Performance du SGM-101 pour la délimitation des tumeurs primaires et récurrentes et des métastases chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal
23 avril 2024 mis à jour par: Surgimab
Étude clinique multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée et à bras parallèles sur les performances du SGM-101, un anticorps monoclonal anti-CEA marqué au fluorochrome, pour la délimitation des tumeurs primaires/récurrentes et des métastases chez les patients subissant une chirurgie du cancer colorectal
Les performances du SGM-101, un agent d'imagerie peropératoire, seront comparées à celles de la visualisation standard en "lumière blanche" lors des résections chirurgicales du cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La performance du SGM-101, un agent d'imagerie peropératoire à anticorps monoclonal anti-carcinoembryonnaire marqué au fluorochrome pour la délimitation des tumeurs primaires et récurrentes et des métastases chez les patients subissant une chirurgie curative pour un cancer colorectal, sera comparée à celle d'un « blanc » standard light" dans une étude clinique multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée et à bras parallèles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Warner, JD, MPA
- Numéro de téléphone: 8123257657
- E-mail: johna.warner@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Françoise Cailler, PhD
- Numéro de téléphone: +33 467 798 381
- E-mail: fcailler@surgimab.com
Lieux d'étude
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
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Contact:
- Jens Sperling, MD
- Numéro de téléphone: +49 551 39 7989
- E-mail: Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
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Contact:
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- E-mail: johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contact:
- Luigi Pugliese, MD
- E-mail: luipugliese@gmail.com
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Chercheur principal:
- Andrea Pietrabissa, MD
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Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Contact:
- H J Rutten, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 40 2397150
- E-mail: harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +31 71 5262309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Contact:
- Ruben P Meijer, MD
- Numéro de téléphone: +31 71 7517143
- E-mail: R.P.J.Meijer@lumc.nl
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Cornelis Verhoef, MD
- E-mail: c.verhoef@erasmusmc.nl
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Contact:
- Job Kooten, MD
- E-mail: j.kooten@erasmusmc.nl
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Chercheur principal:
- Cornelis Verhoef, MD
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center
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Contact:
- Thinzar Lwin, MD, MS
- Numéro de téléphone: 626-613-6032
- E-mail: tlwin@coh.org
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Chercheur principal:
- Thinzar Lwin, MD, MS
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- Moores Cancer Center - UCSD Health
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Contact:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- Numéro de téléphone: 858-657-6100
- E-mail: sramamoorthy@ucsd.edu
-
Contact:
- Dad Shakeela, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (858) 822-5376
- E-mail: sdad@ucsd.edu
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Chercheur principal:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrew Lowy, MD
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Sous-enquêteur:
- Joel Baumgartner, MD
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Sous-enquêteur:
- Rebekah White, MD
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Sous-enquêteur:
- Kaitlyn Kelly, MD
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Sous-enquêteur:
- Jason Sicklick, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nicole Lopez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jula Veerapong, MD
-
Sous-enquêteur:
- Samuel Eisenstein, MD
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-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Cleveland Clinic Florida
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Contact:
- David J MARON, MD
- Numéro de téléphone: 954-659-5278
- E-mail: MAROND@ccf.org
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Contact:
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- Numéro de téléphone: (954) 659-5888
- E-mail: MEJIAGM@ccf.org
-
Chercheur principal:
- David J Maron, MD
-
Sous-enquêteur:
- Steven Wexner, MD
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Sous-enquêteur:
- Giovanna DaSilva, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dana Sands, MD
-
Sous-enquêteur:
- Conrad Simpfendorfer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mayank Roy, MD
-
Sous-enquêteur:
- Eric Weiss, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Rocco Ricciardi, MD
- E-mail: RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Caitlin Stafford
- Numéro de téléphone: 617-643-7869
- E-mail: CSTAFFORD2@partners.org
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Chercheur principal:
- Rocco Ricciardi, MD
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Sous-enquêteur:
- Horoko Kunitake, MD
-
Sous-enquêteur:
- Richard Hodin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Liliana Bordeianou, MD
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- University of Massachusetts
-
Chercheur principal:
- Karim Alavi, MD
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Contact:
- Sharon Balcom, RN
- Numéro de téléphone: 508-334-4918
- E-mail: Sharon.Balcom@umassmed.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Contact:
- Sunil Singhal, MD
- E-mail: Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
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Sous-enquêteur:
- Najjia Mahmoud, MD
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Chercheur principal:
- Sunil Singhal, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être programmés pour une chirurgie curative du cancer colorectal du cancer primitif du côlon cT4 ou du cancer primitif du rectum cT3/4, du cancer colorectal récurrent ou du cancer colorectal métastasé péritonéal.
- Les patientes doivent être en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes dont les ovaires fonctionnent et qui ont subi une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie, une ovariectomie ou des femmes post-ménopausées). Les femmes en âge de procréer seront incluses à condition qu'elles aient un test de grossesse urinaire négatif le jour de l'injection et acceptent de pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'administration du produit expérimental et 30 jours après la fin de l'injection.
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes, actuellement actives ou diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ;
- Cancer primaire de l'appendice ;
Anomalies de laboratoire définies comme :
- Aspartate AminoTransférase, Alanine AminoTransférase, Gamma Glutamyl Transférase) ou taux de Phosphatase Alcaline supérieurs à 5 fois la LSN ou ;
- Bilirubine totale supérieure à 2 fois la LSN ou ;
- Créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la LSN ou ;
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1,5 x 109/L ou ;
- Numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/L ou ;
- Hémoglobine inférieure à 4 mmol/L (femmes) ou inférieure à 5 mmol/l (hommes) ;
- Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou patients atteints d'infections graves non traitées ;
- Toute condition que l'investigateur considère comme pouvant potentiellement compromettre le bien-être du patient ou les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Les patients recevront une dose unique du médicament à l'étude, SGM-101, et subiront ensuite des résections chirurgicales dans des conditions de « lumière blanche » standard, puis dans le NIR.
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Un anticorps monoclonal anti-antigène carcinoembryonnaire (CEA) marqué au fluorochrome, agent d'imagerie peropératoire.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les patients ne recevront pas le médicament à l'étude, SGM-101, et subiront des résections chirurgicales dans des conditions standard de « lumière blanche » uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Histopathologie de la résection chirurgicale.
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 9 semaines.
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Comparaison des résections chirurgicales utilisant l'histopathologie comme norme de vérité.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 9 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGM-CLIN03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .