Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av total och partiell fundoplikation under operation av patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (RefluxII)

26 oktober 2018 uppdaterad av: Anders Thorell, Karolinska Institutet
460 patienter som är schemalagda för kirurgisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) deltar i studien enligt de vanliga preoperativa kliniska rutinerna (anamnes, endoskopi med biopsier, esofagusmanometri med 24 timmars pH (aciditet) registrering ). Patienterna randomiseras till fundoplikation enligt Nissen eller modifierad Toupet. Postoperativt övervakas patienterna efter 6 veckor 12, 36, 24 och 60 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i åldern 18-75 år planerade för elektiv kirurgisk behandling av GERD deltar i studien. Patienter med återkommande refluxsjukdom efter tidigare operation, ASA (American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status") klass> 3, paraesofagealt bråck och/eller större bråck utan reflux och de med andra kontraindikationer mot laparoskopisk kirurgi är uteslutna. Dessutom slutför patienten ett QOL-protokoll. Patienterna i studien randomiseras till laparoskopisk fundoplikation utförd antingen med 360 grader (Nissen) alternativt 270 grader (modifierad Toupét). Båda dessa tekniker är väletablerade kliniska rutiner. Allmän intubationsanestesi är standardiserad för alla studiepatienter. Utskrivning från sjukhuset sker vanligtvis den första postoperativa dagen. Vid ett besök, efter 6-8 veckor för klinisk kontroll, slutförs även ett QOL-protokoll. Efter 12 och 36 månader genomgår patienter övre endoskopi och manometri med 24 timmars pH-registrering och komplettering av QOL-protokoll. Det senare inträffar också efter 24 månader och 60 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgisk behandling för GERD
  • laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • tidigare operation för GERD
  • ASA-klassificering >3
  • paraesofageala bråck eller stora hiatal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nissen
Kirurgi av GERD med 360 grader total fundoplication
Procedur: Nissen
Laparoskopisk total (Nissen) fundoplication
Aktiv komparator: Toupét
Kirurgi av GERD med 270 graders partiell fundoplikation
Procedur: Toupét
Laparoskopisk posterior 270 grader partiell fundoplikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponering av esofagussyra
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 veckor, 12 och 36 månader
24-timmars pH-mätning
Förändring från baslinjen vid 6 veckor, 12 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande priser
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 veckor, 12, 36 och 60 månader
Medicinsk journal eller patientbeskrivning
Förändring från baslinjen vid 6 veckor, 12, 36 och 60 månader
Dysfagi poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 veckor, 12, 36 och 60 månader
Dysfagi för vätskor och fasta ämnen registrerades inom en fyragradig skala som anger frekvensen av dysfagiepisoder med en godtycklig (empirisk) avskärning för klinisk betydelse. Samma dysfagi-scoring användes också i en tidigare rct, från samma institution, där man jämförde olika typer av antirefluxprocedurer vid öppen kirurgi.
Förändring från baslinjen vid 6 veckor, 12, 36 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Thorell, professor, Karolinska Institut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPN 225/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reflux, Gastroesofageal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera