胃食道逆流症患者の手術中の全噴門形成術と部分的噴門形成術の比較 (RefluxII)
2018年10月26日 更新者：Anders Thorell、Karolinska Institutet
胃食道逆流症 (GERD) の外科的治療が予定されている 460 人の患者が、通常の術前臨床ルーチン (病歴、生検を伴う内視鏡検査、24 時間の pH (酸性度) 登録を伴う食道マノメトリー) に従って研究に参加します。
患者は、Nissen または修正された Toupet に従って噴門形成術に無作為に割り付けられます。
術後、患者は 6 週間後、12、36、24、および 60 か月後に監視されます。
調査の概要
詳細な説明
ＧＥＲＤの選択的外科的治療が計画されている１８～７５歳の患者が研究に参加する。
以前の手術後に逆流性疾患が再発した患者、ASA（米国麻酔科学会（ASA）身体状態）クラス> 3、傍食道ヘルニアおよび/または逆流のない大ヘルニア、および腹腔鏡手術に対する他の禁忌のある患者は除外されます。
さらに、患者は QOL プロトコルを完了します。
この研究の患者は、360 度 (Nissen) または 270 度 (修正 Toupét) のいずれかで実行される腹腔鏡下噴門形成術に無作為に割り付けられます。
これらの技術は両方とも十分に確立された臨床ルーチンです。
全身挿管麻酔は、すべての研究患者に標準化されています。
退院は通常、術後1日目です。
臨床管理のための6〜8週間後の訪問では、QOLプロトコルも完了しています。
12 か月と 36 か月後、患者は上部内視鏡検査とマノメトリーを受け、24 時間の pH 登録と QOL プロトコルが完了します。
後者は、24 か月後と 60 か月後にも発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GERDの手術治療
- 腹腔鏡手術
除外基準:
- GERDの以前の手術
- ASA 分類 >3
- 傍食道ヘルニアまたは大きな裂孔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニッセン
360 度の総噴門形成による GERD の手術
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腹腔鏡下全（ニッセン）噴門形成術
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アクティブコンパレータ：トゥペ
270 度の部分的噴門形成による GERD の手術
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腹腔鏡下 270 度部分的噴門形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道酸曝露
時間枠：6 週間、12 か月、36 か月でのベースラインからの変化
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24時間pH測定
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6 週間、12 か月、36 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：6 週間、12 か月、36 か月、60 か月でのベースラインからの変化
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医学雑誌または患者の説明
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6 週間、12 か月、36 か月、60 か月でのベースラインからの変化
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嚥下スコアリング
時間枠：6 週間、12 か月、36 か月、60 か月でのベースラインからの変化
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液体および固体の嚥下障害は、臨床的意義のために恣意的（経験的）にカットオフされた嚥下障害エピソードの頻度を示す4段階スケール内で記録されました。
同じ嚥下障害スコアリングは、同じ施設からの以前のRCTでも使用され、開腹手術におけるさまざまなタイプの逆流防止処置を比較しました。
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6 週間、12 か月、36 か月、60 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Thorell, professor、Karolinska Institut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月26日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。