatologia como padrão de verdade..
|
Até a conclusão da cirurgia, até 9 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- SGM-CLIN03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .