Comparação da Fundoplicatura Total e Parcial Durante a Cirurgia de Pacientes com Doença do Refluxo Gastroesofágico (RefluxII)
26 de outubro de 2018 atualizado por: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 pacientes agendados para tratamento cirúrgico da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) participam do estudo seguindo as rotinas clínicas pré-operatórias usuais (histórico médico, endoscopia com biópsias, manometria esofágica com registro de pH (acidez) de 24 horas).
Os pacientes são randomizados para fundoplicatura de acordo com Nissen ou Toupet modificado.
No pós-operatório, os pacientes são monitorados após 6 semanas 12, 36, 24 e 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com idade entre 18 e 75 anos planejados para tratamento cirúrgico eletivo da DRGE participam do estudo.
São excluídos pacientes com doença do refluxo recorrente após cirurgia prévia, classe ASA (American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status") > 3, hérnia paraesofágica e/ou hérnia maior sem refluxo e aqueles com outras contraindicações contra cirurgia laparoscópica.
Além disso, o paciente completa um protocolo de qualidade de vida.
Os pacientes no estudo são randomizados para fundoplicatura laparoscópica realizada com 360 graus (Nissen) ou 270 graus (Toupét modificado).
Ambas as técnicas são rotinas clínicas bem estabelecidas.
A anestesia geral para intubação é padronizada para todos os pacientes do estudo.
A alta hospitalar geralmente ocorre no primeiro dia de pós-operatório.
Em uma visita, após 6-8 semanas para controle clínico, um protocolo de QV também é concluído.
Após 12 e 36 meses, os pacientes são submetidos a endoscopia digestiva alta e manometria com pHmetria de 24 horas e preenchimento de protocolo de QV.
Este último também ocorre após 24 meses e 60 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento cirúrgico para DRGE
- cirurgia laparoscópica
Critério de exclusão:
- cirurgia anterior para DRGE
- Classificação ASA >3
- hérnias paraesofágicas ou hiato grande
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nissen
Cirurgia da DRGE com fundoplicatura total de 360 graus
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Fundoplicatura total laparoscópica (Nissen)
|
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Comparador Ativo: Toupét
Cirurgia da DRGE com fundoplicatura parcial de 270 graus
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Fundoplicatura parcial posterior laparoscópica de 270 graus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição ácida esofágica
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas, 12 e 36 meses
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Medição de pH de 24 horas
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Mudança da linha de base em 6 semanas, 12 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas recorrentes
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas, 12, 36 e 60 meses
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Revista médica ou descrição do paciente
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Mudança da linha de base em 6 semanas, 12, 36 e 60 meses
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Pontuação da disfagia
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas, 12, 36 e 60 meses
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A disfagia para líquidos e sólidos foi registrada em uma escala de quatro graus, indicando a frequência dos episódios de disfagia com um corte arbitrário (empírico) para significância clínica.
A mesma pontuação de disfagia também foi utilizada em um ECR anterior, da mesma instituição, comparando diferentes tipos de procedimentos antirrefluxo em cirurgia aberta.
|
Mudança da linha de base em 6 semanas, 12, 36 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN 225/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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