Porównanie całkowitej i częściowej fundoplikacji podczas operacji u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (RefluxII)
26 października 2018 zaktualizowane przez: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 pacjentów, którzy są zakwalifikowani do chirurgicznego leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD) bierze udział w badaniu zgodnie ze zwykłymi przedoperacyjnymi procedurami klinicznymi (wywiad medyczny, endoskopia z biopsjami, manometria przełyku z 24-godzinną rejestracją pH (kwasowości)).
Pacjenci są losowo przydzielani do fundoplikacji według Nissena lub zmodyfikowanej metody Toupeta.
Po operacji pacjenci są monitorowani po 6 tygodniach, 12, 36, 24 i 60 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu biorą udział pacjenci w wieku 18-75 lat planowani do planowego leczenia operacyjnego GERD.
Wykluczeni są pacjenci z nawracającą chorobą refluksową po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym, klasa ASA > 3, przepuklina okołoprzełykowa i/lub duża przepuklina bez refluksu oraz z innymi przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej.
Dodatkowo pacjent wypełnia protokół QOL.
Pacjenci biorący udział w badaniu są losowo przydzielani do fundoplikacji laparoskopowej wykonywanej albo z 360 stopni (Nissen), albo 270 stopni (zmodyfikowany Toupét).
Obie te techniki są dobrze ugruntowanymi procedurami klinicznymi.
Ogólne znieczulenie do intubacji jest standaryzowane dla wszystkich badanych pacjentów.
Wypis ze szpitala następuje zwykle w pierwszej dobie po operacji.
Na wizycie, po 6-8 tygodniach w celu kontroli klinicznej, uzupełniany jest również protokół QOL.
Po 12 i 36 miesiącach pacjenci przechodzą górną endoskopię i manometrię z 24-godzinną rejestracją pH i wypełnieniem protokołu QOL.
To ostatnie występuje również po 24 miesiącach i 60 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
460
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- leczenie chirurgiczne GERD
- Chirurgia laparoskopowa
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja GERD
- Klasyfikacja ASA >3
- przepukliny okołoprzełykowe lub duży rozwór przełykowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nissena
Operacja GERD z całkowitą fundoplikacją 360 stopni
|
Laparoskopowa całkowita fundoplikacja (Nissen).
|
|
Aktywny komparator: Tupet
Operacja GERD z częściową fundoplikacją 270 stopni
|
Laparoskopowa tylna częściowa fundoplikacja 270 stopni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na kwas przełykowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach, 12 i 36 miesiącu
|
Całodobowy pomiar pH
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach, 12 i 36 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzające się stawki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach, 12, 36 i 60 miesiącu
|
Dziennik medyczny lub opis pacjenta
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach, 12, 36 i 60 miesiącu
|
|
Punktacja dysfagii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach, 12, 36 i 60 miesiącu
|
Dysfagię dla płynów i ciał stałych rejestrowano w czterostopniowej skali określającej częstość epizodów dysfagii z arbitralną (empiryczną) granicą znaczenia klinicznego.
Ta sama punktacja dysfagii została również wykorzystana w poprzednim badaniu z tej samej instytucji, porównującym różne rodzaje procedur antyrefluksowych w chirurgii otwartej.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach, 12, 36 i 60 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN 225/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .