Sammenligning av total og delvis fundoplikasjon under kirurgi av pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (RefluxII)
26. oktober 2018 oppdatert av: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 pasienter som er planlagt for kirurgisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) deltar i studien etter vanlige preoperative Kliniske rutiner (Anamnese, endoskopi med biopsier, esophageal manometri med 24 timers pH (aciditet) registrering ).
Pasienter randomiseres til fundoplikasjon i henhold til Nissen eller modifisert Toupet.
Postoperativt overvåkes pasientene etter 6 uker 12, 36, 24 og 60 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 18-75 år som planlegges for elektiv kirurgisk behandling av GERD deltar i studien.
Pasienter med tilbakevendende reflukssykdom etter tidligere operasjon, ASA (American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status") klasse> 3, paraesophageal herniering og/eller større herniering uten refluks og de med andre kontraindikasjoner mot laparoskopisk kirurgi er ekskludert.
I tillegg fullfører pasienten en QOL-protokoll.
Pasienter i studien er randomisert til laparoskopisk fundoplikasjon utført enten med 360 grader (Nissen) alternativt 270 grader (modifisert Toupét).
Begge disse teknikkene er veletablerte kliniske rutiner.
Generell intubasjonsanestesi er standardisert for alle studiepasienter.
Utskrivning fra sykehuset er vanligvis den første postoperative dagen.
Ved et besøk, etter 6-8 uker for klinisk kontroll, fullføres også en QOL-protokoll.
Etter 12 og 36 måneder gjennomgår pasienter øvre endoskopi og manometri med 24 timers pH-registrering og ferdigstillelse av QOL-protokollen.
Sistnevnte forekommer også etter 24 måneder og 60 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
460
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kirurgisk behandling for GERD
- laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon for GERD
- ASA-klassifisering >3
- paraesophageal brokk eller store hiatal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nissen
Kirurgi av GERD med 360 grader total fundoplikasjon
|
Laparoskopisk total (Nissen) fundoplikasjon
|
|
Aktiv komparator: Toupét
Kirurgi av GERD med 270 grader partiell fundoplikasjon
|
Laparoskopisk bakre 270 grader partiell fundoplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering av esophageal syre
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker, 12 og 36 måneder
|
24-timers pH-måling
|
Endring fra baseline ved 6 uker, 12 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende priser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker, 12, 36 og 60 måneder
|
Medisinsk journal eller pasientbeskrivelse
|
Endring fra baseline ved 6 uker, 12, 36 og 60 måneder
|
|
Dysfagi-scoring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker, 12, 36 og 60 måneder
|
Dysfagi for væsker og faste stoffer ble registrert innenfor en firegradert skala som angir frekvensen av dysfagiepisoder med en vilkårlig (empirisk) avskjæring for klinisk betydning.
Den samme dysfagi-skåringen ble også brukt i en tidligere rct, fra samme institusjon, hvor man sammenlignet ulike typer antirefluksprosedyrer ved åpen kirurgi.
|
Endring fra baseline ved 6 uker, 12, 36 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN 225/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .