Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon SGM-101 pro vymezení primárního a recidivujícího nádoru a metastáz u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu

23. dubna 2024 aktualizováno: Surgimab

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie o účinnosti SGM-101, fluorochromem značené anti-CEA monoklonální protilátky, pro vymezení primárního/recidivujícího nádoru a metastáz u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom

Výkon SGM-101, intraoperačního zobrazovacího činidla, bude porovnán s výkonem standardní vizualizace "bílým světlem" během chirurgických resekcí kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výkon SGM-101, fluorochromem značené antikarcinoembryonální antigenní protilátky (CEA) monoklonální protilátky pro intraoperační zobrazování pro vymezení primárního a recidivujícího nádoru a metastáz u pacientů podstupujících kurativní operaci pro kolorektální karcinom, bude porovnán se standardním „bílým“ light“ vizualizace v multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované klinické studii s paralelními rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Eindhoven, Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Pietrabissa, MD
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
          • Telefonní číslo: 626-613-6032
          • E-mail: tlwin@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thinzar Lwin, MD, MS
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Moores Cancer Center - UCSD Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dad Shakeela, Ph.D.
          • Telefonní číslo: (858) 822-5376
          • E-mail: sdad@ucsd.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia L Ramamoorthy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Lowy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel Baumgartner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebekah White, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaitlyn Kelly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Sicklick, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Lopez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jula Veerapong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Eisenstein, MD
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • David J MARON, MD
          • Telefonní číslo: 954-659-5278
          • E-mail: MAROND@ccf.org
        • Kontakt:
          • Maria MEJIA, BS, CCRP
          • Telefonní číslo: (954) 659-5888
          • E-mail: MEJIAGM@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J Maron, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Wexner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanna DaSilva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dana Sands, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Conrad Simpfendorfer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mayank Roy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Weiss, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocco Ricciardi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Horoko Kunitake, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Hodin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liliana Bordeianou, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Alavi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Najjia Mahmoud, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Singhal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být naplánováni na kurativní operaci kolorektálního karcinomu primárního karcinomu tlustého střeva cT4 nebo primárního karcinomu rekta cT3/4, recidivujícího kolorektálního karcinomu nebo peritoneálně metastázovaného kolorektálního karcinomu.
  • Pacientky musí být v neplodném věku (tj. ženy s funkčními vaječníky, které mají zdokumentovanou tubární ligaci nebo hysterektomii, ovariektomii nebo ženy po menopauze). Ženy ve fertilním věku budou zařazeny za předpokladu, že budou mít negativní těhotenský test v moči v den injekce a souhlasí s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku a 30 dnů po dokončení injekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné malignity, buď aktuálně aktivní nebo diagnostikované v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  2. primární rakovina apendixu;
  3. Laboratorní abnormality definované jako:

    • hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy) nebo alkalické fosfatázy nad 5násobkem ULN nebo;
    • Celkový bilirubin nad 2krát ULN nebo;
    • Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek ULN nebo;
    • Absolutní počet neutrofilů pod 1,5 x 109/l nebo;
    • počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo;
    • Hemoglobin pod 4 mmol/l (ženy) nebo pod 5 mmol/l (muži);
  4. Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pacienti s neléčenými závažnými infekcemi;
  5. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za potenciálně ohrožující pacientovu pohodu nebo cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Pacienti dostanou jednu dávku studovaného léku, SGM-101, a následně podstoupí chirurgické resekce za obou podmínek „standardního „bílého světla“ a poté NIR.
Fluorchromem značená antikarcinoembryonální antigenní (CEA) monoklonální protilátka pro intraoperační zobrazovací zařízení.
Žádný zásah: Žádná léčba
Pacientům nebude podáván studovaný lék, SGM-101, a podstoupí chirurgické resekce pouze za standardních podmínek: bílého světla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická resekce histopatologie.
Časové okno: Po dokončení operace až 9 týdnů.
Srovnání chirurgických resekcí pomocí histopatologie jako standardu pravdy.
Po dokončení operace až 9 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SGM-101

Předplatit