- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03659448
Výkon SGM-101 pro vymezení primárního a recidivujícího nádoru a metastáz u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu
23. dubna 2024 aktualizováno: Surgimab
Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní klinická studie o účinnosti SGM-101, fluorochromem značené anti-CEA monoklonální protilátky, pro vymezení primárního/recidivujícího nádoru a metastáz u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom
Výkon SGM-101, intraoperačního zobrazovacího činidla, bude porovnán s výkonem standardní vizualizace "bílým světlem" během chirurgických resekcí kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Detailní popis
Výkon SGM-101, fluorochromem značené antikarcinoembryonální antigenní protilátky (CEA) monoklonální protilátky pro intraoperační zobrazování pro vymezení primárního a recidivujícího nádoru a metastáz u pacientů podstupujících kurativní operaci pro kolorektální karcinom, bude porovnán se standardním „bílým“ light“ vizualizace v multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované klinické studii s paralelními rameny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Warner, JD, MPA
- Telefonní číslo: 8123257657
- E-mail: johna.warner@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Françoise Cailler, PhD
- Telefonní číslo: +33 467 798 381
- E-mail: fcailler@surgimab.com
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Kontakt:
- H J Rutten, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 40 2397150
- E-mail: harm.rutten@catharinaziekenhuis.nl
-
Leiden, Holandsko, 2333 CL
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander L Vahrmeijer, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: +31 71 5262309
- E-mail: a.l.vahrmeijer@lumc.nl
-
Kontakt:
- Ruben P Meijer, MD
- Telefonní číslo: +31 71 7517143
- E-mail: R.P.J.Meijer@lumc.nl
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Cornelis Verhoef, MD
- E-mail: c.verhoef@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Job Kooten, MD
- E-mail: j.kooten@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cornelis Verhoef, MD
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Luigi Pugliese, MD
- E-mail: luipugliese@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Pietrabissa, MD
-
-
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie
-
Kontakt:
- Jens Sperling, MD
- Telefonní číslo: +49 551 39 7989
- E-mail: Jens.Sperling@med.uni-goettingen.de
-
Kontakt:
- Johanna Kreutzer, Ph.D.
- E-mail: johanna.kreutzer@med.uni-goettingen.de
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope National Medical Center
-
Kontakt:
- Thinzar Lwin, MD, MS
- Telefonní číslo: 626-613-6032
- E-mail: tlwin@coh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thinzar Lwin, MD, MS
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- Moores Cancer Center - UCSD Health
-
Kontakt:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
- Telefonní číslo: 858-657-6100
- E-mail: sramamoorthy@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Dad Shakeela, Ph.D.
- Telefonní číslo: (858) 822-5376
- E-mail: sdad@ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sonia L Ramamoorthy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Lowy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joel Baumgartner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebekah White, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kaitlyn Kelly, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason Sicklick, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicole Lopez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jula Veerapong, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samuel Eisenstein, MD
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- David J MARON, MD
- Telefonní číslo: 954-659-5278
- E-mail: MAROND@ccf.org
-
Kontakt:
- Maria MEJIA, BS, CCRP
- Telefonní číslo: (954) 659-5888
- E-mail: MEJIAGM@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David J Maron, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Wexner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanna DaSilva, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dana Sands, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Conrad Simpfendorfer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mayank Roy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Weiss, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Rocco Ricciardi, MD
- E-mail: RRICCIARDI1@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Caitlin Stafford
- Telefonní číslo: 617-643-7869
- E-mail: CSTAFFORD2@partners.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rocco Ricciardi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Horoko Kunitake, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Hodin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liliana Bordeianou, MD
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karim Alavi, MD
-
Kontakt:
- Sharon Balcom, RN
- Telefonní číslo: 508-334-4918
- E-mail: Sharon.Balcom@umassmed.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Sunil Singhal, MD
- E-mail: Sunil.Singhal@uphs.upenn.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Najjia Mahmoud, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunil Singhal, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být naplánováni na kurativní operaci kolorektálního karcinomu primárního karcinomu tlustého střeva cT4 nebo primárního karcinomu rekta cT3/4, recidivujícího kolorektálního karcinomu nebo peritoneálně metastázovaného kolorektálního karcinomu.
- Pacientky musí být v neplodném věku (tj. ženy s funkčními vaječníky, které mají zdokumentovanou tubární ligaci nebo hysterektomii, ovariektomii nebo ženy po menopauze). Ženy ve fertilním věku budou zařazeny za předpokladu, že budou mít negativní těhotenský test v moči v den injekce a souhlasí s tím, že budou používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku a 30 dnů po dokončení injekce.
Kritéria vyloučení:
- Jiné malignity, buď aktuálně aktivní nebo diagnostikované v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
- primární rakovina apendixu;
Laboratorní abnormality definované jako:
- hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy) nebo alkalické fosfatázy nad 5násobkem ULN nebo;
- Celkový bilirubin nad 2krát ULN nebo;
- Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek ULN nebo;
- Absolutní počet neutrofilů pod 1,5 x 109/l nebo;
- počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo;
- Hemoglobin pod 4 mmol/l (ženy) nebo pod 5 mmol/l (muži);
- Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pacienti s neléčenými závažnými infekcemi;
- Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za potenciálně ohrožující pacientovu pohodu nebo cíle studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Pacienti dostanou jednu dávku studovaného léku, SGM-101, a následně podstoupí chirurgické resekce za obou podmínek „standardního „bílého světla“ a poté NIR.
|
Fluorchromem značená antikarcinoembryonální antigenní (CEA) monoklonální protilátka pro intraoperační zobrazovací zařízení.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Pacientům nebude podáván studovaný lék, SGM-101, a podstoupí chirurgické resekce pouze za standardních podmínek: bílého světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická resekce histopatologie.
Časové okno: Po dokončení operace až 9 týdnů.
|
Srovnání chirurgických resekcí pomocí histopatologie jako standardu pravdy.
|
Po dokončení operace až 9 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex L. Vahrmeijer,, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGM-CLIN03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SGM-101
-
Leiden University Medical CenterNáborKolorektální karcinom | Obraz | Dysplazie tlustého střeva nízkého stupněHolandsko
-
SurgimabErasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Leiden University Medical... a další spolupracovníciDokončenoMetastatický kolorektální karcinom | Rakovina tlustého střeva | Rakovina slinivky břišní | Recidivující kolorektální karcinom | Rakovina konečníkuHolandsko
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical Center; SurgimabNáborKolorektální karcinom | Metastatická rakovina tlustého střevaHolandsko
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleDokončenoPeritoneální karcinomatózaFrancie
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; SurgimabNáborOnemocnění mozku | Gastrointestinální novotvary | Kolorektální novotvary | Střevní novotvary | Novotvary mozku | Rektální novotvary | Rakovina mozku | Mozkový nádor | Gastrointestinální rakovina | Metastázy v mozku | Gastrointestinální onemocnění | Střevní onemocnění | Rakovina konečníkuHolandsko
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location... a další spolupracovníciNáborRakovina konečníku | Recidivující rakovina konečníkuHolandsko
-
Leiden University Medical CenterNáborKolorektální karcinom | Obraz | Metastáza jater Rakovina tlustého střevaHolandsko
-
Leiden University Medical CenterDutch Cancer Society; SurgimabNáborAdenokarcinom pankreatuHolandsko
-
University of Colorado, DenverNáborHospic | Alzheimerova choroba a příbuzné demence | Sexuální a genderové menšinySpojené státy
-
Second GenomeUkončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy