Täydellisen ja osittaisen fundoplikaation vertailu gastroesofageaalista refluksitautia sairastavien potilaiden leikkauksen aikana (RefluxII)
perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 potilasta, joille on määrä saada gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) kirurginen hoito, osallistuu tutkimukseen noudattaen tavallisia leikkausta edeltäviä kliinisiä rutiineja (sairaushistoria, endoskopia ja biopsia, ruokatorven manometria 24 tunnin pH:n (happamuus) rekisteröinnillä).
Potilaat satunnaistetaan fundoplikaatioon Nissenin tai muunnetun Toupetin mukaan.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 6 viikon 12, 36, 24 ja 60 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat 18–75-vuotiaat potilaat, jotka ovat suunnitelleet elektiiviseen GERD:n kirurgiseen hoitoon.
Potilaat, joilla on toistuva refluksitauti aiemman leikkauksen jälkeen, ASA (American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status") luokka> 3, paraesofageaalinen tyrä ja/tai suuri tyrä ilman refluksia ja potilaat, joilla on muita vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle, eivät sisälly tähän.
Lisäksi potilas suorittaa QOL-protokollan.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan laparoskooppiseen fundoplikaatioon, joka suoritetaan joko 360 astetta (Nissen) tai 270 astetta (muokattu Toupét).
Molemmat näistä tekniikoista ovat vakiintuneita kliinisiä rutiineja.
Yleisintubaatioanestesia on standardoitu kaikille tutkimuspotilaille.
Kotiuttaminen sairaalasta tapahtuu yleensä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Käynnissä, 6-8 viikon kliinisen tarkastuksen jälkeen, myös QOL-protokolla täytetään.
12 ja 36 kuukauden kuluttua potilaille tehdään ylemmän endoskopia ja manometria 24 tunnin pH-rekisteröinnillä ja QOL-protokollan loppuun saattamisella.
Jälkimmäinen esiintyy myös 24 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GERD:n leikkaushoito
- laparoskooppinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen GERD-leikkaus
- ASA-luokitus >3
- paraesofageaaliset tyrät tai suuri hiatal
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nissen
GERD:n leikkaus 360 asteen täydellisellä fundoplikaatiolla
|
Laparoskopinen totaalinen (Nissen) fundoplikaatio
|
|
Active Comparator: Toupét
GERD:n leikkaus 270 asteen osittaisella fundoplikaatiolla
|
Laparoskooppinen posteriorinen 270 astetta osittainen fundoplikaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven hapon altistuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 ja 36 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin pH-mittaus
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvat hinnat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12, 36 ja 60 kuukauden kohdalla
|
Lääketieteellinen päiväkirja tai potilaskuvaus
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12, 36 ja 60 kuukauden kohdalla
|
|
Dysfagian pisteytys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12, 36 ja 60 kuukauden kohdalla
|
Nesteiden ja kiinteiden aineiden dysfagia kirjattiin neliportaisella asteikolla, joka ilmoittaa dysfagian esiintymistiheyden mielivaltaisella (empiirisellä) kliinisen merkityksen rajalla.
Samaa dysfagian pisteytystä käytettiin myös edellisessä rct:ssä, samasta laitoksesta, jossa verrattiin erityyppisiä antirefluksitoimenpiteitä avoimessa leikkauksessa.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon, 12, 36 ja 60 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN 225/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .