Сравнение тотальной и частичной фундопликации при операциях у больных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (RefluxII)
26 октября 2018 г. обновлено: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 пациентов, которым назначено хирургическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), участвуют в исследовании в соответствии с обычными предоперационными клиническими процедурами (анамнез, эндоскопия с биопсией, манометрия пищевода с 24-часовой регистрацией рН (кислотности)).
Пациентов рандомизируют для проведения фундопликации по Ниссену или по модификации Тупе.
В послеоперационном периоде пациенты находятся под наблюдением через 6 нед, 12, 36, 24 и 60 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании принимают участие пациенты в возрасте 18-75 лет, которым планируется плановое хирургическое лечение ГЭРБ.
Исключаются пациенты с рецидивирующей рефлюксной болезнью после предшествующей операции, классом ASA (Американское общество анестезиологов (ASA) Physical Status) > 3, параэзофагеальной грыжей и/или большой грыжей без рефлюкса, а также пациенты с другими противопоказаниями к лапароскопической хирургии.
Кроме того, пациент заполняет протокол QOL.
Пациентов в исследовании рандомизировали для лапароскопической фундопликации, выполненной либо с 360 градусами (Ниссен), либо с 270 градусами (модифицированный Тупе).
Обе эти методики хорошо зарекомендовали себя в клинической практике.
Общая интубационная анестезия стандартизирована для всех исследуемых пациентов.
Выписка из стационара обычно происходит в первые послеоперационные сутки.
При посещении через 6-8 недель для клинического контроля также заполняется протокол КЖ.
Через 12 и 36 мес пациентам проводят эндоскопию верхних отделов и манометрию с 24-часовой рН-регистрацией и выполнением протокола КЖ.
Последнее также происходит после 24 месяцев и 60 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
460
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хирургическое лечение ГЭРБ
- лапароскопическая хирургия
Критерий исключения:
- предыдущая операция по поводу ГЭРБ
- Классификация ASA>3
- параэзофагеальные грыжи или большие пищеводные грыжи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ниссен
Хирургия ГЭРБ с тотальной фундопликацией 360 градусов
|
Лапароскопическая тотальная фундопликация по Ниссену
|
|
Активный компаратор: Тупе
Хирургия ГЭРБ с частичной фундопликацией 270 градусов
|
Лапароскопическая задняя частичная фундопликация 270 градусов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие кислоты на пищевод
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 и 36 месяцев
|
24-часовое измерение pH
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12, 36 и 60 месяцев
|
Медицинский журнал или описание пациентов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12, 36 и 60 месяцев
|
|
Оценка дисфагии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12, 36 и 60 месяцев
|
Дисфагия для жидкостей и твердых веществ регистрировалась по четырехбалльной шкале, указывающей частоту эпизодов дисфагии с произвольным (эмпирическим) отсечением для клинической значимости.
Такая же оценка дисфагии также использовалась в предыдущем РКИ, проведенном в том же учреждении, где сравнивались различные типы антирефлюксных процедур в открытой хирургии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 12, 36 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN 225/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .